Studio di efficacia e sicurezza dell'eprotirome nei pazienti con HeFH che seguono uno standard di cura ottimale (AKKA)
31 agosto 2012 aggiornato da: Karo Bio AB
Uno studio di fase III a lungo termine, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'eprotiroma nei pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote che seguono uno standard di cura ottimale
L'eprotiroma è un ormone tiroideo selettivo per il fegato che può ridurre diversi fattori di rischio indipendenti per le malattie cardiovascolari, mentre uno stato eutiroideo è preservato nel tessuto extraepatico.
Lo scopo di questo studio di Fase III è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Eprotirome in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote che seguono uno standard di cura ottimale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
236
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con HeFH confermato e 18 anni di età allo screening
- Presenza di malattia aterosclerotica clinica che conferisce un alto rischio di eventi CAD insieme a un LDL-C superiore a 2 mmol/L (più di 80 mg/dL)
- Presenza di fattori di rischio per CVD (diversi dalla diagnosi HeFH) insieme a un LDL-C superiore a 2,5 mmol/L (più di 100 mg/dL)
- Con uno standard di cura ottimale, definito come una dose stabile di statina (rosuvastatina, atorvastatina o simvastatina) con o senza ezetimibe per 8 settimane prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Problemi di salute significativi nel recente passato tra cui insufficienza cardiaca, instabilità elettrofisiologica cardiaca, artrite reumatoide, disfunzione tiroidea, malattie del fegato, cancro, dislipidemia secondaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Compresse prese giornalmente
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Sperimentale: Eprotiroma I
|
Compresse prese giornalmente
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Eprotiromo II
|
Compresse prese giornalmente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
|
12 settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Kastelein, Professor, Academic Medical Center (AMC) of the University of Amsterdam
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBT 009
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