Studie účinnosti a bezpečnosti eprotiromu u pacientů s HeFH, kteří mají optimální standard péče (AKKA)
31. srpna 2012 aktualizováno: Karo Bio AB
Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, dlouhodobá studie fáze III hodnotící bezpečnost a účinnost eprotiromu u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií, kteří mají optimální standard péče
Eprotirom je jaterně selektivní hormon štítné žlázy, který může snížit několik nezávislých rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění, zatímco euthyroidní stav je zachován v extrahepatální tkáni.
Účelem této studie fáze III je posoudit dlouhodobou účinnost a bezpečnost Eprotiromu u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií, kteří mají optimální standard péče.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
236
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzeným HeFH a ve věku 18 let při screeningu
- Přítomnost klinického aterosklerotického onemocnění, které přináší vysoké riziko ICHS spolu s LDL-C vyšším než 2 mmol/l (více než 80 mg/dl)
- Přítomnost rizikových faktorů pro KVO (jiné než diagnóza HeFH) spolu s LDL-C více než 2,5 mmol/l (více než 100 mg/dl)
- Na optimálním standardu péče, definovaném jako stabilní dávka statinu (rosuvastatin, atorvastatin nebo simvastatin) s nebo bez ezetimibu po dobu 8 týdnů před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Významné zdravotní problémy v nedávné minulosti včetně srdečního selhání, srdeční elektrofyziologické nestability, revmatoidní artritidy, dysfunkce štítné žlázy, onemocnění jater, rakoviny, sekundární dyslipidémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Tablety se užívají denně
|
|
Experimentální: Eprotirom I
|
Tablety se užívají denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Eprotirom II
|
Tablety se užívají denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento snížení cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12týdenní léčba
|
12týdenní léčba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Kastelein, Professor, Academic Medical Center (AMC) of the University of Amsterdam
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBT 009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Heterozygotní familiární hypercholesterolémie
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPeriodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Multisystémové zánětlivé onemocnění novorozenců (NOMID)Švýcarsko, Spojené státy, Německo, Norsko, Rakousko
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy