Étude d'efficacité et d'innocuité de l'éprotirome chez les patients HeFH qui suivent la norme de soins optimale (AKKA)
31 août 2012 mis à jour par: Karo Bio AB
Un essai de phase III à long terme, contrôlé par placebo, en double aveugle, randomisé, en groupes parallèles évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'éprotirome chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote qui suivent la norme de soins optimale
L'éprotirome est une hormone thyroïdienne sélective du foie qui peut réduire plusieurs facteurs de risque indépendants de maladies cardiovasculaires, tout en préservant un état euthyroïdien dans le tissu extrahépatique.
Le but de cette étude de phase III est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'éprotirome chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote qui suivent des soins de qualité optimale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
236
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec HeFH confirmé et âgés de 18 ans au moment du dépistage
- Présence d'une maladie athéroscléreuse clinique qui confère un risque élevé d'événements coronariens avec un taux de LDL-C supérieur à 2 mmol/L (plus de 80 mg/dL)
- Présence de facteurs de risque de MCV (autres que le diagnostic d'HeFH) avec un LDL-C supérieur à 2,5 mmol/L (plus de 100 mg/dL)
- Sur une norme de soins optimale, définie comme étant sur une dose stable de statine (rosuvastatine, atorvastatine ou simvastatine) avec ou sans ézétimibe pendant 8 semaines avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Problèmes de santé importants dans un passé récent, notamment insuffisance cardiaque, instabilité électrophysiologique cardiaque, polyarthrite rhumatoïde, dysfonctionnement thyroïdien, maladie du foie, cancer, dyslipidémie secondaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimés pris quotidiennement
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Expérimental: Éprotirome I
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Comprimés pris quotidiennement
Autres noms:
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Expérimental: Éprotirome II
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Comprimés pris quotidiennement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de réduction du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport au départ
Délai: 12 semaines de traitement
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12 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Kastelein, Professor, Academic Medical Center (AMC) of the University of Amsterdam
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2011
Première publication (Estimation)
5 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBT 009
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