Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eprotiromu u pacjentów z HeFH, którzy otrzymują optymalny standard opieki (AKKA)

31 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Karo Bio AB

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, długoterminowe badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność eprotiromu u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, którzy otrzymują optymalny standard opieki

Eprotirom jest wątrobowo selektywnym hormonem tarczycy, który może zmniejszać kilka niezależnych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, podczas gdy stan eutyreozy jest utrzymywany w tkance pozawątrobowej.

Celem tego badania fazy III jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eprotiromu u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, którzy otrzymują optymalny standard opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzoną HeFH i 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Obecność klinicznej choroby miażdżycowej, która wiąże się z wysokim ryzykiem zdarzeń CAD wraz ze stężeniem LDL-C powyżej 2 mmol/l (ponad 80 mg/dl)
  • Obecność czynników ryzyka CVD (innych niż rozpoznanie HeFH) wraz ze stężeniem LDL-C powyżej 2,5 mmol/L (powyżej 100 mg/dL)
  • W optymalnym standardzie opieki, zdefiniowanym jako przyjmowanie statyny w stałej dawce (rozuwastatyny, atorwastatyny lub symwastatyny) z ezetymibem lub bez ezetymibu przez 8 tygodni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne problemy zdrowotne w niedawnej przeszłości, w tym niewydolność serca, niestabilność elektrofizjologiczna serca, reumatoidalne zapalenie stawów, dysfunkcja tarczycy, choroby wątroby, nowotwory, wtórna dyslipidemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki przyjmowane codziennie
Eksperymentalny: Eprotirom I
Lek: Eprotirom
Tabletki przyjmowane codziennie
Inne nazwy:
  • KB2115
Eksperymentalny: Eprotirom II
Lek: Eprotirom
Tabletki przyjmowane codziennie
Inne nazwy:
  • KB2115

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
12 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karo Bio AB

Śledczy

  • Główny śledczy: John Kastelein, Professor, Academic Medical Center (AMC) of the University of Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBT 009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj