Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Eprotirome bij HeFH-patiënten die een optimale zorgstandaard hebben (AKKA)
31 augustus 2012 bijgewerkt door: Karo Bio AB
Een placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep, fase III-onderzoek op lange termijn ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van eprotirome bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie die een optimale zorgstandaard hebben
Eprotirom is een leverselectief schildklierhormoon dat verschillende onafhankelijke risicofactoren voor hart- en vaatziekten kan verminderen, terwijl een euthyroïde toestand wordt behouden in het extrahepatische weefsel.
Het doel van deze fase III-studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Eprotirome op lange termijn bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie die een optimale zorgstandaard hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
236
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bevestigde HeFH en 18 jaar oud bij screening
- Aanwezigheid van klinische atherosclerotische ziekte die een hoog risico op CAD-gebeurtenissen met zich meebrengt, samen met een LDL-C van meer dan 2 mmol/L (meer dan 80 mg/dL)
- Aanwezigheid van risicofactoren voor HVZ (anders dan de HeFH-diagnose) samen met een LDL-C van meer dan 2,5 mmol/L (meer dan 100 mg/dL)
- Op een optimale zorgstandaard, gedefinieerd als een stabiele dosis statine (rosuvastatine, atorvastatine of simvastatine) met of zonder ezetimibe gedurende 8 weken voorafgaand aan randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke gezondheidsproblemen in het recente verleden, waaronder hartfalen, elektrofysiologische instabiliteit van het hart, reumatoïde artritis, schildklierdisfunctie, leverziekte, kanker, secundaire dyslipidemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Tabletten dagelijks ingenomen
|
|
Experimenteel: Eprotiroom I
|
Tabletten dagelijks ingenomen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eprotiroom II
|
Tabletten dagelijks ingenomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verlaging van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
12 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Kastelein, Professor, Academic Medical Center (AMC) of the University of Amsterdam
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KBT 009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .