Effekt- och säkerhetsstudie av Eprotirome hos HeFH-patienter som har optimal vårdstandard (AKKA)
31 augusti 2012 uppdaterad av: Karo Bio AB
En placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps, långtidsfas III-studie som utvärderar säkerheten och effekten av Eprotirome hos patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi som har optimal vårdstandard
Eprotirome är ett leverselektivt sköldkörtelhormon som kan minska flera oberoende riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, samtidigt som ett euthyroidtillstånd bevaras i den extrahepatiska vävnaden.
Syftet med denna fas III-studie är att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av Eprotirome hos patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi som har optimal vårdstandard.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
236
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bekräftad HeFH och 18 års ålder vid screening
- Förekomst av klinisk aterosklerotisk sjukdom som ger hög risk för CAD-händelser tillsammans med en LDL-C på mer än 2 mmol/L (mer än 80 mg/dL)
- Förekomst av riskfaktorer för CVD (andra än HeFH-diagnosen) tillsammans med en LDL-C på mer än 2,5 mmol/L (mer än 100 mg/dL)
- Med en optimal vårdstandard, definierad som att ha en stabil dos av statin (rosuvastatin, atorvastatin eller simvastatin) med eller utan ezetimib i 8 veckor före randomisering
Exklusions kriterier:
- Betydande hälsoproblem på senare tid inklusive hjärtsvikt, elektrofysiologisk hjärtinstabilitet, reumatoid artrit, sköldkörteldysfunktion, leversjukdom, cancer, sekundär dyslipidemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Tabletter tas dagligen
|
|
Experimentell: Eprotirome I
|
Tabletter tas dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Eprotirome II
|
Tabletter tas dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent minskning av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinjen
Tidsram: 12 veckors behandling
|
12 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Kastelein, Professor, Academic Medical Center (AMC) of the University of Amsterdam
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KBT 009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .