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Cocinar Para su Salud! (당신의 삶을 위해 요리하세요!)

2024년 8월 21일 업데이트: Dawn L. Hershman, Columbia University

Cocinar Para su Salud! (Cook for Your Life!): 히스패닉계 유방암 생존자의 식이 변화 시행

히스패닉 여성은 비슷한 나이와 단계에서 진단을 받은 비 히스패닉 백인 여성보다 유방암으로 사망할 확률이 20% 더 높습니다. 이러한 차이의 한 가지 이유는 진단 후 식이 행동의 차이 때문일 수 있습니다. 이러한 불균형을 줄이고 전반적인 생존율을 개선하기 위해 히스패닉계 유방암 생존자를 위해 여성에게 과일과 채소가 많고 포화 지방이 적은 식단을 섭취하는 방법을 가르치는 문화적으로 적절한 식단 중재를 개발해야 합니다. 연구자들은 ¡Cocinar para su salud! 최근 치료를 마친 히스패닉계 유방암 생존자들의 식습관 변화에 관한 프로그램입니다. ¡Cocinar para su salud! 프로그램은 그룹 환경에서 영양 교육, 식사 준비 및 음식 쇼핑에 대한 실습 교육 및 지도를 제공하는 12주 코스입니다. 모든 참가자는 총 12개월 동안 추적되고 기준선, 6개월 및 12개월에서 임상 평가를 받고 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하여 매월 전화 연락을 받습니다. 주요 목표는 식이 개입의 효과를 결정하는 것입니다(¡Cocinar para su salud! 프로그램) 대 대조군(암 생존자를 위한 표준 서면 영양 교육 자료)은 1) 과일/야채의 1인분, 2) 베이스라인부터 6개월까지 지방 섭취량의 1인분에 대한 것입니다. 연구자들은 식이 개입이 대조군과 비교할 때 과일 및 채소 섭취가 더 많이 증가하고 지방 섭취가 더 많이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 2차 목표는 1) 과일 및 야채 섭취의 바이오마커, 유방암 위험과 관련된 분자 바이오마커, 6개월 및 12개월의 인체측정학적 측정, 2) 과일/야채 및 지방 섭취에 대한 식이 개입 대 통제의 효과를 결정하는 것입니다. 12개월, 3) 변화에 대한 준비, 결과 기대, 인식된 자기 효능감, 음식 및 영양 기술, 자기 조절 기술, 준수 장벽을 포함한 식이 변화의 중재자, 4) 6세에 삶의 질과 불안/우울증의 변화 그리고 12개월.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 히스패닉계 유방암 생존자(n=70, 팔당 35명)를 대상으로 3개월간 식이 변화 상담 및 교육 중재에 대한 무작위 통제 2군 연구입니다. 이 연구는 Arm A: 암 생존자를 위한 표준 치료 서면 권장 사항과 Arm B: 12주 ¡Cocinar para su salud!를 비교하고 있습니다. ¡Cocinar para su salud! 히스패닉계 유방암 생존자들에게 그룹 환경에서 영양 교육, 음식 쇼핑 및 식사 준비에 대한 실습 교육 및 지침을 제공합니다. 참가자는 총 12개월 동안 추적되고 기준선, 6개월 및 12개월에서 임상 평가를 받고 동기 부여 인터뷰를 사용하여 매달 전화 연락을 받게 됩니다. 1차 종점은 6개월인데, 조사자들이 참가자들이 3개월 개입에서 배운 식이 행동 중 일부를 적응시키는 데 적어도 3개월이 걸릴 것이라고 가정했기 때문입니다.

조직학적으로 확인된 초기 유방암 이력이 있는 총 70명의 여성이 A군 또는 B군에 무작위 배정됩니다. 매월 약 2~4명의 참가자가 발생한다고 가정할 때 연구자들은 24개월 이내에 등록을 완료할 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성.
  • 21세 이상. 폐경 전 및 폐경 후 여성 모두가 이 연구에 포함될 것입니다. 폐경 후 상태는 > 12개월 동안 월경이 없거나, 혈청 FSH > 20 mIU/ml, 또는 양측 난소 절제술의 병력으로 정의됩니다.
  • 히스패닉 혈통이며 스페인어에 능통합니다.
  • 조직학적으로 확인된 0기, I기, II기 또는 III기(TNM 병기 체계에 대해서는 부록 I 참조) 시험 등록 시 질병 재발성 또는 전이성 질병의 증거가 없는 침윤성 유방암종의 병력.
  • 마지막 화학 요법, 생물학적 요법(즉, 트라스투주맙), 방사선 요법 및/또는 유방 수술 후 최소 3개월. 호르몬 요법의 현재 사용이 허용됩니다.
  • Hgb A1C >7로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병이 없습니다.
  • 조절되지 않는 합병증(즉, 고혈압)이 없습니다.
  • 현재 비흡연자(근거: 흡연하는 여성은 건강한 생활 습관에 참여할 가능성이 훨씬 낮으며, 이러한 여성에게는 식습관을 바꾸는 것보다 금연하는 것이 더 중요할 것입니다).
  • Block Fruit and Vegetable Screener의 평가에 따라 하루에 5인분 미만의 과일과 채소를 섭취합니다.
  • 사전 숙고, 숙고 또는 일일 과일 및 야채 섭취량을 늘리는 준비 단계에서.
  • 작동하는 집 전화 또는 휴대폰에 대한 액세스.
  • 연구 클리닉 방문, 전화 인터뷰 및 영양 상담 세션을 포함하여 모든 연구 관련 활동에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 재발성 또는 전이성 유방암의 증거.
  • 조절되지 않는 당뇨병(유형 1 또는 2), Hgb A1C >7로 정의됨.
  • 정맥 항생제를 필요로 하는 활동성 또는 심각한 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않거나 중대한 동반이환 질환; 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥; 활동성 위장관 출혈; 활성 간 질환; 피부의 편평 세포 암종, 피부의 기저 세포 암종, 상피내 암종, 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료한 자궁경부의 Ia 또는 Ib 침습성 편평 세포 암종, Ia 등급 1의 선암종을 제외한 활동성 악성 종양 수술로 치료된 자궁내막; 활성 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자; 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  • 이전에 Cook For Your Life에 참여했습니다! 클래스.
  • 현재 식단 변경 프로그램에서 활동 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A
유방암 생존자를 위한 서면 식단 권장 사항을 받는 참가자(대조군)
행동: 서면 다이어트 권장 사항
표준 치료: 뉴욕시(NYC) 기반 비영리 단체인 God's Love We Deliver가 제작한 유방암 생존자를 위한 식이 권장 사항에 대한 편집된 서면 정보를 받기 위해 연구 직원과의 일대일 회의
실험적: 팔 B
12주 동안 진행된 Cocinar Para Su Salud 프로그램 참가자
행동: Cocinar Para Su Salud 프로그램
9개의 Cocinar Para Su Salud 중재 세션이 12주 동안 진행되었습니다. 12주의 개입 기간은 동기, 행동 및 환경의 세 그룹으로 나뉩니다. 각 주제는 변화의 사전 숙고, 사색, 준비 단계에서 행동 및 유지 단계로 진행될 수 있도록 영양 라운드 테이블, 음식 쇼핑 견학, 요리 교실을 통해 해당 사항을 가르칩니다.
다른 이름들:
  • ¡Cocinar para su salud!

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과일 및 채소의 일일 섭취량 변화
기간: 기준선 및 6개월
면접관이 실시한 설문지를 통해 수집된 식이 회상에 의해 결정된 참가자의 6개월 섭취량과 과일 및 채소의 변화(기준선과 비교).
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과일 및 채소의 일일 섭취량 변화
기간: 기준선 및 12개월
면접관이 실시한 설문지를 통해 수집된 식이 회상에 의해 결정된 참가자의 12개월 섭취량과 과일 및 채소의 변화(기준선과 비교).
기준선 및 12개월
유방암 위험과 관련된 분자 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 12개월
식이 요법의 변화가 참가자의 바이오마커를 변화시키는지 여부를 결정하기 위해 기준선과 12개월에 공복 혈액을 수집합니다. 구체적으로, DNA 메틸화(메틸기라는 작은 분자가 DNA에 추가되는 신체의 화학 반응)의 변화는 식이 요인의 증가와 비교하여 측정됩니다.
기준선 및 12개월
체중 변화
기간: 기준선 및 12개월
기준선에서 12개월까지의 체중 변화.
기준선 및 12개월
체질량지수(BMI) 변화
기간: 기준선 및 12개월
기준선에서 12개월까지의 BMI 변화.
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAE9701
  • 1R21CA152903-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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