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Cocinar Para su Salud! (¡Cocina por tu vida!)

21 de agosto de 2024 actualizado por: Dawn L. Hershman, Columbia University

Cocinar Para su Salud! (¡Cocine por su vida!): Implementación de cambios en la dieta entre sobrevivientes hispanas de cáncer de mama

Las mujeres hispanas tienen un 20 % más de probabilidades de morir de cáncer de mama que las mujeres blancas no hispanas que son diagnosticadas a una edad y etapa similares. Una de las razones de esta disparidad pueden ser las diferencias en los comportamientos alimentarios posteriores al diagnóstico. Para reducir esta disparidad y mejorar la supervivencia general, se deben desarrollar intervenciones dietéticas culturalmente apropiadas que enseñen a las mujeres cómo comer una dieta rica en frutas y verduras y baja en grasas saturadas para las sobrevivientes hispanas de cáncer de mama. Los investigadores proponen realizar un estudio controlado aleatorizado (n=70, 35 por brazo) para probar los efectos del ¡Cocinar para su salud! programa sobre el cambio de comportamientos dietéticos entre las sobrevivientes hispanas de cáncer de mama que recientemente completaron el tratamiento. El ¡Cocinar para su salud! El programa es un curso de 12 semanas que brinda educación práctica e instrucción en educación nutricional, preparación de comidas y compras de alimentos en un entorno grupal. Todos los participantes serán seguidos durante un total de 12 meses, tendrán evaluaciones clínicas al inicio, 6 meses y 12 meses, y contactos telefónicos mensuales utilizando técnicas de entrevista motivacional. Los objetivos primarios son determinar el efecto de la intervención dietética (¡Cocinar para su salud! programa) versus control (materiales escritos estándar de educación nutricional para sobrevivientes de cáncer) en 1) porciones diarias de frutas/verduras, y 2) porciones diarias de ingesta de grasas desde el inicio hasta los 6 meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención dietética dará como resultado un mayor aumento de la ingesta de frutas y verduras y una mayor reducción de la ingesta de grasas, en comparación con el grupo de control. Los objetivos secundarios son determinar el efecto de la intervención dietética frente al control en 1) biomarcadores de consumo de frutas y verduras, biomarcadores moleculares asociados con el riesgo de cáncer de mama y medidas antropométricas a los 6 y 12 meses, 2) consumo de frutas/verduras y grasas a los 6 y 12 meses; 12 meses; 3) mediadores del cambio dietético, incluida la preparación para el cambio, expectativas de resultados, autoeficacia percibida, habilidades alimentarias y nutricionales, habilidades de autorregulación y barreras para la adherencia; y 4) cambios en la calidad de vida y ansiedad/depresión a los 6 meses. y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio aleatorizado, controlado de 2 brazos de una intervención de asesoramiento e instrucción sobre cambios en la dieta de 3 meses entre sobrevivientes hispanas de cáncer de mama (n=70, 35 por brazo). El estudio compara el Grupo A: recomendaciones dietéticas escritas estándar de atención para sobrevivientes de cáncer, con el Grupo B: ¡Cocinar para su salud! de 12 semanas. ¡Cocinar para su salud! brindará educación práctica e instrucción a sobrevivientes hispanas de cáncer de mama en educación nutricional, compras de alimentos y preparación de comidas en un entorno grupal. Los participantes serán seguidos durante un total de 12 meses, tendrán evaluaciones clínicas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses, y tendrán contactos telefónicos mensuales mediante entrevistas motivacionales. El criterio principal de valoración es a los 6 meses porque los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes tardarán al menos 3 meses en adaptar algunos de los comportamientos dietéticos enseñados en la intervención de 3 meses.

Un total de 70 mujeres con antecedentes de cáncer de mama en estadio temprano confirmado histológicamente se asignarán al azar al Grupo A o al Grupo B. Suponiendo una tasa de acumulación de aproximadamente 2 a 4 participantes por mes, los investigadores esperan completar la inscripción en 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino.
  • Edad 21 años o más. En este estudio se incluirán tanto mujeres premenopáusicas como posmenopáusicas. El estado posmenopáusico se definirá como la ausencia de menstruación durante > 12 meses, FSH sérica > 20 mUI/ml o antecedentes de oofrectomía bilateral.
  • Ascendencia hispana y habla español con fluidez.
  • Antecedentes de carcinoma de mama invasivo en estadio 0, I, II o III confirmado histológicamente (consulte el Apéndice I para el sistema de estadificación TNM) sin evidencia de enfermedad recurrente o metastásica al ingresar al ensayo.
  • Mínimo de 3 meses desde la última quimioterapia, terapia biológica (es decir, trastuzumab), radioterapia y/o cirugía de mama. Se permite el uso actual de la terapia hormonal.
  • Sin diabetes mellitus no controlada, definida como Hgb A1C >7.
  • Sin comorbilidades no controladas (es decir, hipertensión).
  • Actualmente no fuma (justificación: las mujeres que fuman tienen muchas menos probabilidades de participar en comportamientos de estilo de vida saludables, y probablemente sea más importante para estas mujeres dejar de fumar que cambiar sus patrones dietéticos).
  • Consume <5 porciones de frutas y verduras por día, según lo evaluado por el Block Fruit and Vegetable Screener.
  • En la etapa de precontemplación, contemplación o preparación de aumentar la ingesta diaria de frutas y verduras.
  • Acceso a teléfono residencial o celular funcional.
  • Dispuesto y capaz de participar en todas las actividades relacionadas con el estudio, incluidas las visitas a la clínica del estudio, las entrevistas telefónicas y las sesiones de asesoramiento nutricional.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de cáncer de mama recurrente o metastásico.
  • Diabetes no controlada (tipo 1 o 2), definida como Hgb A1C >7.
  • Enfermedad comórbida no controlada o significativa que incluye, entre otras, infección activa o grave que requiere antibióticos intravenosos; insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca; sangrado gastrointestinal activo; enfermedad hepática activa; malignidad activa, excepto carcinoma de células escamosas de la piel, carcinoma de células basales de la piel, carcinoma in situ, estadios Ia o Ib carcinoma de células escamosas invasivo del cuello uterino tratado con cirugía y/o radioterapia, estadio Ia adenocarcinoma de grado 1 de la endometrio tratado con cirugía; pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia activa; o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Participó anteriormente en Cook For Your Life! clases
  • Actualmente activo en un programa de cambio de dieta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A
Participantes que reciben recomendaciones dietéticas escritas para sobrevivientes de cáncer de mama (brazo de control)
Conductual: Recomendaciones dietéticas escritas.
Estándar de atención: reuniones individuales con el personal del estudio para recibir información escrita recopilada sobre recomendaciones dietéticas para sobrevivientes de cáncer de mama producida por God's Love We Deliver, una organización sin fines de lucro con sede en la ciudad de Nueva York (NYC).
Experimental: Brazo B
Participantes que asisten al Programa Cocinar Para Su Salud realizado durante un período de 12 semanas
Conductual: Programa Cocinar Para Su Salud
Una serie de 9 sesiones de intervención de Cocinar Para Su Salud realizadas durante un período de 12 semanas. El período de intervención de 12 semanas se dividirá en 3 grupos: motivación, acción y entorno. Cada tema utilizará una mesa redonda sobre nutrición, una excursión para comprar alimentos y una clase de cocina para enseñar los puntos pertinentes, a fin de permitir que los participantes progresen desde las etapas de precontemplación, contemplación y preparación del cambio hasta las etapas de acción y mantenimiento.
Otros nombres:
  • ¡Cocinar para su salud!

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las porciones diarias de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
El cambio en la ingesta de frutas y verduras de los participantes a los 6 meses (en comparación con el valor inicial) según lo determinado por los recuerdos de la dieta recopilados por un cuestionario administrado por un entrevistador.
Línea de base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las porciones diarias de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
El cambio en la ingesta de frutas y verduras de los participantes a los 12 meses (en comparación con el valor inicial) según lo determinado por los recuerdos de la dieta recopilados por un cuestionario administrado por un entrevistador.
Línea de base y 12 meses
Cambio en los biomarcadores moleculares asociados con el riesgo de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Se recolectará sangre en ayunas al inicio y a los 12 meses para determinar si el cambio en la dieta cambia los biomarcadores de los participantes. Específicamente, el cambio en la metilación del ADN (una reacción química en el cuerpo en la que una pequeña molécula llamada grupo metilo se agrega al ADN) se medirá frente al aumento de los factores dietéticos.
Línea de base y 12 meses
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
El cambio de peso desde el inicio hasta los 12 meses.
Línea de base y 12 meses
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
El cambio en el IMC desde el inicio hasta los 12 meses.
Línea de base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAE9701
  • 1R21CA152903-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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