Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cocinar Para su Salud! (Kokoa elämäsi puolesta!)

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Dawn L. Hershman, Columbia University

Cocinar Para su Salud! (Cook for Your Life!): Ruokavalion muutoksen toteuttaminen latinalaisamerikkalaisten rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa

Latinalaisamerikkalaiset naiset kuolevat 20 % todennäköisemmin rintasyöpään kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset naiset, joilla diagnosoidaan samassa iässä ja vaiheessa. Yksi syy tähän eroon voi olla erot diagnoosin jälkeisessä ruokavaliokäyttäytymisessä. Tämän eron pienentämiseksi ja yleisen selviytymisen parantamiseksi latinalaisamerikkalaista rintasyöpää sairastaville on kehitettävä kulttuurisesti sopivia ruokavalion interventioita, jotka opettavat naisia ​​syömään runsaasti hedelmiä ja vihanneksia sekä vähän tyydyttynyttä rasvaa sisältävää ruokavaliota. Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista (n=70, 35 per käsi) ¡Cocinar para su salud! ohjelma ruokavalion muuttamisesta latinalaisamerikkalaisilla rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa, jotka ovat äskettäin saaneet hoidon päätökseen. ¡Cocinar para su salud! ohjelma on 12 viikon kurssi, joka tarjoaa käytännön koulutusta ja ohjausta ravitsemuskasvatukseen, aterioiden valmistukseen ja ruokaostoksille ryhmässä. Kaikkia osallistujia seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan, heillä on kliiniset arvioinnit lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sekä kuukausittain puhelinyhteydet motivoivan haastattelutekniikan avulla. Ensisijaisina tavoitteina on määrittää ruokavalion vaikutus (¡Cocinar para su salud! ohjelma) vs. kontrolli (tavallinen kirjallinen ravitsemuskoulutusmateriaali syövästä selviytyneille) 1) hedelmien/vihannesten päivittäisillä annoksilla ja 2) päivittäisillä rasvan saannin annoksilla lähtötasosta 6 kuukauteen. Tutkijat olettavat, että ruokavalion interventio lisää hedelmien ja vihannesten syöntiä ja vähentää rasvan saantia enemmän kuin vertailuryhmässä. Toissijaisia ​​tavoitteita on määrittää ruokavalion ja kontrollin vaikutus 1) hedelmien ja vihannesten saannin biomarkkereihin, rintasyöpäriskiin liittyviin molekyylibiomarkkereihin ja antropometrisiin mittauksiin 6 ja 12 kuukauden iässä; 2) hedelmien/vihannesten ja rasvan saanti 12 kuukautta; 3) ruokavalion muutoksen välittäjät, mukaan lukien valmius muutokseen, tulosodotukset, koettu itsetehokkuus, ruoka- ja ravitsemustaidot, itsesäätelytaidot ja sitoutumisen esteet; ja 4) muutokset elämänlaadussa ja ahdistus/masennus 6-vuotiaana ja 12 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu 2-haarainen tutkimus, jossa 3 kuukautta kestänyt ruokavaliomuutosneuvonta ja ohjausinterventio latinalaisamerikkalaisesta rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa (n=70, 35 per käsi). Tutkimuksessa verrataan käsiä A: hoidon standardisuosituksia syövästä selviytyneille kirjoitettuja ravitsemussuosituksia käsiin B: 12 ​​viikon ¡Cocinar para su salud!. ¡Cocinar para su salud! tarjoaa käytännön koulutusta ja opastusta latinalaisamerikkalaisille rintasyövästä selviytyneille ravitsemuskasvatukseen, ruokaostoksille ja aterioiden valmistamiseen ryhmässä. Osallistujia seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan, heillä on kliiniset arvioinnit lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta, ja heillä on kuukausittain puhelinyhteydet motivoivan haastattelun avulla. Ensisijainen päätetapahtuma on 6 kuukautta, koska tutkijat olettavat, että osallistujilla kestää vähintään 3 kuukautta mukauttaa joitain 3 kuukauden interventiossa opetettuja ruokavaliokäyttäytymistä.

Yhteensä 70 naista, joilla on histologisesti varmistettu varhaisen vaiheen rintasyöpä, satunnaistetaan ryhmään A tai B. Olettaen, että osallistujia kertyy noin 2–4 kuukaudessa, tutkijat odottavat saavansa ilmoittautumisen päätökseen 24 kuukauden kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen.
  • Ikä 21 vuotta tai vanhempi. Sekä pre- että postmenopausaaliset naiset otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten poissaoloksi > 12 kuukauden ajan, seerumin FSH-arvoksi > 20 mIU/ml tai bilateraaliseksi oofrektomiaksi.
  • latinalaisamerikkalainen ja puhuu sujuvasti espanjaa.
  • Histologisesti vahvistettu vaiheen 0, I, II tai III (katso liite I TNM-vaihejärjestelmästä) invasiivinen rintasyöpä ilman merkkejä taudin uusiutumisesta tai metastaattisesta taudista tutkimukseen tullessa.
  • Vähintään 3 kuukautta viimeisestä kemoterapiasta, biologisesta hoidosta (eli trastutsumabista), sädehoidosta ja/tai rintaleikkauksesta. Nykyinen hormonihoidon käyttö on sallittua.
  • Ei hallitsematonta diabetes mellitusta, määriteltynä Hgb A1C >7.
  • Ei hallitsemattomia liitännäissairauksia (eli verenpainetautia).
  • Tällä hetkellä tupakoimaton (perustelu: tupakoivat naiset noudattavat paljon harvemmin terveellisiä elämäntapoja, ja näille naisille on luultavasti tärkeämpää lopettaa tupakointi kuin muuttaa ruokailutottumuksiaan).
  • Kuluttaa <5 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä Block Fruit and Vegetable Screenerin arvioiden mukaan.
  • Päivittäisen hedelmien ja vihannesten saannin lisäämisen esi-, pohdiskelu- tai valmisteluvaiheessa.
  • Pääsy toimivaan kotipuhelimeen tai matkapuhelimeen.
  • Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin opintoihin liittyviin aktiviteetteihin, mukaan lukien poliklinikallakäynnit, puhelinhaastattelut ja ravitsemusneuvonta.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet toistuvasta tai metastasoituneesta rintasyövästä.
  • Hallitsematon diabetes (tyypin 1 tai 2), määriteltynä Hgb A1C >7.
  • Hallitsematon tai merkittävä samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen tai vakava infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia; oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö; aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto; aktiivinen maksasairaus; aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, paitsi ihon okasolusyöpä, ihon tyvisolusyöpä, in situ -syöpä, Ia- tai Ib-vaiheen invasiivinen kohdunkaulan okasolusyöpä, jota hoidetaan leikkauksella ja/tai sädehoidolla, vaiheen Ia asteen 1 adenokarsinooma leikkauksella hoidettu kohdun limakalvo; potilaat, jotka saavat aktiivista kemoterapiaa tai sädehoitoa; tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Osallistunut aiemmin Cook For Your Life -tapahtumaan! luokat.
  • Tällä hetkellä aktiivinen ruokavalion muutosohjelmassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A
Osallistujat, jotka saavat kirjallisia ruokavaliosuosituksia rintasyövästä selviytyneille (kontrolliryhmä)
Käyttäytyminen: Kirjalliset ravitsemussuositukset
Hoitostandardi: yksitellen tapaamisia tutkimushenkilöstön kanssa saadakseen koottua kirjallista tietoa rintasyövästä selviytyneiden ruokavaliosuosituksista, jotka on tuottanut New York Cityssä (NYC) toimiva voittoa tavoittelematon God's Love We Deliver.
Kokeellinen: Käsivarsi B
Cocinar Para Su Salud -ohjelmaan osallistuvat osallistujat pidettiin 12 viikon ajan
Käyttäytyminen: Cocinar Para Su Salud -ohjelma
Sarja 9 Cocinar Para Su Salud -interventioistuntoa 12 viikon aikana. 12 viikon interventiojakso jaetaan kolmeen ryhmään: motivaatio, toiminta ja ympäristö. Kussakin aiheessa käytetään ravitsemuskierrosta, ruokaostosten kenttäretkiä ja ruoanlaittokurssia asiaankuuluvien seikkojen opettamiseen, jotta osallistujat voivat edetä muutoksen ennakko-, pohdiskelu- ja valmisteluvaiheista toiminta- ja ylläpitovaiheisiin.
Muut nimet:
  • ¡Cocinar para su salud!

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päivittäisissä hedelmien ja vihannesten annoksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos osallistujien syömisessä sekä hedelmien ja vihannesten 6 kuukauden kohdalla (verrattuna lähtötasoon), joka määritettiin haastattelijan kyselylomakkeella keräämien ruokavalion muistojen perusteella.
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päivittäisissä hedelmien ja vihannesten annoksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Osallistujien syönnin sekä hedelmien ja vihannesten muutos 12 kuukauden kohdalla (verrattuna lähtötasoon), joka määritettiin haastattelijan kyselylomakkeella keräämillä ruokavalion muistutuksilla.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos rintasyövän riskiin liittyvissä molekyylibiomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Paastoverta kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana sen määrittämiseksi, muuttaako ruokavalion muutos osallistujien biomarkkereita. Tarkemmin sanottuna muutosta DNA:n metylaatiossa (kemikaalin reaktio kehossa, jossa pieni metyyliryhmäksi kutsuttu molekyyli lisätään DNA:han) mitataan suhteessa ravinnon tekijöiden lisääntymiseen.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Painon muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
BMI:n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAE9701
  • 1R21CA152903-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Cocinar Para Su Salud -ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa