Cocinar Para su Salud! (为你的生活做饭!)
2024年8月21日 更新者:Dawn L. Hershman、Columbia University
Cocinar Para su Salud! (为你的生活做饭!):在西班牙裔乳腺癌幸存者中实施饮食改变
西班牙裔女性死于乳腺癌的可能性比在相似年龄和阶段被诊断出的非西班牙裔白人女性高 20%。
造成这种差异的原因之一可能是诊断后饮食行为的差异。
为了减少这种差异并提高整体生存率,需要为西班牙裔乳腺癌幸存者制定文化上适当的饮食干预措施,教导女性如何进食高水果和蔬菜以及低饱和脂肪的饮食。
研究人员建议进行一项随机对照研究(n=70,每组 35 人)以测试 ¡Cocinar para su salud! 的效果!
改变最近完成治疗的西班牙裔乳腺癌幸存者饮食行为的计划。
¡Cocinar para su salud!
该计划是一个为期 12 周的课程,在小组环境中提供营养教育、膳食准备和食品购物方面的实践教育和指导。
所有参与者将被跟踪总共 12 个月,在基线、6 个月和 12 个月时进行临床评估,并每月使用动机访谈技术进行电话联系。
主要目标是确定饮食干预的效果 (¡Cocinar para su salud!
程序)与对照(针对癌症幸存者的标准书面营养教育材料)在 1) 水果/蔬菜的每日份量,以及 2) 从基线到 6 个月的每日脂肪摄入量。
研究人员假设,与对照组相比,饮食干预将导致水果和蔬菜摄入量增加更多,脂肪摄入量减少更多。
次要目标是确定饮食干预与控制对 1) 水果和蔬菜摄入生物标志物、与乳腺癌风险相关的分子生物标志物以及 6 个月和 12 个月时的人体测量指标的影响;2) 水果/蔬菜和脂肪摄入量12 个月;3) 饮食变化的中介因素,包括改变的准备程度、结果预期、自我效能感、食物和营养技能、自我调节技能以及坚持的障碍;以及 4) 6 岁时生活质量和焦虑/抑郁的变化和 12 个月。
研究概览
详细说明
该试验是一项随机、对照的 2 组研究,在西班牙裔乳腺癌幸存者中进行为期 3 个月的饮食改变咨询和指导干预(n=70,每组 35 人)。 该研究正在比较 A 组:针对癌症幸存者的书面饮食建议护理标准与 B 组:12 周 ¡Cocinar para su salud!。 ¡Cocinar para su salud!将在小组环境中为西班牙裔乳腺癌幸存者提供营养教育、食品采购和膳食准备方面的实践教育和指导。 参与者将被跟踪总共 12 个月,在基线、6 个月和 12 个月时进行临床评估,并将每月通过动机访谈进行电话联系。 主要终点是 6 个月,因为研究人员假设参与者至少需要 3 个月的时间才能适应 3 个月干预中教授的一些饮食行为。
共有 70 名具有经组织学证实的早期乳腺癌病史的女性将被随机分配到 A 组或 B 组。假设每月约有 2-4 名参与者的应计率,研究人员预计将在 24 个月内完成入组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 女性。
- 年满 21 岁或以上。 本研究将包括绝经前和绝经后妇女。 绝经后状态定义为无月经 > 12 个月、血清 FSH > 20 mIU/ml 或双侧卵巢切除术史。
- 西班牙裔,西班牙语流利。
- 经组织学证实的 0、I、II 或 III 期(TNM 分期系统见附录 I)浸润性乳腺癌的病史,在试验开始时没有疾病复发或转移性疾病的证据。
- 距上次化疗、生物疗法(即曲妥珠单抗)、放射疗法和/或乳房手术至少 3 个月。 允许目前使用激素疗法。
- 没有不受控制的糖尿病,定义为 Hgb A1C >7。
- 没有不受控制的合并症(即高血压)。
- 目前不吸烟(理由:吸烟的女性不太可能养成健康的生活方式,对这些女性来说,戒烟可能比改变饮食习惯更重要)。
- 根据 Block Fruit and Vegetable Screener 的评估,每天食用 <5 份水果和蔬菜。
- 在增加每日水果和蔬菜摄入量的预考虑、考虑或准备阶段。
- 使用功能性家庭电话或手机。
- 愿意并能够参加所有与研究相关的活动,包括研究诊所访问、电话采访和营养咨询会议。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准:
- 复发性或转移性乳腺癌的证据。
- 不受控制的糖尿病(1 型或 2 型),定义为 Hgb A1C >7。
- 不受控制或严重的合并症,包括但不限于需要静脉注射抗生素的活动性或严重感染;症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常;活动性消化道出血;活动性肝病;活动性恶性肿瘤,除了皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、原位癌、Ia 期或 Ib 期浸润性宫颈鳞状细胞癌通过手术和/或放射治疗、Ia 期 1 级腺癌子宫内膜手术治疗;接受积极化疗或放疗的患者;或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守。
- 以前参加过为你的生活做饭!类。
- 目前积极参与饮食改变计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:手臂A
接受乳腺癌幸存者书面饮食建议的参与者(对照组)
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护理标准:与研究人员进行一对一的会议,接收由纽约市 (NYC) 非营利组织 God's Love We Deliver 制作的关于乳腺癌幸存者饮食建议的书面信息汇编
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实验性的:B臂
参加为期 12 周的 Cocinar Para Su Salud 计划的参与者
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在为期 12 周的时间内举行了一系列 9 场 Cocinar Para Su Salud 干预会议。
为期 12 周的干预期将分为 3 组:动机、行动和环境。
每个主题都将通过营养圆桌会议、食品采购实地考察、烹饪课等方式,针对性地讲授,让参与者从变革的预想、思考、准备阶段,逐步进入到行动和维持阶段。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日水果和蔬菜摄入量的变化
大体时间:基线和 6 个月
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参与者在 6 个月时摄入量以及水果和蔬菜的变化(与基线相比)是根据采访者填写的问卷收集的饮食回忆来确定的。
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日水果和蔬菜摄入量的变化
大体时间:基线和 12 个月
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12 个月时参与者摄入量以及水果和蔬菜的变化(与基线相比),由采访者进行的问卷调查收集的饮食回忆确定。
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基线和 12 个月
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与乳腺癌风险相关的分子生物标志物的变化
大体时间:基线和 12 个月
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将在基线和 12 个月时收集空腹血液,以确定饮食的变化是否会改变参与者的生物标志物。
具体来说,DNA 甲基化(体内的一种化学反应,一种称为甲基的小分子被添加到 DNA 中)的变化将根据饮食因素的增加进行测量。
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基线和 12 个月
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体重变化
大体时间:基线和 12 个月
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从基线到 12 个月的体重变化。
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基线和 12 个月
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体重指数 (BMI) 变化
大体时间:基线和 12 个月
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BMI 从基线到 12 个月的变化。
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dawn Hershman, MD, MS、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hooper L, Abdelhamid AS, Jimoh OF, Bunn D, Skeaff CM. Effects of total fat intake on body fatness in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 1;6(6):CD013636. doi: 10.1002/14651858.CD013636.
- Shi Z, Richardson JM, Aycinena AC, Gray HL, Paul R, Koch P, Contento I, Gaffney AO, Greenlee H. Psychosocial mediators of dietary change among Hispanic/Latina breast cancer survivors in a culturally tailored dietary intervention. Psychooncology. 2018 Sep;27(9):2220-2228. doi: 10.1002/pon.4799. Epub 2018 Jul 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月10日
首次发布 (估计的)
2011年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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