Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cocinar Para su Salud! (Lock för ditt liv!)

21 augusti 2024 uppdaterad av: Dawn L. Hershman, Columbia University

Cocinar Para su Salud! (Cook for Your Life!): Genomförande av kostförändringar bland överlevande i spansktalande bröstcancer

Latinamerikanska kvinnor löper 20 % större risk att dö i bröstcancer än icke-spansktalande vita kvinnor som får diagnosen i samma ålder och stadium. En anledning till denna skillnad kan vara skillnader i kostbeteenden efter diagnos. För att minska denna skillnad, och för att förbättra den övergripande överlevnaden, måste kulturellt lämpliga kostinsatser som lär kvinnor hur man äter en kost med hög frukt och grönsaker och låg i mättat fett utvecklas för överlevande av latinamerikanska bröstcancer. Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (n=70, 35 per arm) för att testa effekterna av ¡Cocinar para su salud! program om att ändra kostbeteenden bland latinamerikanska bröstcanceröverlevande som nyligen har avslutat behandlingen. The ¡Cocinar para su salud! Programmet är en 12 veckor lång kurs som ger praktisk utbildning och instruktion i kostundervisning, måltidsberedning och matinköp i en gruppmiljö. Alla deltagare kommer att följas i totalt 12 månader, ha kliniska bedömningar vid baslinjen, 6 månader och 12 månader, och månatliga telefonkontakter med hjälp av motiverande intervjutekniker. De primära målen är att bestämma effekten av kostinterventionen (¡Cocinar para su salud! program) kontra kontroll (standard skriftligt näringsutbildningsmaterial för canceröverlevande) på 1) dagliga portioner frukt/grönsaker och 2) dagliga portioner av fettintag från baslinjen till 6 månader. Utredarna antar att kostinterventionen kommer att resultera i en större ökning av frukt- och grönsaksintaget och en större minskning av fettintaget, jämfört med kontrollgruppen. Sekundära mål är att bestämma effekten av kostinterventionen kontra kontroll på 1) biomarkörer för intag av frukt och grönsaker, molekylära biomarkörer associerade med bröstcancerrisk och antropometriska mätningar vid 6 och 12 månader; 2) intag av frukt/grönsaker och fett vid 12 månader; 3) förmedlare av kostförändringar, inklusive beredskap att förändras, resultatförväntningar, upplevd själveffektivitet, färdigheter i mat och näring, självregleringsförmåga och hinder för efterlevnad; och 4) förändringar i livskvalitet och ångest/depression vid 6 och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, kontrollerad 2-armsstudie av en 3-månaders kostförändringsrådgivning och instruktionsintervention bland latinamerikanska bröstcanceröverlevande (n=70, 35 per arm). Studien jämför arm A: standardiserade dietrekommendationer för canceröverlevande, med arm B: 12-veckors ¡Cocinar para su salud!. ¡Cocinar para su salud! kommer att tillhandahålla praktisk utbildning och instruktion till överlevande av latinamerikanska bröstcancer i näringsutbildning, matinköp och måltidsberedning i en gruppmiljö. Deltagarna kommer att följas i totalt 12 månader, ha kliniska bedömningar vid baslinjen, 6 månader och 12 månader, och kommer att ha månatliga telefonkontakter med motiverande intervjuer. Det primära effektmåttet är 6 månader eftersom utredarna antar att det kommer att ta deltagarna minst 3 månader att anpassa några av de kostbeteenden som lärs ut i 3-månadersinterventionen.

Totalt 70 kvinnor med en historia av histologiskt bekräftad bröstcancer i tidigt skede kommer att randomiseras till arm A eller arm B. Om man antar en ackumuleringsfrekvens på cirka 2-4 deltagare per månad, räknar utredarna med att slutföra inskrivningen inom 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna.
  • Ålder 21 år eller äldre. Både pre- och postmenopausala kvinnor kommer att inkluderas i denna studie. Postmenopausal status kommer att definieras som frånvaro av menstruation i > 12 månader, serum FSH > 20 mIU/ml, eller historia av bilateral öppning.
  • Hispanisk härkomst och flytande spanska.
  • Historik av histologiskt bekräftat stadium 0, I, II eller III (se bilaga I för TNM-stadiesystem) invasivt bröstkarcinom utan tecken på återkommande sjukdom eller metastaserande sjukdom vid inträde i försöket.
  • Minst 3 månader sedan senaste kemoterapi, biologisk terapi (d.v.s. trastuzumab), strålbehandling och/eller bröstkirurgi. Nuvarande användning av hormonbehandling är tillåten.
  • Ingen okontrollerad diabetes mellitus, definierad som Hgb A1C >7.
  • Inga okontrollerade komorbiditeter (d.v.s. hypertoni).
  • För närvarande en icke-rökare (motiv: kvinnor som röker är mycket mindre benägna att engagera sig i hälsosamma livsstilsbeteenden, och det är förmodligen viktigare för dessa kvinnor att sluta röka än att ändra sina kostmönster).
  • Konsumerar <5 portioner frukt och grönsaker per dag, enligt bedömningen av Block Fruit and Vegetable Screener.
  • I pre-kontemplationen, kontemplationen eller förberedelsestadiet för att öka det dagliga intaget av frukt och grönsaker.
  • Tillgång till fungerande hemtelefon eller mobiltelefon.
  • Vill och kan delta i alla studierelaterade aktiviteter, inklusive studieklinikbesök, telefonintervjuer och kostrådgivningssessioner.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bevis på återkommande eller metastaserande bröstcancer.
  • Okontrollerad diabetes (typ 1 eller 2), definierad som Hgb A1C >7.
  • Okontrollerad eller signifikant samsjuk sjukdom inklusive, men inte begränsat till, aktiv eller allvarlig infektion som kräver intravenös antibiotika; symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi; aktiv gastrointestinal blödning; aktiv leversjukdom; aktiv malignitet, med undantag för skivepitelcancer i huden, basalcellscancer i huden, karcinom in situ, stadier Ia eller Ib invasiv skivepitelcancer i livmoderhalsen behandlad med kirurgi och/eller strålbehandling, adenokarcinom i stadie Ia grad 1 av endometrium behandlat med kirurgi; patienter som får aktiv kemoterapi eller strålbehandling; eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  • Har tidigare deltagit i Cook For Your Life! klasser.
  • För närvarande aktiv i ett dietförändringsprogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Deltagare som får skriftliga kostrekommendationer för överlevande bröstcancer (kontrollarm)
Beteende: Skriftliga kostrekommendationer
Vårdstandard: en-till-en-möten med studiepersonal för att få sammanställd skriftlig information om kostrekommendationer för överlevande bröstcancer producerad av den New York City (NYC)-baserade ideella, God's Love We Deliver
Experimentell: Arm B
Deltagare som deltar i Cocinar Para Su Salud-programmet hölls under en 12-veckorsperiod
Beteende: Cocinar Para Su Salud-programmet
En serie med 9 Cocinar Para Su Salud-interventionssessioner som hölls under en 12-veckorsperiod. Interventionsperioden på 12 veckor kommer att delas in i 3 grupper: motivation, handling och miljö. Varje ämne kommer att använda ett rundabordssamtal, matinköp och en matlagningskurs för att lära ut relevanta punkter, för att göra det möjligt för deltagarna att gå från förbetraktelse-, kontemplations- och förberedelsestadierna av förändring till handlings- och underhållsstadierna.
Andra namn:
  • ¡Cocinar para su salud!

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dagliga portioner av frukt och grönsaker
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändringen i deltagarnas intag och frukt och grönsaker vid 6 månader (jämfört med baslinjen) som bestämts av dietåterkallelser som samlats in av en intervjuare som administrerat frågeformuläret.
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dagliga portioner av frukt och grönsaker
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändringen i deltagarnas intag och frukt och grönsaker vid 12 månader (jämfört med baslinjen) som bestäms av dietåterkallelser som samlats in av en intervjuare som administrerat frågeformuläret.
Baslinje och 12 månader
Förändring i molekylära biomarkörer associerade med bröstcancerrisk
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Fastande blod kommer att samlas in vid baslinjen och 12 månader för att avgöra om förändringen i kosten förändrar deltagarnas biomarkörer. Specifikt kommer förändringen i DNA-metylering (en kemisk reaktion i kroppen där en liten molekyl som kallas en metylgrupp läggs till DNA) att mätas mot ökningen av kostfaktorer.
Baslinje och 12 månader
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändringen i vikt från baslinjen till 12 månader.
Baslinje och 12 månader
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändringen i BMI från baslinjen till 12 månader.
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2011

Första postat (Beräknad)

11 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAE9701
  • 1R21CA152903-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera