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Cocinar Para su Salud! (Cozinhe para a sua vida!)

21 de agosto de 2024 atualizado por: Dawn L. Hershman, Columbia University

Cocinar Para su Salud! (Cozinhe para a sua vida!): Implementando mudanças na dieta entre sobreviventes hispânicas de câncer de mama

Mulheres hispânicas têm 20% mais chances de morrer de câncer de mama do que mulheres brancas não hispânicas que são diagnosticadas em idade e estágio semelhantes. Uma razão para essa disparidade pode ser diferenças nos comportamentos alimentares pós-diagnóstico. A fim de reduzir essa disparidade e melhorar a sobrevivência geral, intervenções dietéticas culturalmente apropriadas que ensinem as mulheres a comer uma dieta rica em frutas e vegetais e com baixo teor de gordura saturada precisam ser desenvolvidas para sobreviventes hispânicas de câncer de mama. Os investigadores propõem realizar um estudo randomizado controlado (n=70, 35 por braço) para testar os efeitos do ¡Cocinar para su salud! programa sobre mudança de comportamento alimentar entre sobreviventes hispânicas de câncer de mama que concluíram recentemente o tratamento. O ¡Cocinar para su salud! O programa é um curso de 12 semanas que fornece educação prática e instrução em educação nutricional, preparação de refeições e compra de alimentos em um ambiente de grupo. Todos os participantes serão acompanhados por um total de 12 meses, terão avaliações clínicas na linha de base, 6 meses e 12 meses, e contatos telefônicos mensais usando técnicas de entrevista motivacional. Os Objetivos Primários são determinar o efeito da intervenção dietética (¡Cocinar para su salud! programa) versus controle (materiais de educação nutricional escritos padrão para sobreviventes de câncer) em 1) porções diárias de frutas/vegetais e 2) porções diárias de ingestão de gordura desde a linha de base até 6 meses. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção dietética resultará em um maior aumento na ingestão de frutas e vegetais e uma maior redução na ingestão de gordura, quando comparada ao grupo controle. Os objetivos secundários são determinar o efeito da intervenção dietética versus controle em 1) biomarcadores de ingestão de frutas e vegetais, biomarcadores moleculares associados ao risco de câncer de mama e medidas antropométricas aos 6 e 12 meses; 2) ingestão de frutas/vegetais e gordura em 12 meses; 3) mediadores de mudança alimentar, incluindo prontidão para mudar, expectativas de resultados, autoeficácia percebida, habilidades alimentares e nutricionais, habilidades de autorregulação e barreiras à adesão; e 4) mudanças na qualidade de vida e ansiedade/depressão aos 6 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado e controlado de 2 braços de uma intervenção de aconselhamento e instrução de mudança alimentar de 3 meses entre sobreviventes hispânicas de câncer de mama (n = 70, 35 por braço). O estudo está comparando o Braço A: recomendações dietéticas escritas padrão de cuidado para sobreviventes de câncer, com o Braço B: o ¡Cocinar para su salud! de 12 semanas. ¡Cocinar para su salud! fornecerá educação prática e instrução para sobreviventes hispânicas de câncer de mama em educação nutricional, compras de alimentos e preparação de refeições em um ambiente de grupo. Os participantes serão acompanhados por um total de 12 meses, terão avaliações clínicas no início, 6 meses e 12 meses, e terão contatos telefônicos mensais usando entrevistas motivacionais. O endpoint primário é aos 6 meses porque os investigadores levantam a hipótese de que os participantes levarão pelo menos 3 meses para adaptar alguns dos comportamentos dietéticos ensinados na intervenção de 3 meses.

Um total de 70 mulheres com histórico de câncer de mama em estágio inicial confirmado histologicamente serão randomizadas para o Braço A ou Braço B. Assumindo uma taxa de acúmulo de aproximadamente 2-4 participantes por mês, os investigadores esperam concluir a inscrição em 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea.
  • Idade 21 anos ou mais. Mulheres na pré e pós-menopausa serão incluídas neste estudo. O status pós-menopausa será definido como ausência de menstruação por > 12 meses, FSH sérico > 20 mIU/ml ou história de oofrectomia bilateral.
  • Descendente de hispânicos e fluente em espanhol.
  • História de carcinoma de mama invasivo de estágio 0, I, II ou III confirmado histologicamente (consulte o Apêndice I para o sistema de estadiamento TNM) sem evidência de doença recorrente ou metastática no início do estudo.
  • Mínimo de 3 meses desde a última quimioterapia, terapia biológica (isto é, trastuzumabe), radioterapia e/ou cirurgia de mama. O uso atual de terapia hormonal é permitido.
  • Sem diabetes melito não controlado, definido como Hgb A1C >7.
  • Sem comorbidades não controladas (ou seja, hipertensão).
  • Atualmente não fumante (razão: as mulheres que fumam têm muito menos probabilidade de se envolver em comportamentos de estilo de vida saudáveis, e provavelmente é mais importante para essas mulheres parar de fumar do que mudar seus padrões alimentares).
  • Consome <5 porções de frutas e vegetais por dia, conforme avaliado pelo Block Fruit and Vegetable Screener.
  • No estágio de pré-contemplação, contemplação ou preparação para aumentar a ingestão diária de frutas e vegetais.
  • Acesso a telefone residencial ou celular funcional.
  • Disposto e capaz de participar de todas as atividades relacionadas ao estudo, incluindo visitas clínicas do estudo, entrevistas por telefone e sessões de aconselhamento nutricional.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Evidência de câncer de mama recorrente ou metastático.
  • Diabetes não controlado (tipo 1 ou 2), definido como Hgb A1C >7.
  • Doença comórbida significativa ou não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou grave que requer antibióticos intravenosos; insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca; sangramento gastrointestinal ativo; doença hepática ativa; malignidade ativa, exceto carcinoma espinocelular da pele, carcinoma basocelular da pele, carcinoma in situ, carcinoma escamoso invasivo do colo do útero estágio Ia ou Ib tratado por cirurgia e/ou radioterapia, adenocarcinoma estágio Ia grau 1 do endométrio tratado com cirurgia; pacientes recebendo quimioterapia ativa ou radioterapia; ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Anteriormente, participou do Cook For Your Life! Aulas.
  • Atualmente ativo em um programa de mudança alimentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A
Participantes recebendo recomendações dietéticas escritas para sobreviventes de câncer de mama (braço de controle)
Padrão de atendimento: reuniões individuais com a equipe do estudo para receber informações compiladas por escrito sobre recomendações dietéticas para sobreviventes de câncer de mama produzidas pela organização sem fins lucrativos sediada em Nova York (NYC), God's Love We Deliver
Experimental: Braço B
Participantes do Programa Cocinar Para Su Salud realizado durante um período de 12 semanas
Uma série de 9 sessões de intervenção Cocinar Para Su Salud realizadas durante um período de 12 semanas. O período de intervenção de 12 semanas será dividido em 3 grupos: motivação, ação e ambiente. Cada tópico usará uma mesa redonda de nutrição, viagem de campo para compras de alimentos e uma aula de culinária para ensinar pontos pertinentes, a fim de permitir que os participantes avancem dos estágios de pré-contemplação, contemplação e preparação da mudança para os estágios de ação e manutenção.
Outros nomes:
  • ¡Cocinar para su salud!

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas porções diárias de frutas e vegetais
Prazo: Linha de base e 6 meses
A mudança na ingestão de frutas e vegetais pelos participantes aos 6 meses (em comparação com a linha de base), conforme determinado por recordatórios de dieta coletados por um questionário administrado por um entrevistador.
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas porções diárias de frutas e vegetais
Prazo: Linha de base e 12 meses
A mudança na ingestão de frutas e vegetais pelos participantes aos 12 meses (em comparação com a linha de base), conforme determinado por recordatórios de dieta coletados por um questionário administrado por um entrevistador.
Linha de base e 12 meses
Mudança nos biomarcadores moleculares associados ao risco de câncer de mama
Prazo: Linha de base e 12 meses
O sangue em jejum será coletado no início do estudo e 12 meses para determinar se a mudança na dieta altera os biomarcadores dos participantes. Especificamente, a mudança na metilação do DNA (uma reação química no corpo na qual uma pequena molécula chamada grupo metil é adicionada ao DNA) será medida em relação ao aumento dos fatores dietéticos.
Linha de base e 12 meses
Mudança de peso
Prazo: Linha de base e 12 meses
A mudança no peso desde o início até 12 meses.
Linha de base e 12 meses
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 12 meses
A mudança no IMC desde o início até 12 meses.
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimado)

11 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAE9701
  • 1R21CA152903-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Programa Cocinar Para Su Salud

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