- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01414062
Cocinar Para su Salud! (Cozinhe para a sua vida!)
Cocinar Para su Salud! (Cozinhe para a sua vida!): Implementando mudanças na dieta entre sobreviventes hispânicas de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado e controlado de 2 braços de uma intervenção de aconselhamento e instrução de mudança alimentar de 3 meses entre sobreviventes hispânicas de câncer de mama (n = 70, 35 por braço). O estudo está comparando o Braço A: recomendações dietéticas escritas padrão de cuidado para sobreviventes de câncer, com o Braço B: o ¡Cocinar para su salud! de 12 semanas. ¡Cocinar para su salud! fornecerá educação prática e instrução para sobreviventes hispânicas de câncer de mama em educação nutricional, compras de alimentos e preparação de refeições em um ambiente de grupo. Os participantes serão acompanhados por um total de 12 meses, terão avaliações clínicas no início, 6 meses e 12 meses, e terão contatos telefônicos mensais usando entrevistas motivacionais. O endpoint primário é aos 6 meses porque os investigadores levantam a hipótese de que os participantes levarão pelo menos 3 meses para adaptar alguns dos comportamentos dietéticos ensinados na intervenção de 3 meses.
Um total de 70 mulheres com histórico de câncer de mama em estágio inicial confirmado histologicamente serão randomizadas para o Braço A ou Braço B. Assumindo uma taxa de acúmulo de aproximadamente 2-4 participantes por mês, os investigadores esperam concluir a inscrição em 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea.
- Idade 21 anos ou mais. Mulheres na pré e pós-menopausa serão incluídas neste estudo. O status pós-menopausa será definido como ausência de menstruação por > 12 meses, FSH sérico > 20 mIU/ml ou história de oofrectomia bilateral.
- Descendente de hispânicos e fluente em espanhol.
- História de carcinoma de mama invasivo de estágio 0, I, II ou III confirmado histologicamente (consulte o Apêndice I para o sistema de estadiamento TNM) sem evidência de doença recorrente ou metastática no início do estudo.
- Mínimo de 3 meses desde a última quimioterapia, terapia biológica (isto é, trastuzumabe), radioterapia e/ou cirurgia de mama. O uso atual de terapia hormonal é permitido.
- Sem diabetes melito não controlado, definido como Hgb A1C >7.
- Sem comorbidades não controladas (ou seja, hipertensão).
- Atualmente não fumante (razão: as mulheres que fumam têm muito menos probabilidade de se envolver em comportamentos de estilo de vida saudáveis, e provavelmente é mais importante para essas mulheres parar de fumar do que mudar seus padrões alimentares).
- Consome <5 porções de frutas e vegetais por dia, conforme avaliado pelo Block Fruit and Vegetable Screener.
- No estágio de pré-contemplação, contemplação ou preparação para aumentar a ingestão diária de frutas e vegetais.
- Acesso a telefone residencial ou celular funcional.
- Disposto e capaz de participar de todas as atividades relacionadas ao estudo, incluindo visitas clínicas do estudo, entrevistas por telefone e sessões de aconselhamento nutricional.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Evidência de câncer de mama recorrente ou metastático.
- Diabetes não controlado (tipo 1 ou 2), definido como Hgb A1C >7.
- Doença comórbida significativa ou não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou grave que requer antibióticos intravenosos; insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca; sangramento gastrointestinal ativo; doença hepática ativa; malignidade ativa, exceto carcinoma espinocelular da pele, carcinoma basocelular da pele, carcinoma in situ, carcinoma escamoso invasivo do colo do útero estágio Ia ou Ib tratado por cirurgia e/ou radioterapia, adenocarcinoma estágio Ia grau 1 do endométrio tratado com cirurgia; pacientes recebendo quimioterapia ativa ou radioterapia; ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Anteriormente, participou do Cook For Your Life! Aulas.
- Atualmente ativo em um programa de mudança alimentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço A
Participantes recebendo recomendações dietéticas escritas para sobreviventes de câncer de mama (braço de controle)
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Padrão de atendimento: reuniões individuais com a equipe do estudo para receber informações compiladas por escrito sobre recomendações dietéticas para sobreviventes de câncer de mama produzidas pela organização sem fins lucrativos sediada em Nova York (NYC), God's Love We Deliver
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Experimental: Braço B
Participantes do Programa Cocinar Para Su Salud realizado durante um período de 12 semanas
|
Uma série de 9 sessões de intervenção Cocinar Para Su Salud realizadas durante um período de 12 semanas.
O período de intervenção de 12 semanas será dividido em 3 grupos: motivação, ação e ambiente.
Cada tópico usará uma mesa redonda de nutrição, viagem de campo para compras de alimentos e uma aula de culinária para ensinar pontos pertinentes, a fim de permitir que os participantes avancem dos estágios de pré-contemplação, contemplação e preparação da mudança para os estágios de ação e manutenção.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas porções diárias de frutas e vegetais
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A mudança na ingestão de frutas e vegetais pelos participantes aos 6 meses (em comparação com a linha de base), conforme determinado por recordatórios de dieta coletados por um questionário administrado por um entrevistador.
|
Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas porções diárias de frutas e vegetais
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
A mudança na ingestão de frutas e vegetais pelos participantes aos 12 meses (em comparação com a linha de base), conforme determinado por recordatórios de dieta coletados por um questionário administrado por um entrevistador.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança nos biomarcadores moleculares associados ao risco de câncer de mama
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O sangue em jejum será coletado no início do estudo e 12 meses para determinar se a mudança na dieta altera os biomarcadores dos participantes.
Especificamente, a mudança na metilação do DNA (uma reação química no corpo na qual uma pequena molécula chamada grupo metil é adicionada ao DNA) será medida em relação ao aumento dos fatores dietéticos.
|
Linha de base e 12 meses
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
A mudança no peso desde o início até 12 meses.
|
Linha de base e 12 meses
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
A mudança no IMC desde o início até 12 meses.
|
Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hooper L, Abdelhamid AS, Jimoh OF, Bunn D, Skeaff CM. Effects of total fat intake on body fatness in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 1;6(6):CD013636. doi: 10.1002/14651858.CD013636.
- Shi Z, Richardson JM, Aycinena AC, Gray HL, Paul R, Koch P, Contento I, Gaffney AO, Greenlee H. Psychosocial mediators of dietary change among Hispanic/Latina breast cancer survivors in a culturally tailored dietary intervention. Psychooncology. 2018 Sep;27(9):2220-2228. doi: 10.1002/pon.4799. Epub 2018 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAE9701
- 1R21CA152903-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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