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コシナール・パラ・ス・サルード! （あなたの人生のために料理をしましょう！）

2024年8月21日 更新者：Dawn L. Hershman、Columbia University

コシナール・パラ・ス・サルード! (Cook for Your Life!): ヒスパニック系乳がん生存者に食生活の変更を実施

ヒスパニック系女性は、同様の年齢とステージで診断された非ヒスパニック系白人女性よりも乳がんで死亡する可能性が20％高い。 この差の理由の 1 つは、診断後の食事行動の違いである可能性があります。 この格差を減らし、全体的な生存率を向上させるためには、ヒスパニック系乳がん生存者向けに、果物と野菜を多く含み、飽和脂肪の少ない食事の摂り方を女性に教える、文化的に適切な食事療法を開発する必要がある。 研究者らは、「Cocinar para su salud!」の効果をテストするために、ランダム化対照研究（n=70、片腕あたり35人）を実施することを提案しています。 最近治療を終えたヒスパニック系乳がん生存者の食事行動の変化に関するプログラム。 「コシナール・パラ・ス・サルード！」 プログラムは、グループ環境での栄養教育、食事の準備、食料の買い物に関する実践的な教育と指導を提供する 12 週間のコースです。 すべての参加者は合計 12 か月間追跡調査され、ベースライン、6 か月間、および 12 か月間で臨床評価が行われ、モチベーションを高める面接手法を使用して毎月の電話連絡が行われます。 主な目的は、食事介入の効果を判断することです (「Cocinar para su salud!」) プログラム）と対照（がん生存者向けの標準的な栄養教育教材）を、1) 1 日分の果物/野菜、2) ベースラインから 6 か月までの 1 日分の脂肪摂取量について比較しました。 研究者らは、食事療法の介入により、対照群と比較して果物と野菜の摂取量が大幅に増加し、脂肪摂取量が大幅に減少するだろうとの仮説を立てている。 第 2 の目的は、1) 果物と野菜の摂取量のバイオマーカー、乳がんリスクに関連する分子バイオマーカー、6 ヵ月目と 12 ヵ月目の人体測定値、2) 6 ヵ月目と 12 ヵ月目の果物/野菜および脂肪摂取量に対する食事介入と対照の効果を判定することです。 12 か月、3) 食事変更の媒介者（変化への準備、結果への期待、認識される自己効力感、食事と栄養のスキル、自己調整スキル、遵守の障壁を含む）、および 4) 6 歳時の生活の質と不安/うつ病の変化そして12ヶ月。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、ヒスパニック系乳がん生存者（各群 n=70、35 人）を対象とした、3 か月間の食事変更カウンセリングと指導介入のランダム化対照 2 群研究です。 この研究では、アーム A: がん生存者向けに書かれた食事推奨の標準治療と、アーム B: 12 週間の「Cocinar para su salud!」を比較しています。コシナール・パラ・ス・サルー！ヒスパニック系乳がん生存者に栄養教育、食料の買い物、グループでの食事の準備などの実地教育と指導を提供する。 参加者は合計 12 か月間追跡され、ベースライン、6 か月間、および 12 か月間で臨床評価が行われ、動機付け面接を使用して毎月電話連絡が行われます。 研究者らは、3 か月の介入で教えられた食事行動の一部を参加者が適応させるには少なくとも 3 か月かかると仮説を立てているため、主要評価項目は 6 か月です。

組織学的に早期乳がんの病歴が確認された合計 70 人の女性が、アーム A またはアーム B に無作為に割り付けられます。参加者数が月あたり約 2 ～ 4 人であると仮定すると、研究者らは 24 か月以内に登録が完了すると予想しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性。
  • 年齢は21歳以上。 閉経前と閉経後の女性の両方がこの研究に含まれます。 閉経後の状態は、12 か月を超える月経がないこと、血清 FSH が 20 mIU/ml を超えること、または両側卵巣摘出術の病歴として定義されます。
  • ヒスパニック系でスペイン語が流暢。
  • -組織学的に確認されたステージ0、I、II、またはIII（TNM病期分類システムについては付録Iを参照）の浸潤性乳癌の病歴があり、治験参加時に再発または転移性疾患の証拠がない。
  • 最後の化学療法、生物学的療法（トラスツズマブなど）、放射線療法、および/または乳房手術から少なくとも3か月経過している。 現在のホルモン療法の使用は許可されています。
  • Hgb A1C >7 と定義されるコントロールされていない糖尿病はない。
  • 制御されていない併存疾患（高血圧など）がないこと。
  • 現在非喫煙者です（理論的根拠：喫煙する女性は健康的なライフスタイル行動を行う可能性がはるかに低く、これらの女性にとっては食事パターンを変えることよりも喫煙をやめることがおそらく重要です）。
  • Block Fruit and Vegetable Screener による評価によると、1 日あたりの果物と野菜の摂取量が 5 食分未満です。
  • 毎日の果物や野菜の摂取量を増やすための熟考前、熟考、または準備段階。
  • 機能する自宅の電話または携帯電話へのアクセス。
  • 研究クリニックの訪問、電話面接、栄養カウンセリングセッションなど、研究に関連するすべての活動に喜んで参加できる。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること

除外基準:

  • 再発または転移性乳がんの証拠。
  • コントロールされていない糖尿病（1 型または 2 型）。Hgb A1C >7 と定義されます。
  • 抗生物質の静脈内投与を必要とする活動性または重篤な感染症を含むがこれらに限定されない、制御不能なまたは重大な併存疾患。症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈。活発な胃腸出血。活動性肝疾患。活動性悪性腫瘍（皮膚の扁平上皮癌、皮膚の基底細胞癌、上皮内癌を除く）、手術および/または放射線療法で治療された子宮頸部のステージIaまたはIbの浸潤性扁平上皮癌、子宮頸部のステージIaのグレード1の腺癌子宮内膜は手術で治療されます。積極的な化学療法または放射線療法を受けている患者。または、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
  • 以前は「Cook For Your Life!」に参加していました。クラス。
  • 現在、食生活改善プログラムに積極的に取り組んでいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームA
乳がん生存者に対する推奨食事療法を書面で受け取る参加者（対照群）
行動：書面による食事に関する推奨事項
標準治療: 研究スタッフとの 1 対 1 の面談で、ニューヨーク市 (NYC) を拠点とする非営利団体 God's Love We Deliver が作成した、乳がん生存者向けの食事推奨事項についてまとめられた文書情報を受け取ります。
実験的：アームB
12週間にわたって開催されるコシナール・パラ・ス・サルード・プログラムに参加する参加者
行動：コチナー・パラ・ス・サルード・プログラム
12週間にわたって開催された9回の一連のコシナール・パラ・ス・サルード介入セッション。 12週間の介入期間は、動機、行動、環境の3つのグループに分けられます。 各トピックでは、参加者が変化の事前熟考、熟考、準備段階から行動と維持の段階に進むことができるように、栄養ラウンドテーブル、食料品の買い物の野外旅行、および料理教室を使用して関連するポイントを教えます。
他の名前：
  • コシナール・パラ・ス・サルー！

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日当たりの果物と野菜の摂取量の変化
時間枠：ベースラインと6か月
面接官が実施したアンケートによって収集された食事の思い出によって決定された、6か月後の参加者の摂取量と果物と野菜の変化（ベースラインと比較）。
ベースラインと6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日当たりの果物と野菜の摂取量の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
面接官が実施したアンケートによって収集された食事の思い出によって決定された、12か月後の参加者の摂取量と果物と野菜の変化（ベースラインと比較）。
ベースラインと 12 か月
乳がんリスクに関連する分子バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
食事の変化が参加者のバイオマーカーを変えるかどうかを判断するために、ベースラインと12か月時に空腹時の血液が採取されます。 具体的には、DNAメチル化（メチル基と呼ばれる小分子がDNAに付加される体内の化学反応）の変化が、食事要因の増加に対して測定されます。
ベースラインと 12 か月
体重の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースラインから 12 か月までの体重の変化。
ベースラインと 12 か月
体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースラインから 12 か月までの BMI の変化。
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Dawn Hershman, MD, MS、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月10日

最初の投稿 (推定)

2011年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAE9701
  • 1R21CA152903-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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