Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cocinar Para su Salud! (Vařte pro svůj život!)

21. srpna 2024 aktualizováno: Dawn L. Hershman, Columbia University

Cocinar Para su Salud! (Vařte o svůj život!): Provádění dietních změn u hispánských pacientů, kteří přežili rakovinu prsu

Hispánské ženy mají o 20 % vyšší pravděpodobnost, že zemřou na rakovinu prsu, než nehispánské bílé ženy, které jsou diagnostikovány v podobném věku a stadiu. Jedním z důvodů tohoto rozdílu mohou být rozdíly v dietním chování po diagnóze. Aby se tento rozdíl snížil a zlepšilo se celkové přežití, je třeba pro pacienty, kteří přežili hispánskou rakovinu prsu, vyvinout kulturně vhodné dietní intervence, které ženy naučí jíst stravu s vysokým obsahem ovoce a zeleniny a nízkým obsahem nasycených tuků. Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii (n=70, 35 na rameno), aby otestovali účinky ¡Cocinar para su salud! program o změně dietního chování u hispánských pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, kteří nedávno dokončili léčbu. ¡Cocinar para su salud! Program je 12týdenní kurz, který poskytuje praktické vzdělání a výuku v oblasti výživy, přípravy jídel a nakupování potravin ve skupinovém prostředí. Všichni účastníci budou sledováni po dobu celkem 12 měsíců, budou mít klinická hodnocení na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců a měsíční telefonické kontakty pomocí technik motivačního rozhovoru. Primárními cíli je určit účinek dietní intervence (¡Cocinar para su salud! program) vs. kontrola (standardní písemné nutriční vzdělávací materiály pro pacienty, kteří přežili rakovinu) na 1) denních porcích ovoce/zeleniny a 2) denních porcích příjmu tuků od výchozího stavu do 6 měsíců. Výzkumníci předpokládají, že dietní intervence povede k většímu zvýšení příjmu ovoce a zeleniny a většímu snížení příjmu tuků ve srovnání s kontrolní skupinou. Sekundárním cílem je určit účinek dietní intervence vs. kontrola na 1) biomarkery příjmu ovoce a zeleniny, molekulární biomarkery spojené s rizikem rakoviny prsu a antropometrická měření v 6. a 12. měsíci; 2) příjem ovoce/zeleniny a tuků v 12 měsíců; 3) zprostředkovatelé změn ve stravování, včetně připravenosti na změnu, očekávání výsledku, vnímané vlastní účinnosti, potravinových a výživových dovedností, seberegulačních dovedností a překážek adherence; a 4) změn v kvalitě života a úzkosti/deprese v 6 letech a 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná dvouramenná studie 3měsíčního poradenství a instruktážní intervence o změně stravy mezi pacientkami, které přežily hispánský karcinom prsu (n=70, 35 na rameno). Studie srovnává rameno A: psaná dietní doporučení standardní péče pro pacienty, kteří přežili rakovinu, s ramenem B: 12týdenní ¡Cocinar para su salud!. ¡Cocinar para su salud! poskytne praktickou výuku a instruktáž hispánským pacientům, kteří přežili rakovinu prsu, v oblasti nutričního vzdělávání, nakupování potravin a přípravy jídel ve skupinovém prostředí. Účastníci budou sledováni po dobu celkem 12 měsíců, budou mít klinická hodnocení na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců a budou mít měsíční telefonické kontakty pomocí motivačního pohovoru. Primární cílový bod je 6 měsíců, protože výzkumníci předpokládají, že účastníkům bude trvat nejméně 3 měsíce, než si přizpůsobí některé dietní chování vyučované v 3měsíční intervenci.

Celkem 70 žen s anamnézou histologicky potvrzeného raného stadia karcinomu prsu bude randomizováno do ramene A nebo ramene B. Za předpokladu narůstajícího počtu přibližně 2–4 účastnic za měsíc vyšetřovatelé očekávají dokončení zařazení do 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský.
  • Věk 21 let nebo více. Do této studie budou zahrnuty ženy před i po menopauze. Postmenopauzální stav bude definován jako nepřítomnost menstruace po dobu > 12 měsíců, sérový FSH > 20 mIU/ml nebo anamnéza bilaterální oofrektomie.
  • Hispánský původ a plynně španělsky.
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu stadia 0, I, II nebo III (viz Příloha I pro TNM stagingový systém) bez známek recidivy onemocnění nebo metastatického onemocnění při vstupu do studie.
  • Minimálně 3 měsíce od poslední chemoterapie, biologické terapie (tj. trastuzumab), radiační terapie a/nebo operace prsu. Současné užívání hormonální terapie je povoleno.
  • Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus, definovaný jako Hgb A1C >7.
  • Žádné nekontrolované komorbidity (tj. hypertenze).
  • V současné době nekuřačka (důvod: u žen, které kouří, je mnohem méně pravděpodobné, že se zapojí do zdravého životního stylu, a pro tyto ženy je pravděpodobně důležitější přestat kouřit, než změnit své stravovací návyky).
  • Zkonzumuje <5 porcí ovoce a zeleniny denně, jak bylo hodnoceno Block Fruit and Vegetable Screener.
  • Ve fázi před kontemplace, rozjímání nebo přípravné fáze zvyšování denního příjmu ovoce a zeleniny.
  • Přístup k funkčnímu domácímu telefonu nebo mobilnímu telefonu.
  • Ochota a schopnost účastnit se všech aktivit souvisejících se studiem, včetně návštěv studijní kliniky, telefonických rozhovorů a výživových poraden.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o recidivujícím nebo metastatickém karcinomu prsu.
  • Nekontrolovaný diabetes (typ 1 nebo 2), definovaný jako Hgb A1C >7.
  • Nekontrolovaná nebo významná komorbidní onemocnění včetně, ale bez omezení, aktivní nebo závažné infekce vyžadující intravenózní antibiotika; symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie; aktivní gastrointestinální krvácení; aktivní onemocnění jater; aktivní malignita, kromě spinocelulárního karcinomu kůže, bazaliomu kůže, karcinomu in situ, invazivního spinocelulárního karcinomu děložního čípku stadia Ia nebo Ib léčeného chirurgicky a/nebo radiační terapií, stadium Ia adenokarcinom 1. stupně endometrium léčené chirurgicky; pacientů, kteří dostávají aktivní chemoterapii nebo radioterapii; nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • Dříve se účastnila akce Cook For Your Life! třídy.
  • V současné době aktivní v programu změny stravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
Účastníci dostávají písemná dietní doporučení pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu (kontrolní rameno)
Behaviorální: Písemná dietní doporučení
Standardní péče: individuální schůzky se studijním personálem za účelem získání kompilovaných písemných informací o dietních doporučeních pro pacientky, které přežily rakovinu prsu, vytvořené neziskovou organizací God's Love We Deliver se sídlem v New Yorku (NYC)
Experimentální: Rameno B
Účastníci navštěvující program Cocinar Para Su Salud se konal po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Program Cocinar Para Su Salud
Série 9 intervenčních sezení Cocinar Para Su Salud, která se konala po dobu 12 týdnů. 12týdenní intervenční období bude rozděleno do 3 skupin: motivace, akce a prostředí. Každé téma bude využívat kulatý stůl o výživě, exkurzi s nákupem potravin a kurz vaření k výuce příslušných bodů, aby účastníci mohli pokročit z fáze předkontemplace, kontemplace a přípravy změny do fáze akce a údržby.
Ostatní jména:
  • ¡Cocinar para su salud!

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denních porcí ovoce a zeleniny
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v příjmu účastníků a ovoce a zeleniny po 6 měsících (ve srovnání s výchozím stavem), jak byla stanovena na základě vzpomínek na dietu shromážděných tazatelem zadaným dotazníkem.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denních porcí ovoce a zeleniny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna v příjmu účastníků a ovoce a zeleniny po 12 měsících (ve srovnání s výchozím stavem), jak byla stanovena na základě vzpomínek na dietu shromážděných dotazníkem zadaným tazatelem.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna molekulárních biomarkerů spojených s rizikem rakoviny prsu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Krev nalačno bude odebírána na začátku a po 12 měsících, aby se zjistilo, zda změna stravy změní biomarkery účastníků. Konkrétně změna v methylaci DNA (chemická reakce v těle, při které se do DNA přidá malá molekula zvaná methylová skupina) bude měřena proti nárůstu dietních faktorů.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna BMI od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAE9701
  • 1R21CA152903-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Program Cocinar Para Su Salud

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit