Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cocinar Para su Salud! (Kook voor je leven!)

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Dawn L. Hershman, Columbia University

Cocinar Para su Salud! (Kook voor je leven!): Verandering van voedingspatroon doorvoeren bij overlevenden van Spaanse borstkanker

Latijns-Amerikaanse vrouwen hebben 20% meer kans om aan borstkanker te overlijden dan niet-Spaanse blanke vrouwen die op dezelfde leeftijd en in hetzelfde stadium worden gediagnosticeerd. Een reden voor deze ongelijkheid kunnen verschillen zijn in voedingsgedrag na de diagnose. Om deze ongelijkheid te verkleinen en de algehele overleving te verbeteren, moeten cultureel geschikte voedingsinterventies worden ontwikkeld die vrouwen leren hoe ze een dieet moeten eten met veel fruit en groenten en weinig verzadigd vet. De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren (n=70, 35 per arm) om de effecten van de ¡Cocinar para su salud! programma over het veranderen van voedingsgedrag bij overlevenden van Spaanse borstkanker die onlangs de behandeling hebben voltooid. De ¡Cocinar para su salud! programma is een cursus van 12 weken die hands-on onderwijs en instructie biedt in voedingseducatie, maaltijdbereiding en boodschappen doen in groepsverband. Alle deelnemers worden gedurende in totaal 12 maanden gevolgd, hebben klinische beoordelingen bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden, en maandelijkse telefonische contacten met behulp van motiverende interviewtechnieken. De primaire doelstellingen zijn het bepalen van het effect van de dieetinterventie (¡Cocinar para su salud! programma) vs. controle (standaard geschreven voedingsvoorlichtingsmateriaal voor overlevenden van kanker) op 1) dagelijkse porties fruit/groente, en 2) dagelijkse porties vetinname vanaf baseline tot 6 maanden. De onderzoekers veronderstellen dat de dieetinterventie zal resulteren in een grotere toename van de inname van fruit en groenten en een grotere vermindering van de vetinname, in vergelijking met de controlegroep. Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van het effect van de voedingsinterventie vs. controle op 1) biomarkers van de inname van fruit en groenten, moleculaire biomarkers geassocieerd met het risico op borstkanker, en antropometrische metingen na 6 en 12 maanden; 2) inname van fruit/groente en vet op 12 maanden; 3) bemiddelaars van dieetverandering, inclusief bereidheid om te veranderen, uitkomstverwachtingen, ervaren zelfeffectiviteit, voedsel- en voedingsvaardigheden, zelfregulatievaardigheden en barrières voor therapietrouw; en 4) veranderingen in kwaliteit van leven en angst/depressie op 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 2 armen van een 3 maanden durende counseling- en instructie-interventie voor verandering van het voedingspatroon bij overlevenden van borstkanker in Latijns-Amerika (n=70, 35 per arm). De studie vergelijkt arm A: schriftelijk vastgelegde voedingsaanbevelingen voor overlevenden van kanker, met arm B: de 12 weken durende ¡Cocinar para su salud!. ¡Cocinar para su salud! zal praktisch onderwijs en instructie geven aan Spaanse overlevenden van borstkanker in voedingsvoorlichting, boodschappen doen en maaltijdbereiding in groepsverband. Deelnemers worden in totaal 12 maanden gevolgd, hebben klinische beoordelingen bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden, en hebben maandelijks telefonisch contact met behulp van motiverende gespreksvoering. Het primaire eindpunt is 6 maanden omdat de onderzoekers veronderstellen dat het de deelnemers minstens 3 maanden zal kosten om een ​​deel van het voedingsgedrag aan te passen dat tijdens de 3 maanden durende interventie is aangeleerd.

In totaal zullen 70 vrouwen met een voorgeschiedenis van histologisch bevestigde borstkanker in een vroeg stadium worden gerandomiseerd naar arm A of arm B. Uitgaande van een groeipercentage van ongeveer 2-4 deelnemers per maand, verwachten de onderzoekers de inschrijving binnen 24 maanden te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk.
  • Leeftijd 21 jaar of ouder. Zowel pre- als postmenopauzale vrouwen zullen in deze studie worden opgenomen. Postmenopauzale status wordt gedefinieerd als de afwezigheid van menstruatie gedurende > 12 maanden, serum FSH > 20 mIU/ml, of voorgeschiedenis van bilaterale ovarectomie.
  • Spaanse afkomst en vloeiend Spaans.
  • Geschiedenis van histologisch bevestigd stadium 0, I, II of III (zie bijlage I voor TNM-stadiëringssysteem) invasief mammacarcinoom zonder bewijs van recidief van de ziekte of metastatische ziekte bij aanvang van het onderzoek.
  • Minimaal 3 maanden sinds de laatste chemotherapie, biologische therapie (d.w.z. trastuzumab), bestralingstherapie en/of borstoperatie. Huidig ​​gebruik van hormonale therapie is toegestaan.
  • Geen ongecontroleerde diabetes mellitus, gedefinieerd als Hgb A1C >7.
  • Geen ongecontroleerde comorbiditeiten (d.w.z. hypertensie).
  • Momenteel een niet-roker (redenering: vrouwen die roken hebben veel minder kans op een gezonde levensstijl, en het is waarschijnlijk belangrijker voor deze vrouwen om te stoppen met roken dan om hun voedingspatroon te veranderen).
  • Gebruikt <5 porties fruit en groenten per dag, zoals beoordeeld door de Block Fruit and Vegetable Screener.
  • In de pre-contemplatie-, contemplatie- of voorbereidingsfase van het verhogen van de dagelijkse inname van fruit en groenten.
  • Toegang tot functionele telefoon thuis of mobiele telefoon.
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan alle studiegerelateerde activiteiten, inclusief bezoeken aan studieklinieken, telefonische interviews en voedingsadviessessies.
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van recidiverende of uitgezaaide borstkanker.
  • Ongecontroleerde diabetes (type 1 of 2), gedefinieerd als Hgb A1C >7.
  • Ongecontroleerde of significante comorbide ziekte, inclusief maar niet beperkt tot actieve of ernstige infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn; symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen; actieve gastro-intestinale bloedingen; actieve leverziekte; actieve maligniteit, behalve plaveiselcelcarcinoom van de huid, basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ, stadium Ia of Ib invasief plaveiselcelcarcinoom van de cervix behandeld door chirurgie en/of radiotherapie, stadium Ia Graad 1 adenocarcinoom van de endometrium behandeld met een operatie; patiënten die actieve chemotherapie of radiotherapie krijgen; of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Eerder deelgenomen aan Cook For Your Life! klassen.
  • Momenteel actief in een dieetveranderingsprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
Deelnemers die schriftelijke voedingsaanbevelingen ontvangen voor overlevenden van borstkanker (controle-arm)
Gedragsmatig: Schriftelijke voedingsadviezen
Zorgstandaard: één-op-één ontmoetingen met onderzoekspersoneel om samengestelde schriftelijke informatie te ontvangen over voedingsaanbevelingen voor overlevenden van borstkanker, opgesteld door de in New York City (NYC) gevestigde non-profitorganisatie God's Love We Deliver
Experimenteel: Arm B
Deelnemers aan het Cocinar Para Su Salud-programma hielden gedurende een periode van 12 weken vast
Gedragsmatig: Cocinar Para Su Salud-programma
Een reeks van 9 Cocinar Para Su Salud-interventiesessies gedurende een periode van 12 weken. De interventieperiode van 12 weken wordt verdeeld in 3 groepen: motivatie, actie en omgeving. Elk onderwerp zal een rondetafelgesprek over voeding, een excursie naar voedselwinkels en een kookles gebruiken om relevante punten te onderwijzen, om deelnemers in staat te stellen vooruitgang te boeken van de precontemplatie-, contemplatie- en voorbereidingsfasen van verandering naar de actie- en onderhoudsfasen.
Andere namen:
  • ¡Cocinar para su salud!

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dagelijkse porties fruit en groenten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De verandering in de inname van deelnemers en groenten en fruit na 6 maanden (vergeleken met de uitgangswaarde), zoals bepaald door dieetherinneringen verzameld door een vragenlijst die door de interviewer werd afgenomen.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dagelijkse porties fruit en groenten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De verandering in de inname van deelnemers en groenten en fruit na 12 maanden (vergeleken met de uitgangswaarde), zoals bepaald door dieetherinneringen verzameld door een vragenlijst die door de interviewer werd afgenomen.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in moleculaire biomarkers geassocieerd met het risico op borstkanker
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Nuchter bloed zal worden verzameld bij aanvang en na 12 maanden om te bepalen of de verandering in het dieet de biomarkers van de deelnemers verandert. Specifiek zal de verandering in DNA-methylatie (een chemische reactie in het lichaam waarbij een klein molecuul, een methylgroep genaamd, aan het DNA wordt toegevoegd) worden gemeten aan de hand van de toename van voedingsfactoren.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De verandering in gewicht vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De verandering in BMI vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden.
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

11 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAE9701
  • 1R21CA152903-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Cocinar Para Su Salud-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren