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Cucinare Para su Salud! (Cucina per la tua vita!)

21 agosto 2024 aggiornato da: Dawn L. Hershman, Columbia University

Cucinare Para su Salud! (Cucina per la tua vita!): Implementazione del cambiamento dietetico tra i sopravvissuti al cancro al seno ispanico

Le donne ispaniche hanno il 20% in più di probabilità di morire di cancro al seno rispetto alle donne bianche non ispaniche a cui viene diagnosticato un'età e uno stadio simili. Una delle ragioni di questa disparità potrebbe essere la differenza nei comportamenti dietetici post diagnosi. Al fine di ridurre questa disparità e migliorare la sopravvivenza complessiva, è necessario sviluppare interventi dietetici culturalmente appropriati che insegnino alle donne come seguire una dieta ricca di frutta e verdura e povera di grassi saturi per le sopravvissute al cancro al seno ispanico. I ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato (n=70, 35 per braccio) per testare gli effetti di ¡Cocinar para su salud! programma sul cambiamento dei comportamenti alimentari tra le sopravvissute al cancro al seno ispaniche che hanno recentemente completato il trattamento. Il ¡Cocinar para su salud! è un corso di 12 settimane che fornisce educazione pratica e istruzione in materia di educazione alimentare, preparazione dei pasti e spesa alimentare in un contesto di gruppo. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un totale di 12 mesi, avranno valutazioni cliniche al basale, 6 mesi e 12 mesi e contatti telefonici mensili utilizzando tecniche di colloquio motivazionale. Gli Obiettivi Primari sono determinare l'effetto dell'intervento dietetico (¡Cocinar para su salud! programma) rispetto al controllo (materiale scritto standard di educazione nutrizionale per i sopravvissuti al cancro) su 1) porzioni giornaliere di frutta/verdura e 2) porzioni giornaliere di assunzione di grassi dal basale a 6 mesi. I ricercatori ipotizzano che l'intervento dietetico comporterà un maggiore aumento dell'assunzione di frutta e verdura e una maggiore riduzione dell'assunzione di grassi, rispetto al gruppo di controllo. Gli obiettivi secondari sono determinare l'effetto dell'intervento dietetico rispetto al controllo su 1) biomarcatori dell'assunzione di frutta e verdura, biomarcatori molecolari associati al rischio di cancro al seno e misure antropometriche a 6 e 12 mesi; 2) assunzione di frutta/verdura e grassi a 12 mesi; 3) mediatori del cambiamento dietetico, inclusa la prontezza al cambiamento, le aspettative sui risultati, l'autoefficacia percepita, le capacità alimentari e nutrizionali, le capacità di autoregolazione e le barriere all'adesione; e 4) i cambiamenti nella qualità della vita e l'ansia/depressione a 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio a 2 bracci randomizzato e controllato su un intervento di consulenza e istruzione sul cambiamento dietetico della durata di 3 mesi tra le sopravvissute al cancro al seno ispaniche (n=70, 35 per braccio). Lo studio sta confrontando il braccio A: raccomandazioni dietetiche scritte standard per i sopravvissuti al cancro, con il braccio B: ¡Cocinar para su salud! di 12 settimane. ¡Cocinar para su salud! fornirà istruzione e istruzioni pratiche alle sopravvissute al cancro al seno ispanico in materia di educazione alimentare, spesa alimentare e preparazione dei pasti in un contesto di gruppo. I partecipanti saranno seguiti per un totale di 12 mesi, avranno valutazioni cliniche al basale, 6 mesi e 12 mesi e avranno contatti telefonici mensili utilizzando interviste motivazionali. L'endpoint primario è a 6 mesi perché i ricercatori ipotizzano che i partecipanti impiegheranno almeno 3 mesi per adattare alcuni dei comportamenti alimentari insegnati nell'intervento di 3 mesi.

Un totale di 70 donne con una storia di carcinoma mammario in stadio iniziale confermato istologicamente sarà randomizzato al braccio A o al braccio B. Supponendo un tasso di accumulo di circa 2-4 partecipanti al mese, gli investigatori prevedono di completare l'arruolamento entro 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina.
  • Età 21 anni o superiore. Entrambe le donne in pre e postmenopausa saranno incluse in questo studio. Lo stato postmenopausale sarà definito come assenza di mestruazioni per > 12 mesi, FSH sierico > 20 mIU/ml o anamnesi di ofrectomia bilaterale.
  • Discendenza ispanica e fluente in spagnolo.
  • - Storia di carcinoma mammario invasivo in stadio 0, I, II o III confermato istologicamente (vedere Appendice I per il sistema di stadiazione TNM) senza evidenza di malattia ricorrente o malattia metastatica all'ingresso nello studio.
  • Almeno 3 mesi dall'ultima chemioterapia, terapia biologica (ad esempio trastuzumab), radioterapia e/o intervento chirurgico al seno. È consentito l'uso corrente della terapia ormonale.
  • Nessun diabete mellito non controllato, definito come Hgb A1C >7.
  • Nessuna comorbilità incontrollata (cioè ipertensione).
  • Attualmente non fumatrice (motivazione: le donne che fumano hanno molte meno probabilità di impegnarsi in uno stile di vita sano, ed è probabilmente più importante per queste donne smettere di fumare piuttosto che cambiare le loro abitudini alimentari).
  • Consuma <5 porzioni di frutta e verdura al giorno, come valutato dal Block Fruit and Vegetable Screener.
  • Nella fase di pre-contemplazione, contemplazione o preparazione per aumentare l'assunzione giornaliera di frutta e verdura.
  • Accesso al telefono di casa funzionale o al cellulare.
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le attività relative allo studio, comprese visite cliniche dello studio, interviste telefoniche e sessioni di consulenza nutrizionale.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di carcinoma mammario ricorrente o metastatico.
  • Diabete non controllato (tipo 1 o 2), definito come Hgb A1C >7.
  • Malattie in comorbilità non controllate o significative incluse, ma non limitate a, infezioni attive o gravi che richiedono antibiotici per via endovenosa; insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca; sanguinamento gastrointestinale attivo; malattia epatica attiva; tumore maligno attivo, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma in situ, carcinoma a cellule squamose invasivo della cervice di stadio Ia o Ib trattato con chirurgia e/o radioterapia, adenocarcinoma di grado 1 della fase Ia della endometrio trattato con intervento chirurgico; pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia attiva; o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
  • In precedenza ha partecipato a Cook For Your Life! classi.
  • Attualmente attivo in un programma di cambiamento dietetico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Partecipanti che ricevono raccomandazioni dietetiche scritte per i sopravvissuti al cancro al seno (braccio di controllo)
Comportamentale: Raccomandazioni dietetiche scritte
Standard di cura: incontri individuali con il personale dello studio per ricevere informazioni scritte sulle raccomandazioni dietetiche per le sopravvissute al cancro al seno prodotte dall'organizzazione no-profit con sede a New York City (NYC), God's Love We Deliver
Sperimentale: Braccio B
I partecipanti che frequentano il programma Cocinar Para Su Salud si tengono per un periodo di 12 settimane
Comportamentale: Programma Cucinare Para Su Salud
Una serie di 9 sessioni di intervento di Cocinar Para Su Salud tenute in un periodo di 12 settimane. Il periodo di intervento di 12 settimane sarà suddiviso in 3 gruppi: motivazione, azione e ambiente. Ogni argomento utilizzerà una tavola rotonda sulla nutrizione, una gita sul campo per la spesa alimentare e un corso di cucina per insegnare i punti pertinenti, al fine di consentire ai partecipanti di progredire dalle fasi di precontemplazione, contemplazione e preparazione del cambiamento alle fasi di azione e mantenimento.
Altri nomi:
  • ¡Cocinar para su salud!

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle porzioni giornaliere di frutta e verdura
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
La variazione nell'assunzione di frutta e verdura da parte dei partecipanti a 6 mesi (rispetto al basale) come determinato dai richiami dietetici raccolti da un questionario somministrato a un intervistatore.
Baseline e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle porzioni giornaliere di frutta e verdura
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La variazione nell'assunzione di frutta e verdura da parte dei partecipanti a 12 mesi (rispetto al basale) come determinato dai richiami dietetici raccolti da un questionario somministrato a un intervistatore.
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nei biomarcatori molecolari associati al rischio di cancro al seno
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Il sangue a digiuno verrà raccolto al basale e dopo 12 mesi per determinare se il cambiamento nella dieta modifica i biomarcatori dei partecipanti. Nello specifico, il cambiamento nella metilazione del DNA (una reazione chimica nel corpo in cui una piccola molecola chiamata gruppo metilico viene aggiunta al DNA) sarà misurato rispetto all'aumento dei fattori dietetici.
Baseline e 12 mesi
Variazione di peso
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La variazione di peso dal basale a 12 mesi.
Baseline e 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La variazione del BMI dal basale a 12 mesi.
Baseline e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAE9701
  • 1R21CA152903-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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