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Cocinar Para su Salud! (Kochen Sie für Ihr Leben!)

21. August 2024 aktualisiert von: Dawn L. Hershman, Columbia University

Cocinar Para su Salud! (Kochen Sie für Ihr Leben!): Umsetzung einer Ernährungsumstellung bei hispanischen Brustkrebsüberlebenden

Bei hispanischen Frauen ist die Wahrscheinlichkeit, an Brustkrebs zu sterben, um 20 % höher als bei nicht hispanischen weißen Frauen, bei denen die Diagnose in einem ähnlichen Alter und Stadium gestellt wird. Ein Grund für diese Ungleichheit könnten Unterschiede im Ernährungsverhalten nach der Diagnose sein. Um diese Ungleichheit zu verringern und die Gesamtüberlebensrate zu verbessern, müssen für hispanische Brustkrebsüberlebende kulturell angemessene Ernährungsinterventionen entwickelt werden, die Frauen beibringen, sich mit viel Obst und Gemüse und wenig gesättigten Fettsäuren zu ernähren. Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie (n=70, 35 pro Arm) durchzuführen, um die Auswirkungen des „¡Cocinar para su salud!“ zu testen. Programm zur Änderung des Ernährungsverhaltens hispanischer Brustkrebsüberlebender, die kürzlich eine Behandlung abgeschlossen haben. Das ¡Cocinar para su salud! Das Programm ist ein 12-wöchiger Kurs, der praktische Bildung und Unterricht in Ernährungserziehung, Essenszubereitung und Lebensmitteleinkauf in einer Gruppenumgebung bietet. Alle Teilnehmer werden insgesamt 12 Monate lang beobachtet, haben klinische Beurteilungen zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate sowie monatliche Telefonkontakte unter Verwendung motivierender Interviewtechniken. Die Hauptziele bestehen darin, die Wirkung der diätetischen Intervention zu bestimmen (¡Cocinar para su salud! Programm) vs. Kontrolle (standardisierte schriftliche Ernährungserziehungsmaterialien für Krebsüberlebende) zu 1) täglichen Portionen Obst/Gemüse und 2) täglichen Portionen Fettaufnahme vom Ausgangswert bis zum 6. Monat. Die Forscher gehen davon aus, dass die diätetische Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einem größeren Anstieg der Obst- und Gemüseaufnahme und einer stärkeren Reduzierung der Fettaufnahme führen wird. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Wirkung der diätetischen Intervention im Vergleich zur Kontrolle auf 1) Biomarker der Obst- und Gemüseaufnahme, molekulare Biomarker im Zusammenhang mit dem Brustkrebsrisiko und anthropometrische Messungen nach 6 und 12 Monaten zu bestimmen; 2) Obst-/Gemüse- und Fettaufnahme bei 12 Monate; 3) Mediatoren der Ernährungsumstellung, einschließlich Änderungsbereitschaft, Ergebniserwartungen, wahrgenommene Selbstwirksamkeit, Lebensmittel- und Ernährungsfähigkeiten, Selbstregulierungsfähigkeiten und Hindernisse bei der Einhaltung; und 4) Veränderungen der Lebensqualität und Angstzustände/Depressionen mit 6 und 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte zweiarmige Studie einer dreimonatigen Beratungs- und Aufklärungsintervention zur Ernährungsumstellung bei hispanischen Brustkrebsüberlebenden (n=70, 35 pro Arm). Die Studie vergleicht Arm A: schriftliche Standard-Ernährungsempfehlungen für Krebsüberlebende mit Arm B: das 12-wöchige „¡Cocinar para su salud!“. ¡Cocinar para su salud! wird hispanischen Brustkrebsüberlebenden praktische Aufklärung und Anleitung in den Bereichen Ernährungserziehung, Lebensmitteleinkauf und Essenszubereitung in einer Gruppe bieten. Die Teilnehmer werden insgesamt 12 Monate lang beobachtet, haben zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten klinische Beurteilungen und haben monatliche Telefonkontakte mittels motivierender Interviews. Der primäre Endpunkt liegt bei 6 Monaten, da die Forscher davon ausgehen, dass die Teilnehmer mindestens 3 Monate brauchen werden, um einige der in der 3-monatigen Intervention gelehrten Ernährungsgewohnheiten anzupassen.

Insgesamt 70 Frauen mit histologisch bestätigtem Brustkrebs im Frühstadium in der Vorgeschichte werden randomisiert Arm A oder Arm B zugeteilt. Unter der Annahme einer Zuwachsrate von etwa 2–4 ​​Teilnehmern pro Monat gehen die Forscher davon aus, dass die Einschreibung innerhalb von 24 Monaten abgeschlossen sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich.
  • Alter 21 Jahre oder älter. In diese Studie werden sowohl Frauen vor als auch nach der Menopause einbezogen. Der postmenopausale Status wird definiert als das Ausbleiben der Menstruation für > 12 Monate, ein Serum-FSH > 20 mIU/ml oder eine bilaterale Oophrektomie in der Vorgeschichte.
  • Hispanischer Abstammung und fließend Spanisch.
  • Anamnese eines histologisch bestätigten invasiven Brustkarzinoms im Stadium 0, I, II oder III (siehe Anhang I für das TNM-Stufensystem) ohne Anzeichen einer rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankung bei Studienbeginn.
  • Mindestens 3 Monate seit der letzten Chemotherapie, biologischen Therapie (z. B. Trastuzumab), Strahlentherapie und/oder Brustoperation. Die derzeitige Anwendung einer Hormontherapie ist zulässig.
  • Kein unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als Hgb A1C >7.
  • Keine unkontrollierten Komorbiditäten (z. B. Bluthochdruck).
  • Derzeit Nichtraucherin (Begründung: Frauen, die rauchen, neigen viel seltener dazu, einen gesunden Lebensstil zu verfolgen, und es ist für diese Frauen wahrscheinlich wichtiger, mit dem Rauchen aufzuhören, als ihre Ernährungsgewohnheiten zu ändern).
  • Verbraucht weniger als 5 Portionen Obst und Gemüse pro Tag, wie vom Block Obst- und Gemüse-Screener ermittelt.
  • In der Vorkontemplation, Kontemplation oder Vorbereitungsphase der Erhöhung der täglichen Obst- und Gemüseaufnahme.
  • Zugriff auf ein funktionsfähiges Festnetztelefon oder Mobiltelefon.
  • Bereit und in der Lage, an allen studienbezogenen Aktivitäten teilzunehmen, einschließlich Besuchen in Studienkliniken, Telefoninterviews und Ernährungsberatungssitzungen.
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf wiederkehrenden oder metastasierten Brustkrebs.
  • Unkontrollierter Diabetes (Typ 1 oder 2), definiert als Hgb A1C >7.
  • Unkontrollierte oder schwerwiegende komorbide Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive oder schwere Infektionen, die intravenöse Antibiotika erfordern; symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen; aktive gastrointestinale Blutung; aktive Lebererkrankung; aktive Malignität, außer Plattenepithelkarzinom der Haut, Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ, invasives Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses im Stadium Ia oder Ib, behandelt durch Operation und/oder Strahlentherapie, Adenokarzinom Grad 1 im Stadium Ia operativ behandeltes Endometrium; Patienten, die eine aktive Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten; oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Zuvor an „Cook For Your Life!“ teilgenommen. Klassen.
  • Derzeit aktiv in einem Ernährungsumstellungsprogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Teilnehmerinnen, die schriftliche Ernährungsempfehlungen für Brustkrebsüberlebende erhalten (Kontrollarm)
Verhalten: Schriftliche Ernährungsempfehlungen
Standard der Pflege: Einzelgespräche mit dem Studienpersonal, um zusammengestellte schriftliche Informationen zu Ernährungsempfehlungen für Brustkrebsüberlebende zu erhalten, die von der in New York City (NYC) ansässigen gemeinnützigen Organisation God's Love We Deliver erstellt wurden
Experimental: Arm B
Teilnehmer des Cocinar Para Su Salud-Programms, das über einen Zeitraum von 12 Wochen stattfindet
Verhalten: Cocinar Para Su Salud-Programm
Eine Reihe von 9 Cocinar Para Su Salud-Interventionssitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen. Der 12-wöchige Interventionszeitraum wird in drei Gruppen unterteilt: Motivation, Aktion und Umgebung. Zu jedem Thema werden ein Ernährungsrundtisch, eine Exkursion zum Lebensmitteleinkauf und ein Kochkurs genutzt, um relevante Punkte zu vermitteln, damit die Teilnehmer von den Phasen der Vorbesinnung, Kontemplation und Vorbereitung der Veränderung zu den Phasen der Aktion und Aufrechterhaltung gelangen können.
Andere Namen:
  • ¡Cocinar para su salud!

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Portionen Obst und Gemüse
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Veränderung der Aufnahme von Obst und Gemüse durch die Teilnehmer nach 6 Monaten (im Vergleich zum Ausgangswert), ermittelt durch Ernährungsrückrufe, die durch einen vom Interviewer verwalteten Fragebogen gesammelt wurden.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Portionen Obst und Gemüse
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Veränderung der Aufnahme von Obst und Gemüse durch die Teilnehmer nach 12 Monaten (im Vergleich zum Ausgangswert), ermittelt durch Ernährungsrückrufe, die durch einen vom Interviewer verwalteten Fragebogen gesammelt wurden.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung molekularer Biomarker im Zusammenhang mit dem Brustkrebsrisiko
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten wird Nüchternblut entnommen, um festzustellen, ob die Ernährungsumstellung die Biomarker der Teilnehmer verändert. Konkret wird die Veränderung der DNA-Methylierung (eine chemische Reaktion im Körper, bei der ein kleines Molekül namens Methylgruppe an die DNA angehängt wird) anhand der Zunahme ernährungsbedingter Faktoren gemessen.
Ausgangswert und 12 Monate
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Veränderung des BMI vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAE9701
  • 1R21CA152903-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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