Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cocinar Para su Salud! (Főzz az életedért!)

2024. augusztus 21. frissítette: Dawn L. Hershman, Columbia University

Cocinar Para su Salud! (Főzz az életedért!): Étrendváltás végrehajtása a spanyol mellráktúlélők körében

A spanyol nők 20%-kal nagyobb valószínűséggel halnak meg mellrákban, mint a nem spanyol ajkú fehér nők, akiket hasonló korban és stádiumban diagnosztizálnak. Ennek az eltérésnek az egyik oka a diagnózis utáni táplálkozási viselkedésbeli különbségek lehetnek. Ennek az egyenlőtlenségnek a csökkentése és az általános túlélési arány javítása érdekében kulturálisan megfelelő étrendi beavatkozásokat kell kidolgozni, amelyek megtanítják a nőket, hogyan kell a sok gyümölcsöt és zöldséget, valamint alacsony telített zsírtartalmú étrendet fogyasztani a spanyol mellrákot túlélők számára. A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek randomizált, ellenőrzött vizsgálatot (n=70, 35 karonként) a ¡Cocinar para su salud! program a táplálkozási magatartás megváltoztatására a spanyol emlőrákot túlélők körében, akik nemrég fejezték be a kezelést. A ¡Cocinar para su salud! program egy 12 hetes tanfolyam, amely gyakorlati oktatást és oktatást nyújt a táplálkozási oktatás, az étkezés elkészítése és az ételvásárlás terén csoportos környezetben. Minden résztvevőt összesen 12 hónapig követnek nyomon, klinikai értékelésen vesznek részt az alapvonalon, 6 hónaponként és 12 hónapon keresztül, és havonta telefonálnak motivációs interjú technikák segítségével. Az elsődleges cél az étrendi beavatkozás hatásának meghatározása (¡Cocinar para su salud! program) vs. kontroll (standard írásos táplálkozási oktatási anyagok ráktúlélők számára) 1) napi adag gyümölcs/zöldség és 2) napi adag zsírbevitel a kiindulási állapottól 6 hónapig. A kutatók azt feltételezik, hogy az étrendi beavatkozás a gyümölcs- és zöldségbevitel nagyobb növekedését, valamint a zsírbevitel nagyobb csökkenését eredményezi a kontrollcsoporthoz képest. A másodlagos célok az étrendi beavatkozás kontra kontroll hatásának meghatározása 1) a gyümölcs- és zöldségbevitel biomarkereire, a mellrák kockázatával kapcsolatos molekuláris biomarkerekre és az antropometriai mérésekre 6 és 12 hónapos korban; 2) a gyümölcs/zöldség és zsírbevitelre 12 hónap; 3) az étrendi változtatások közvetítői, beleértve a változásra való készséget, az eredményekkel kapcsolatos elvárásokat, az észlelt önhatékonyságot, az étkezési és táplálkozási készségeket, az önszabályozási készségeket és az adherencia akadályait; és 4) az életminőség változásait és a szorongást/depressziót 6 éves korban és 12 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált, kétkaros vizsgálat, amely egy 3 hónapos étrend-módosítási tanácsadást és oktatási beavatkozást végez a spanyol emlőrákot túlélők körében (n=70, 35 karonként). A tanulmány összehasonlítja az „A” ágat: a rák túlélőinek írt étrendi ajánlásokat a B csoporttal: a 12 hetes Cocinar para su salud!. ¡Cocinar para su salud! gyakorlati oktatást és oktatást nyújt a spanyol mellrákot túlélőknek táplálkozási oktatás, élelmiszervásárlás és étkezés elkészítése terén csoportos keretek között. A résztvevőket összesen 12 hónapig követik nyomon, klinikai kivizsgáláson vesznek részt az alapvonalon, 6 hónapon át és 12 hónapon keresztül, és havonta telefonálnak majd motivációs interjúk segítségével. Az elsődleges végpont a 6 hónap, mert a vizsgálók feltételezése szerint a résztvevőknek legalább 3 hónapra lesz szükségük ahhoz, hogy adaptálják a 3 hónapos beavatkozás során tanított táplálkozási magatartásformákat.

Összesen 70, szövettanilag megerősített korai stádiumú emlőrák kórelőzményében szenvedő nőt véletlenszerűen besorolnak az A vagy a B karba. Feltételezve, hogy havonta körülbelül 2-4 résztvevő gyűlik össze, a vizsgálók várhatóan 24 hónapon belül befejezik a beiratkozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női.
  • 21 éves vagy idősebb. A menopauza előtti és posztmenopauzás nők egyaránt részt vesznek ebben a vizsgálatban. A posztmenopauzális státusz a menstruáció > 12 hónapig tartó hiánya, a szérum FSH > 20 mIU/ml, vagy a kórtörténetben szereplő bilaterális oophrectomia.
  • Spanyol származású és folyékonyan beszél spanyolul.
  • Szövettanilag megerősített 0., I., II. vagy III. stádiumú invazív emlőkarcinóma a kórelőzményében (lásd az I. függeléket a TNM stádiumrendszerét illetően), a vizsgálatba való belépéskor a betegség visszatérő vagy metasztatikus betegségre utaló jelek nélkül.
  • Legalább 3 hónap telt el az utolsó kemoterápia, biológiai terápia (azaz trastuzumab), sugárterápia és/vagy emlőműtét óta. A hormonterápia jelenlegi alkalmazása megengedett.
  • Nincs kontrollálatlan diabetes mellitus, Hgb A1C >7.
  • Nincsenek kontrollálatlan társbetegségek (például magas vérnyomás).
  • Jelenleg nemdohányzó (indoklás: a dohányzó nők sokkal kevésbé valószínű, hogy egészséges életmódot folytatnak, és ezeknek a nőknek valószínűleg fontosabb a dohányzás abbahagyása, mint az étkezési szokások megváltoztatása).
  • Naponta kevesebb, mint 5 adag gyümölcsöt és zöldséget fogyaszt, a Block Fruit and Vegetable Screener szerint.
  • A napi zöldség-gyümölcs bevitel növelése előtti szemlélődés, elmélkedés vagy felkészülés szakaszában.
  • Hozzáférés a működőképes otthoni telefonhoz vagy mobiltelefonhoz.
  • Hajlandó és tud részt venni minden tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységben, beleértve a klinikai látogatásokat, a telefonos interjúkat és a táplálkozási tanácsadásokat.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő vagy áttétes emlőrák bizonyítéka.
  • Nem kontrollált cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú), definíciója szerint a Hgb A1C >7.
  • Nem kontrollált vagy jelentős kísérőbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan, aktív vagy súlyos fertőzést, amely intravénás antibiotikumot igényel; tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar; aktív gyomor-bélrendszeri vérzés; aktív májbetegség; aktív rosszindulatú daganat, kivéve a bőr laphámsejtes karcinómáját, bazális sejtes karcinómát, in situ karcinómát, Ia vagy Ib stádiumú invazív méhnyakrák, műtéttel és/vagy sugárterápiával kezelt, Ia stádiumú 1. fokozatú adenokarcinómát műtéttel kezelt endometrium; aktív kemoterápiában vagy radioterápiában részesülő betegek; vagy pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  • Korábban részt vett a Cook For Your Life! osztályok.
  • Jelenleg aktív egy étrendváltoztató programban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kar A
A résztvevők írásos étrendi ajánlásokat kaptak a mellrákot túlélők számára (kontroll kar)
Viselkedési: Írásos étrendi ajánlások
Ellátási standard: egyenkénti megbeszélések a vizsgálati személyzettel, hogy megkapják a New York City-i (NYC) székhelyű non-profit, God's Love We Deliver által készített, a mellrákot túlélők étrendi ajánlásairól szóló összeállított írásos információkat.
Kísérleti: B kar
A Cocinar Para Su Salud Program résztvevői 12 hetes időszakon keresztül zajlanak
Viselkedési: Cocinar Para Su Salud program
9 Cocinar Para Su Salud intervenciós üléssorozat 12 hetes időszak alatt. A 12 hetes beavatkozási időszak 3 csoportra oszlik: motiváció, cselekvés és környezet. Mindegyik témakörben táplálkozási kerekasztalt, élelmiszervásárlási terepbejárást és főzőtanfolyamot használnak a lényeges pontok megtanítására annak érdekében, hogy a résztvevők a változtatás előtti, szemlélődő és előkészítő szakaszaitól a cselekvési és karbantartási szakaszokig haladjanak.
Más nevek:
  • ¡Cocinar para su salud!

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a napi gyümölcs- és zöldségadagokban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A résztvevők bevitelének, valamint a gyümölcsöknek és zöldségeknek a változása 6 hónapos korban (a kiindulási értékhez képest), amelyet egy kérdező által kitöltött kérdőíves étrend-felidézések határoztak meg.
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a napi gyümölcs- és zöldségadagokban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A résztvevők bevitelének, valamint a gyümölcsöknek és zöldségeknek a változása 12 hónapos korban (a kiindulási értékhez képest), amelyet egy kérdező által kitöltött kérdőíves étrend-felidézések határoztak meg.
Alapállapot és 12 hónap
A mellrák kockázatával kapcsolatos molekuláris biomarkerek változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az éhgyomri vért az alapvonalon és 12 hónapon belül gyűjtik annak megállapítására, hogy az étrend változása megváltoztatja-e a résztvevők biomarkereit. Pontosabban, a DNS-metiláció változását (egy kémiai reakció a szervezetben, amelyben egy kis molekula, az úgynevezett metilcsoport hozzáadódik a DNS-hez) az étrendi tényezők növekedéséhez mérik.
Alapállapot és 12 hónap
Súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A súly változása a kiindulási értékről 12 hónapra.
Alapállapot és 12 hónap
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A BMI változása a kiindulási értékről 12 hónapra.
Alapállapot és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 10.

Első közzététel (Becsült)

2011. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAE9701
  • 1R21CA152903-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel