Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cocinar Para su Salud! (Gotuj dla swojego życia!)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dawn L. Hershman, Columbia University

Cocinar Para su Salud! (Gotuj dla swojego życia!): Wdrażanie zmiany diety wśród Latynosów, którzy przeżyli raka piersi

Latynoski są o 20% bardziej narażone na śmierć z powodu raka piersi niż białe kobiety niebędące Latynosami, u których zdiagnozowano raka piersi w podobnym wieku i na podobnym etapie. Jednym z powodów tej rozbieżności mogą być różnice w zachowaniach żywieniowych po diagnozie. Aby zmniejszyć tę dysproporcję i poprawić ogólną przeżywalność, należy opracować kulturowo odpowiednie interwencje dietetyczne, które nauczą kobiety, jak jeść dietę bogatą w owoce i warzywa, a ubogą w tłuszcze nasycone, dla latynoskich kobiet, które przeżyły raka piersi. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania (n=70, 35 na ramię) w celu sprawdzenia efektów ¡Cocinar para su salud! program dotyczący zmiany nawyków żywieniowych wśród latynoskich kobiet, które przeżyły raka piersi, które niedawno zakończyły leczenie. ¡Cocinar para su salud! program to 12-tygodniowy kurs, który zapewnia praktyczną edukację i instruktaż w zakresie edukacji żywieniowej, przygotowywania posiłków i zakupów żywności w środowisku grupowym. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 12 miesięcy, będą mieli ocenę kliniczną na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy oraz comiesięczne kontakty telefoniczne z wykorzystaniem technik wywiadów motywacyjnych. Głównym celem jest określenie efektu interwencji dietetycznej (¡Cocinar para su salud! programu) vs. grupa kontrolna (standardowe pisemne materiały edukacyjne dotyczące odżywiania dla osób, które przeżyły raka) na 1) dziennych porcjach owoców/warzyw oraz 2) dziennych porcjach spożycia tłuszczów od wartości wyjściowych do 6 miesięcy. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja dietetyczna spowoduje większy wzrost spożycia owoców i warzyw oraz większą redukcję spożycia tłuszczów w porównaniu z grupą kontrolną. Celem drugorzędnym jest określenie wpływu interwencji dietetycznej w porównaniu z kontrolą na 1) biomarkery spożycia owoców i warzyw, biomarkery molekularne związane z ryzykiem raka piersi oraz pomiary antropometryczne po 6 i 12 miesiącach; 2) spożycie owoców/warzyw i tłuszczów w 12 miesięcy; 3) mediatorzy zmiany diety, w tym gotowość do zmiany, oczekiwania dotyczące wyników, postrzegana własna skuteczność, umiejętności żywieniowe i żywieniowe, umiejętności samoregulacji i bariery w przestrzeganiu; oraz 4) zmiany w jakości życia i lęku/depresji w 6. i 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem 2-ramiennym dotyczącym 3-miesięcznego doradztwa w zakresie zmiany diety i interwencji instruktażowej wśród latynoskich kobiet, które przeżyły raka piersi (n=70, 35 na ramię). Badanie porównuje Grupę A: standardowe pisemne zalecenia żywieniowe dla osób, które przeżyły raka, z Grupą B: 12-tygodniowy ¡Cocinar para su salud!. ¡Cocinar dla su salud! zapewni praktyczną edukację i instrukcje dla latynoskich kobiet, które przeżyły raka piersi, w zakresie edukacji żywieniowej, zakupów żywności i przygotowywania posiłków w grupie. Uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 12 miesięcy, będą mieli ocenę kliniczną na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy oraz będą mieli comiesięczne kontakty telefoniczne za pomocą rozmów motywacyjnych. Pierwszorzędowy punkt końcowy przypada na 6 miesięcy, ponieważ badacze postawili hipotezę, że dostosowanie niektórych zachowań żywieniowych nauczanych podczas 3-miesięcznej interwencji zajmie uczestnikom co najmniej 3 miesiące.

Łącznie 70 kobiet z potwierdzonym histologicznie wywiadem we wczesnym stadium raka piersi zostanie losowo przydzielonych do Grupy A lub Grupy B. Zakładając, że narastająca liczba uczestników wynosi około 2-4 uczestników miesięcznie, badacze spodziewają się zakończenia rekrutacji w ciągu 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta.
  • Wiek 21 lat lub więcej. Badaniem zostaną objęte zarówno kobiety przed, jak i po menopauzie. Stan pomenopauzalny zostanie zdefiniowany jako brak miesiączki przez ponad 12 miesięcy, stężenie FSH w surowicy > 20 mIU/ml lub przebyta obustronna resekcja jajników.
  • pochodzenia latynoskiego i biegle włada językiem hiszpańskim.
  • Histologicznie potwierdzony wywiad w stadium 0, I, II lub III (patrz Załącznik I dla klasyfikacji TNM) inwazyjnego raka piersi bez cech nawrotu choroby lub choroby przerzutowej w momencie włączenia do badania.
  • Co najmniej 3 miesiące od ostatniej chemioterapii, terapii biologicznej (tj. trastuzumabem), radioterapii i/lub operacji piersi. Dozwolone jest bieżące stosowanie terapii hormonalnej.
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy, zdefiniowanej jako Hgb A1C >7.
  • Brak niekontrolowanych chorób współistniejących (tj. Nadciśnienia).
  • Obecnie niepaląca (uzasadnienie: kobiety, które palą, znacznie rzadziej prowadzą zdrowy tryb życia i prawdopodobnie dla tych kobiet ważniejsze jest rzucenie palenia niż zmiana nawyków żywieniowych).
  • Spożywa mniej niż 5 porcji owoców i warzyw dziennie, zgodnie z oceną Block Fruit and Vegetable Screener.
  • Na etapie poprzedzającym kontemplację, kontemplację lub przygotowanie do zwiększania dziennego spożycia owoców i warzyw.
  • Dostęp do sprawnego telefonu domowego lub komórkowego.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich działaniach związanych z badaniem, w tym w wizytach w klinice badawczej, rozmowach telefonicznych i sesjach poradnictwa żywieniowego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody nawracającego lub przerzutowego raka piersi.
  • Niekontrolowana cukrzyca (typu 1 lub 2), zdefiniowana jako Hgb A1C >7.
  • Niekontrolowana lub istotna choroba współistniejąca, w tym między innymi aktywna lub poważna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków; objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca; czynne krwawienie z przewodu pokarmowego; czynna choroba wątroby; aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ, stadium Ia lub Ib inwazyjnego raka płaskonabłonkowego szyjki macicy leczonego chirurgicznie i/lub radioterapią, gruczolakoraka stopnia Ia stopnia 1 endometrium leczone operacyjnie; pacjenci otrzymujący aktywną chemioterapię lub radioterapię; lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
  • Wcześniej uczestniczył w Cook For Your Life! klasy.
  • Obecnie aktywny w programie zmiany diety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
Uczestnicy otrzymujący pisemne zalecenia dietetyczne dla osób, które przeżyły raka piersi (grupa kontrolna)
Behawioralne: Pisemne zalecenia dietetyczne
Standard opieki: indywidualne spotkania z personelem badawczym w celu otrzymania zbiorczych pisemnych informacji na temat zaleceń dietetycznych dla osób, które wyzdrowiały z raka piersi, opracowanych przez organizację non-profit God's Love We Deliver z siedzibą w Nowym Jorku (NYC)
Eksperymentalny: Ramię B
Uczestnicy uczestniczący w programie Cocinar Para Su Salud odbywającym się przez okres 12 tygodni
Behawioralne: Cocinar Para Su Salud Program
Seria 9 sesji interwencyjnych Cocinar Para Su Salud odbywających się w okresie 12 tygodni. 12-tygodniowy okres interwencji zostanie podzielony na 3 grupy: motywacja, działanie i środowisko. W każdym temacie wykorzystany zostanie okrągły stół dotyczący odżywiania, wycieczka na zakupy spożywcze i lekcje gotowania, aby przekazać istotne punkty, aby umożliwić uczestnikom przejście od etapów wstępnej kontemplacji, kontemplacji i przygotowania zmiany do etapów działania i utrzymania.
Inne nazwy:
  • ¡Cocinar dla su salud!

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennej porcji owoców i warzyw
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zmiana w spożyciu przez uczestników badania oraz w owocach i warzywach po 6 miesiącach (w porównaniu z wartością wyjściową), określona na podstawie przypomnień dotyczących diety zebranych w kwestionariuszu przeprowadzanym przez osobę przeprowadzającą wywiad.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennej porcji owoców i warzyw
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w spożyciu przez uczestników badania oraz w owocach i warzywach po 12 miesiącach (w porównaniu z wartością wyjściową), określona na podstawie przypomnień dotyczących diety zebranych w kwestionariuszu przeprowadzanym przez osobę przeprowadzającą wywiad.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana biomarkerów molekularnych związanych z ryzykiem raka piersi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Krew na czczo będzie pobierana na początku badania i po 12 miesiącach w celu ustalenia, czy zmiana diety zmienia biomarkery uczestników. W szczególności zmiana w metylacji DNA (reakcja chemiczna zachodząca w organizmie, podczas której do DNA zostaje dodana mała cząsteczka zwana grupą metylową) będzie mierzona w porównaniu ze wzrostem czynników dietetycznych.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana BMI od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAE9701
  • 1R21CA152903-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Cocinar Para Su Salud Program

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj