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Cocinar Para su Salud ! (Cuisinez pour votre vie !)

21 août 2024 mis à jour par: Dawn L. Hershman, Columbia University

Cocinar Para su Salud ! (Cook for Your Life !) : Mise en œuvre d'un changement alimentaire chez les survivantes hispaniques du cancer du sein

Les femmes hispaniques sont 20% plus susceptibles de mourir d'un cancer du sein que les femmes blanches non hispaniques qui sont diagnostiquées à un âge et à un stade similaires. Une des raisons de cette disparité peut être les différences dans les comportements alimentaires après le diagnostic. Afin de réduire cette disparité et d'améliorer la survie globale, des interventions diététiques culturellement appropriées qui enseignent aux femmes comment adopter une alimentation riche en fruits et légumes et faible en graisses saturées doivent être développées pour les survivantes hispaniques du cancer du sein. Les investigateurs proposent de mener une étude contrôlée randomisée (n=70, 35 par bras) pour tester les effets du ¡Cocinar para su salud! programme sur la modification des comportements alimentaires chez les survivantes hispaniques du cancer du sein qui ont récemment terminé leur traitement. Le ¡Cocinar para su salud ! Le programme est un cours de 12 semaines qui offre une éducation pratique et des instructions en matière d'éducation nutritionnelle, de préparation de repas et d'achat de nourriture dans un cadre de groupe. Tous les participants seront suivis pendant un total de 12 mois, subiront des évaluations cliniques au départ, 6 mois et 12 mois, et des contacts téléphoniques mensuels utilisant des techniques d'entretien motivationnel. Les objectifs principaux sont de déterminer l'effet de l'intervention diététique (¡Cocinar para su salud ! programme) par rapport au groupe témoin (documents d'éducation nutritionnelle écrits standard pour les survivants du cancer) sur 1) des portions quotidiennes de fruits/légumes et 2) des portions quotidiennes d'apport en matières grasses de la ligne de base à 6 mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention diététique se traduira par une plus grande augmentation de l'apport en fruits et légumes et une plus grande réduction de l'apport en matières grasses, par rapport au groupe témoin. Les objectifs secondaires sont de déterminer l'effet de l'intervention diététique par rapport au contrôle sur 1) les biomarqueurs de la consommation de fruits et légumes, les biomarqueurs moléculaires associés au risque de cancer du sein et les mesures anthropométriques à 6 et 12 mois ; 2) la consommation de fruits/légumes et de matières grasses à 12 mois ; 3) médiateurs du changement alimentaire, y compris la volonté de changer, les attentes en matière de résultats, l'auto-efficacité perçue, les compétences alimentaires et nutritionnelles, les compétences d'autorégulation et les obstacles à l'observance ; et 4) les changements dans la qualité de vie et l'anxiété/la dépression à 6 ans et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude randomisée et contrôlée à 2 bras d'une intervention de conseils et d'instructions sur le changement alimentaire de 3 mois chez des survivantes hispaniques du cancer du sein (n = 70, 35 par bras). L'étude compare le groupe A : recommandations diététiques écrites sur la norme de soins pour les survivants du cancer, avec le groupe B : ¡Cocinar para su salud ! sur 12 semaines. ¡Cocinar para su salud ! fournira une éducation et des instructions pratiques aux survivantes hispaniques du cancer du sein en matière d'éducation nutritionnelle, d'achat de nourriture et de préparation de repas dans un cadre de groupe. Les participants seront suivis pendant un total de 12 mois, subiront des évaluations cliniques au départ, 6 mois et 12 mois, et auront des contacts téléphoniques mensuels à l'aide d'entretiens motivationnels. Le critère d'évaluation principal est à 6 mois, car les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il faudra au moins 3 mois aux participants pour adapter certains des comportements alimentaires enseignés dans l'intervention de 3 mois.

Un total de 70 femmes ayant des antécédents de cancer du sein à un stade précoce confirmé histologiquement seront randomisées dans le bras A ou le bras B. En supposant un taux d'accumulation d'environ 2 à 4 participantes par mois, les enquêteurs s'attendent à terminer le recrutement dans les 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme.
  • Âge 21 ans ou plus. Les femmes préménopausées et postménopausées seront incluses dans cette étude. Le statut post-ménopausique sera défini comme l'absence de règles pendant > 12 mois, FSH sérique > 20 mUI/ml, ou antécédent d'oophrectomie bilatérale.
  • Descendance hispanique et parle couramment l'espagnol.
  • Antécédents de carcinome du sein invasif de stade 0, I, II ou III confirmé histologiquement (voir l'annexe I pour le système de stadification TNM) sans signe de maladie récurrente ou métastatique au début de l'essai.
  • Minimum de 3 mois depuis la dernière chimiothérapie, thérapie biologique (c'est-à-dire trastuzumab), radiothérapie et/ou chirurgie mammaire. L'utilisation actuelle de l'hormonothérapie est autorisée.
  • Pas de diabète sucré non contrôlé, défini comme Hgb A1C >7.
  • Aucune comorbidité non contrôlée (c.-à-d. hypertension).
  • Actuellement non-fumeuse (justification : les femmes qui fument sont beaucoup moins susceptibles d'adopter des comportements sains et il est probablement plus important pour ces femmes d'arrêter de fumer que de modifier leurs habitudes alimentaires).
  • Consomme moins de 5 portions de fruits et légumes par jour, tel qu'évalué par le Block Fruit and Vegetable Screener.
  • Au stade de la pré-contemplation, de la contemplation ou de la préparation de l'augmentation de la consommation quotidienne de fruits et de légumes.
  • Accès à un téléphone résidentiel fonctionnel ou à un téléphone cellulaire.
  • Volonté et capable de participer à toutes les activités liées à l'étude, y compris les visites à la clinique d'étude, les entretiens téléphoniques et les séances de conseil en nutrition.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Preuve de cancer du sein récurrent ou métastatique.
  • Diabète non contrôlé (type 1 ou 2), défini comme Hgb A1C >7.
  • Maladie comorbide non contrôlée ou importante, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active ou grave nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse ; insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque; saignement gastro-intestinal actif; maladie hépatique active; tumeur maligne active, à l'exception du carcinome épidermoïde de la peau, du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome in situ, du stade Ia ou Ib du carcinome épidermoïde invasif du col de l'utérus traité par chirurgie et/ou radiothérapie, du stade Ia de l'adénocarcinome de grade 1 du endomètre traité par chirurgie ; les patients recevant une chimiothérapie active ou une radiothérapie ; ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • A déjà participé à Cook For Your Life! Des classes.
  • Actuellement actif dans un programme de changement alimentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A
Participants recevant des recommandations diététiques écrites pour les survivantes du cancer du sein (groupe témoin)
Comportemental: Recommandations diététiques écrites
Norme de soins : réunions individuelles avec le personnel de l'étude pour recevoir des informations écrites compilées sur les recommandations alimentaires destinées aux survivantes du cancer du sein, produites par l'organisation à but non lucratif basée à New York (NYC), God's Love We Deliver.
Expérimental: Bras B
Participants au programme Cocinar Para Su Salud organisé sur une période de 12 semaines
Comportemental: Programme Cocinar Para Su Salud
Une série de 9 séances d'intervention Cocinar Para Su Salud tenues sur une période de 12 semaines. La période d'intervention de 12 semaines sera divisée en 3 groupes : motivation, action et environnement. Chaque sujet utilisera une table ronde sur la nutrition, une excursion d'achats alimentaires et un cours de cuisine pour enseigner les points pertinents, afin de permettre aux participants de passer des étapes de précontemplation, de contemplation et de préparation du changement aux étapes d'action et d'entretien.
Autres noms:
  • ¡Cocinar para su salud !

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les portions quotidiennes de fruits et légumes
Délai: Base de référence et 6 mois
Le changement dans la consommation des participants et dans les fruits et légumes à 6 mois (par rapport à la ligne de base), tel que déterminé par les rappels de régime collectés par un questionnaire administré par un intervieweur.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les portions quotidiennes de fruits et légumes
Délai: Base de référence et 12 mois
Le changement dans la consommation des participants et dans les fruits et légumes à 12 mois (par rapport à la ligne de base), tel que déterminé par les rappels de régime collectés par un questionnaire administré par un intervieweur.
Base de référence et 12 mois
Modification des biomarqueurs moléculaires associés au risque de cancer du sein
Délai: Base de référence et 12 mois
Du sang à jeun sera collecté au départ et 12 mois pour déterminer si le changement de régime modifie les biomarqueurs des participants. Plus précisément, le changement dans la méthylation de l’ADN (une réaction chimique dans le corps dans laquelle une petite molécule appelée groupe méthyle est ajoutée à l’ADN) sera mesuré par rapport à l’augmentation des facteurs alimentaires.
Base de référence et 12 mois
Changement de poids
Délai: Base de référence et 12 mois
Le changement de poids entre le départ et 12 mois.
Base de référence et 12 mois
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence et 12 mois
Le changement de l'IMC entre la ligne de base et 12 mois.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2011

Première publication (Estimé)

11 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAE9701
  • 1R21CA152903-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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