투렛 장애가 있는 소아 및 청소년에서 주 1회 경구용 아리피프라졸의 효능 및 안전성 연구
2021년 9월 10일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
뚜렛 장애가 있는 소아 및 청소년을 대상으로 주 1회 경구 아리피프라졸 유연한 용량의 안전성 및 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
현재 연구의 목표는 뚜렛 장애가 있는 소아 및 청소년의 TTS(Total Tic Severity) 점수를 낮추는 데 있어서 주 1회 아리피프라졸의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 50006
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Kaohsiung, 대만, 83301
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Taichung, 대만, 40447
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Taipei, 대만, 100
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Taipei, 대만, 114
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Gyeonggi-do, 대한민국, 460727
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Gyeongsang, 대한민국, 626-770
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Incheon, 대한민국, 400-711
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Seoul, 대한민국, 138-736
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Seoul, 대한민국, 110-769
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Seoul, 대한민국, 143-729
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Durango, 멕시코, 34000
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코, 37000
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64710
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Sacramento, California, 미국, 95815
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Santa Ana, California, 미국, 92701
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Wildomar, California, 미국, 92595
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Orange City, Florida, 미국, 32763
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10312
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, 미국, 44012
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
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Washington
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Bothell, Washington, 미국, 98011
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1T8
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Whitby, Ontario, 캐나다, L1N 8M7
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Budapest, 헝가리, 1021
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Szeged, 헝가리, 6725
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼이 있는 7~17세, 정동 장애 및 정신 분열증에 대한 아동 일정으로 확인된 뚜렛 장애(TD)에 대한 제4판 - 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 진단 기준 - 현재 및 평생 버전 (K-SADS-PL), 진단 보조제 5 포함
- 스크리닝 및 베이스라인에서 예일 글로벌 틱 심각도 척도(YGTSS)에서 총 틱 점수(TTS) ≥20
- 틱 증상을 나타내면 참가자의 학업 성취, 직업 기능, 사회 활동 및/또는 관계를 포함하는 정상적인 일상 생활에 장애가 발생합니다.
- 가임 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 허용 가능한 이중 장벽 피임 방법을 시행해야 하며 임신 또는 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 연구 센터의 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회(IRB/IEC)에서 해당하는 경우 법적으로 허용되는 대리인 및 스크리닝 시 정보에 입각한 동의로부터 얻은 서면 동의서(ICF)
- 참가자, 지정된 보호자 또는 간병인은 조사자가 평가한 대로 프로토콜 요구 사항을 이해하고 만족스럽게 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비정상적인 움직임을 수반할 수 있는 다른 신경학적 상태와 일치하는 임상 양상 및/또는 병력.
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병적 장애의 병력.
- 주의력 결핍 장애/주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADD/ADHD) 치료를 위해 정신 자극제를 받고 있고 자극제 치료를 시작한 후 틱 장애가 발생 및/또는 악화된 참가자.
- 현재 1차 기분 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다.
- 중증 강박 장애(OCD), 소아 예일 브라운 강박 척도(CY-BOCS) 점수 >16.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 아리피프라졸을 복용했습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상 시험에서 임의의 시험용 제제를 받았거나 언제든지 주 1회 아리피프라졸로 임상 시험에 무작위 배정된 자.
- 신경이완제 악성 증후군의 병력.
- 2가지 승인된 피임 방법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 참여자; 모유 수유 또는 임신.
- 자살 위험
- 체중 16kg 미만
- 무작위 배정 전 14일 미만으로 신경이완제 또는 항파킨슨제를 복용함.
- 연구 중 TD에 대한 인지 행동 요법(CBT)이 필요합니다.
- 참가자는 지난 3개월 이내에 모든 중대한 향정신성 물질 사용 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다.
- 긍정적인 약물 화면
- 참가자는 프로토콜에 따라 허용되지 않는 약물을 요구합니다.
- 투약 전 14일 이내 및 연구 기간 동안 CYP2D6 및 CYP3A4 억제제 또는 CYP3A4 유도제의 사용.
- 정제를 삼키지 못하거나 경구 약물을 견딜 수 없음
- 비정상적인 실험실 검사 결과, 활력 징후 및 심전도(ECG) 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아리피프라졸
아리피프라졸은 이중 맹검 방식으로 8주 동안 일주일에 한 번(QW) 경구 투여되었습니다.
아리피프라졸에 무작위로 배정된 참가자는 0일에 52.5mg QW의 시작 용량으로 아리피프라졸 정제를 받았습니다. 1주차에 효능 및 내약성에 근거한 조사자의 재량에 따라 아리피프라졸의 용량은 52.5mg QW로 유지되거나 77.5mg QW로 증가했습니다.
투여량은 빠르면 2주차에 110mg QW로 증가할 수 있습니다. 연구의 나머지 기간(최대 8주차) 동안, 조사자가 결정한 대로 이 세 가지 투여량 수준 사이에서 투여량을 위아래로 조정했습니다.
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아리피프라졸 정제를 일주일에 한 번 구두로 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
무작위로 위약군에 배정된 참가자들은 이중 맹검 방식으로 8주 동안 아리피프라졸과 일치하는 위약, 알약, 경구 QW를 받았습니다.
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아리피프라졸과 일치하는 위약 정제를 일주일에 한 번 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale Global Tic 심각도 척도(YGTSS)의 기준선에서 변경 - 총 Tic 점수(TTS)
기간: 8주차 기준선
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YGTSS는 틱의 중증도를 측정하기 위해 고안된 반구조화된 임상 면담입니다.
이 척도는 증상의 중증도를 평가하기 위한 5개의 개별 평가 척도와 손상 순위가 있는 틱 인벤토리로 구성됩니다.
숫자, 주파수, 강도, 복잡성 및 간섭을 포함하여 운동 및 음성 틱에 대해 0에서 5까지의 척도에서 5가지 차원에 따라 등급이 매겨졌습니다.
YGTSS TTS는 운동 및 음성 틱의 심각도 점수를 합산한 것입니다.
TTS 범위는 0(없음)에서 50(심함)까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다(더 큰 개선을 위해 기준선에서 더 많이 감소).
MMRM(Mixed Effect Repeated Measure Model) 분석을 수행했습니다.
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8주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뚜렛 증후군(CGI-TS) 점수에 대한 임상적 전반적 인상 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차 기준선
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각 참가자에 대한 질병의 중증도 및 연구 약물의 효능은 CGI-TS 척도를 사용하여 평가되었습니다.
연구 의사는 연구 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자에게 전체 개선을 평가했습니다.
모든 응답은 기준선(0일)에서 참가자 조건과 비교되었습니다.
포함된 응답 선택: 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중), 점수가 낮을수록 더 나은 개선을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
MMRM 분석을 수행했습니다.
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8주차 기준선
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질 드 라 뚜렛 증후군 - 삶의 질 척도(GTS-QOL) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차 기준선
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GTS-QOL은 질병의 임상 양상의 복잡성을 고려하여 뚜렛 장애가 있는 참가자의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 질병별 환자 보고 척도입니다.
설문지는 4개의 하위 척도(심리적, 신체적, 강박적, 인지적)가 있는 27개 항목의 뚜렛 장애 특정 척도로 구성됩니다.
GTS-QOL 총점의 범위는 0(삶에 매우 불만족)에서 100(매우 삶에 만족)입니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
MMRM 분석을 수행했습니다.
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8주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31-10-272
- 2011-000467-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/Otsuka/에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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