Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran viikossa suun kautta otettavan aripipratsolin teho- ja turvallisuustutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on Touretten häiriö

perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin joustavan kerran viikossa annettavan suun kautta otettavan aripipratsolin turvallisuutta ja tehoa Touretten häiriöstä kärsivillä lapsilla ja nuorilla

Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää kerran viikossa annosteltavan aripipratsolin teho ja turvallisuus TTS-pisteiden alentamisessa lapsilla ja nuorilla, joilla on Touretten häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 8M7
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 460727
      • Gyeongsang, Korean tasavalta, 626-770
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-769
      • Seoul, Korean tasavalta, 143-729
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34000
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksiko, 37000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64710
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1021
      • Szeged, Unkari, 6725
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
      • Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
    • Washington
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7–17-vuotiaat, mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos - tekstin tarkistus (DSM-IV-TR) Touretten häiriön (TD) diagnostiset kriteerit, vahvistetaan mielialahäiriöiden ja skitsofrenian lasten aikataululla - nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS-PL), mukaan lukien diagnostinen lisäosa 5
  • Sen tic-pistemäärä (TTS) on ≥20 Yalen globaalilla tic-vakavuusasteikolla (YGTSS) seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • tic-oireiden esiintyminen heikentää osallistujan normaaleja rutiineja, joihin kuuluvat akateeminen menestys, ammatillinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja/tai ihmissuhteet
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, heidän on harjoitettava hyväksyttäviä kaksoisesteen ehkäisymenetelmiä, eivätkä he saa olla raskaana tai imettävät.
  • Kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF), joka on saatu laillisesti hyväksyttävältä edustajalta ja tietoinen suostumus seulonnassa, soveltuvin osin tutkimuskeskuksen instituutioiden arviointilautakunnan/riippumattoman eettisen komitean (IRB/IEC) toimesta
  • Osallistuja, määrätyt huoltajat tai huoltajat pystyvät ymmärtämään ja tyydyttävästi noudattamaan protokollan vaatimuksia, sellaisina kuin tutkija on arvioinut.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen esitys ja/tai historia, joka on yhdenmukainen muun neurologisen sairauden kanssa, johon saattaa liittyä epänormaaleja liikkeitä.
  • Aiemmin skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykoottinen häiriö.
  • Osallistuja, joka saa psykostimulantteja tarkkaavaisuushäiriön/tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADD/ADHD) hoitoon ja jolle on kehittynyt ja/tai ollut tic-häiriön paheneminen stimulanttihoidon aloittamisen jälkeen.
  • Täyttää tällä hetkellä ensisijaisen mielialahäiriön DSM-IV-TR-kriteerit.
  • Vaikea pakko-oireinen häiriö (OCD), lasten Yalen-ruskean pakko-oireisen asteikon (CY-BOCS) pistemäärä >16.
  • Otettu aripipratsolia 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  • Sai mitä tahansa tutkittavaa ainetta kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai jotka satunnaistettiin kliiniseen tutkimukseen Kerran viikossa aripipratsolilla milloin tahansa.
  • Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
  • Seksuaalisesti aktiiviset osallistujat, jotka eivät käytä kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää; imettävät tai raskaana.
  • Itsemurhan riski
  • Paino alle 16 kg
  • Otettu neuroleptisiä tai Parkinson-lääkkeitä alle 14 päivää ennen satunnaistamista.
  • Vaaditaan kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT) TD:n vuoksi tutkimuksen aikana.
  • Osallistuja täyttää DSM-IV-TR-kriteerit kaikista merkittävistä psykoaktiivisten aineiden käytön häiriöistä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Positiivinen huumeiden näyttö
  • Osallistuja vaatii lääkkeitä, joita ei sallita protokollan mukaan
  • CYP2D6:n ja CYP3A4:n estäjien tai CYP3A4:n indusoijien käyttö 14 päivän aikana ennen annostelua ja tutkimuksen ajan.
  • Kyvyttömyys niellä tabletteja tai sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Epänormaalit laboratoriotutkimustulokset, elintoiminnot ja EKG-tulokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aripipratsoli
Aripipratsolia annettiin suun kautta kerran viikossa (QW) 8 viikon ajan kaksoissokkomenetelmällä. Aripipratsoliin satunnaistetut osallistujat saivat aripipratsolitabletteja aloitusannoksella 52,5 milligrammaa (mg) QW päivänä 0. Viikolla 1 tutkijan tehoon ja siedettävyyteen perustuvan harkinnan mukaan aripipratsolin annos saattoi pysyä 52,5 mg:ssa QW nostettiin 77,5 mg:aan QW. Annosta voitiin nostaa 110 mg:aan QW jo viikolla 2. Tutkimuksen loppuosan ajaksi (viikolle 8 asti) annosta oli säädettävä ylös ja alas näiden kolmen annostason välillä tutkijan määrittämänä.
Lääke: Aripipratsoli
Aripipratsolitabletti suun kautta kerran viikossa.
Muut nimet:
  • ABILIFY
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut osallistujat saivat aripipratsolia vastaavaa lumelääkettä tablettina, suun kautta, QW 8 viikon ajan kaksoissokkomenetelmällä.
Lääke: Plasebo
Aripipratsolia vastaava lumetabletti suun kautta kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Yalen maailmanlaajuisessa tic-vakavuusasteikossa (YGTSS) - Tic-pistemäärä (TTS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
YGTSS on puolistrukturoitu kliininen haastattelu, joka on suunniteltu mittaamaan tikin vakavuutta. Tämä asteikko koostui tic-luettelosta, jossa oli 5 erillistä luokitusasteikkoa oireiden vakavuuden arvioimiseksi, ja vajaatoiminnan luokittelu. Arviointi tehtiin viidellä eri ulottuvuudella asteikolla 0-5 motoriselle ja äänelle, joista jokainen sisälsi lukumäärän, taajuuden, intensiteetin, monimutkaisuuden ja häiriöt. YGTSS TTS oli motoristen ja vokaalisten tikkien vakavuuspisteiden summa. TTS vaihteli 0:sta (ei mitään) 50:een (vaikea), ja korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia oireita (suurempi lasku lähtötasosta suuremman paranemisen saavuttamiseksi). Mixed Effect Repeated Measure Model (MMRM) -analyysi suoritettiin.
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Touretten oireyhtymän (CGI-TS) -pisteiden kliinisessä globaalissa näyttökerrassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Jokaisen osallistujan sairauden vakavuus ja tutkimuslääkityksen tehokkuus arvioitiin CGI-TS-asteikolla. Tutkimuslääkäri arvioi osallistujien täydellisen paranemisen riippumatta siitä, johtuuko se tutkimushoidosta vai ei. Kaikkia vastauksia verrattiin osallistujien olosuhteisiin lähtötilanteessa (päivä 0). Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaimpien potilaiden joukossa), ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa paranemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. MMRM-analyysi suoritettiin.
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötasosta Gilles de la Touretten oireyhtymässä – elämänlaatuasteikon (GTS-QOL) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
GTS-QOL on sairauskohtainen potilasraportoitu asteikko, jolla mitataan Touretten häiriöpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua ottaen huomioon sairauden kliinisen kuvan monimutkaisuus. Kyselylomake koostuu 27 kohdan Touretten häiriökohtaisesta asteikosta, jossa on 4 alaasteikkoa (psykologinen, fyysinen, pakkomielteinen ja kognitiivinen). GTS-QOL:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 (erittäin tyytymätön elämään) ja 100 (erittäin tyytyväinen elämään). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. MMRM-analyysi suoritettiin.
Lähtötilanne viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31-10-272
  • 2011-000467-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Touretten häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa