トゥレット障害の小児および青年における週 1 回の経口アリピプラゾールの有効性と安全性の研究
2021年9月10日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
トゥレット障害の小児および青年における柔軟な用量の週 1 回経口アリピプラゾールの安全性と有効性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
現在の研究の目標は、トゥレット障害の小児および青年の総チック重症度 (TTS) スコアの低下における週 1 回のアリピプラゾールの有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95815
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
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Wildomar、California、アメリカ、92595
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
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Ohio
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Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
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Washington
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Bothell、Washington、アメリカ、98011
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1T8
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Whitby、Ontario、カナダ、L1N 8M7
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Budapest、ハンガリー、1021
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Szeged、ハンガリー、6725
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Durango、メキシコ、34000
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Guanajuato
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Leon、Guanajuato、メキシコ、37000
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64710
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Changhua、台湾、50006
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Kaohsiung、台湾、83301
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Taichung、台湾、40447
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Taipei、台湾、100
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Taipei、台湾、114
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Gyeonggi-do、大韓民国、460727
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Gyeongsang、大韓民国、626-770
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Incheon、大韓民国、400-711
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Seoul、大韓民国、138-736
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Seoul、大韓民国、110-769
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Seoul、大韓民国、143-729
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7 歳から 17 歳の精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 - テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) のトゥレット障害 (TD) の診断基準、情動障害および統合失調症の子供のスケジュールによって確認された - 現在および生涯版(K-SADS-PL)、Diagnostic Supplement 5 を含む
- -スクリーニングおよびベースラインでのエールグローバルチック重症度スケール（YGTSS）で合計チックスコア（TTS）が20以上
- チック症状を呈することは、学業成績、職業的機能、社会活動、および/または人間関係を含む参加者の通常のルーチンに障害を引き起こします
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性である必要があり、許容できる二重避妊法を実践している必要があり、妊娠中または授乳中であってはなりません。
- 法的に許容される代表者から取得した書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) & スタディ センターの治験審査委員会/独立倫理委員会 (IRB/IEC) によるスクリーニングでのインフォームド コンセント (該当する場合)
- -参加者、指定された保護者または介護者は、治験責任医師の評価に従って、プロトコル要件を理解し、十分に遵守することができます。
除外基準:
- 異常な動きを伴う可能性のある別の神経学的状態と一致する臨床症状および/または病歴。
- 統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病性障害の病歴。
- -注意欠陥障害/注意欠陥多動性障害（ADD / ADHD）の治療のために精神刺激薬を投与されている参加者で、覚醒剤治療の開始後にチック障害を発症および/または悪化した。
- 現在、原発性気分障害の DSM-IV-TR 基準を満たしています。
- -重度の強迫性障害（OCD）、子供のイェールブラウンの強迫性尺度（CY-BOCS）スコア> 16あたり。
- -スクリーニング訪問から30日以内にアリピプラゾールを服用した。
- -スクリーニング前の30日以内に臨床試験で治験薬を受け取った、またはいつでも週1回のアリピプラゾールによる臨床試験に無作為化された。
- -神経弛緩性悪性症候群の病歴。
- -2つの承認された避妊方法を使用していない性的に活発な参加者;授乳中または妊娠中。
- 自殺の危険
- 体重16kg未満
- -無作為化の14日未満前に神経弛緩薬または抗パーキンソン薬を服用した。
- -研究中のTDの認知行動療法（CBT）が必要。
- -参加者は、過去3か月以内に重大な精神活性物質使用障害のDSM-IV-TR基準を満たしています。
- 陽性薬物スクリーニング
- 参加者は、プロトコルごとに許可されていない薬を必要とします
- -投与前14日以内および研究期間中のCYP2D6およびCYP3A4阻害剤またはCYP3A4誘導剤の使用。
- 錠剤を飲み込めない、または経口薬に耐えられない
- 臨床検査結果、バイタルサイン、心電図（ECG）結果の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリピプラゾール
アリピプラゾールは、二重盲検法で 8 週間、週 1 回 (QW) 経口投与されました。
アリピプラゾールに無作為に割り付けられた参加者は、アリピプラゾール錠剤を開始用量 52.5 ミリグラム (mg) QW で 0 日目に投与されました。1 週目に、有効性と忍容性に基づく研究者の裁量に従って、アリピプラゾールの用量は 52.5 mg QW のままにすることも、 77.5 mg QW に増加しました。
投与量は、早ければ 2 週目に 110 mg QW まで増量できます。研究の残りの期間 (8 週目まで) は、治験責任医師の決定に従って、これら 3 つの用量レベルの間で用量を上下に調整する必要がありました。
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アリピプラゾール錠を週1回経口投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボに無作為に割り付けられた参加者は、アリピプラゾールと一致するプラセボ、錠剤、経口、QW を 8 週間、二重盲検で投与されました。
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アリピプラゾールと一致するプラセボ錠剤を週 1 回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) のベースラインからの変化 - Total Tic Score (TTS)
時間枠：8週目までのベースライン
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YGTSS は、チックの重症度を測定するために設計された半構造化臨床面接です。
この尺度は、症状の重症度を評価するための 5 つの個別の評価尺度を備えた tic インベントリと、機能障害のランキングで構成されていました。
評価は、それぞれ数、頻度、強度、複雑さ、および干渉を含む、運動チックおよび音声チックの 0 ～ 5 のスケールで 5 つの異なる次元に沿って行われました。
YGTSS TTS は、運動チックと音声チックの重症度スコアの合計です。
TTS の範囲は 0 (なし) から 50 (重度) で、スコアが高いほど症状が重度であることを表します (ベースラインからの大幅な改善により大幅な改善)。
混合効果反復測定モデル (MMRM) 分析を実行しました。
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8週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トゥレット症候群（CGI-TS）スコアの臨床全体印象スケールのベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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各参加者の病気の重症度と治験薬の有効性は、CGI-TS スケールを使用して評価されました。
治験担当医師は、治験治療によるものかどうかにかかわらず、参加者の全体的な改善を評価しました。
すべての応答は、ベースライン (0 日目) での参加者の状態と比較されました。
回答の選択肢が含まれています: 0 = 評価されていません。 1 = 正常で、まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な患者の中で)、スコアが低いほど改善が進んでいることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
MMRM 分析を行った。
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8週目までのベースライン
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ジル・ド・ラ・トゥレット症候群のベースラインからの変化 - 生活の質の尺度 (GTS-QOL) 合計スコア
時間枠：8週目までのベースライン
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GTS-QOL は、疾患の臨床像の複雑さを考慮して、トゥレット障害の参加者の健康関連の生活の質を測定するための疾患固有の患者報告尺度です。
アンケートは、4 つのサブスケール (心理的、身体的、強迫的、および認知的) を含む 27 項目のトゥレット障害固有のスケールで構成されます。
GTS-QOL の合計スコアは、0 (生活に非常に不満) から 100 (生活に非常に満足) の範囲でした。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
MMRM 分析を行った。
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8週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月27日
一次修了 (実際)
2013年11月6日
研究の完了 (実際)
2013年11月6日
試験登録日
最初に提出
2011年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月10日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 31-10-272
- 2011-000467-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、https://vivli.org/ourmember/Otsuka/ にある Vivli データ共有プラットフォームでデータを共有します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。