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Estudio de eficacia y seguridad de aripiprazol oral una vez por semana en niños y adolescentes con trastorno de Tourette

10 de septiembre de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de una dosis flexible de aripiprazol oral una vez por semana en niños y adolescentes con trastorno de Tourette

El objetivo del presente estudio es determinar la eficacia y la seguridad del aripiprazol administrado una vez por semana para reducir la puntuación Total Tic Severity (TTS) en niños y adolescentes con el trastorno de Tourette.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T8
      • Whitby, Ontario, Canadá, L1N 8M7
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 460727
      • Gyeongsang, Corea, república de, 626-770
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
      • Seoul, Corea, república de, 110-769
      • Seoul, Corea, república de, 143-729
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1021
      • Szeged, Hungría, 6725
  • México
      • Durango, México, 34000
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
      • Taichung, Taiwán, 40447
      • Taipei, Taiwán, 100
      • Taipei, Taiwán, 114

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 7 a 17 años con manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición - revisión de texto (DSM-IV-TR) criterios diagnósticos para el trastorno de Tourette (TD), confirmados por el programa kiddie para trastornos afectivos y esquizofrenia - versión actual y de por vida (K-SADS-PL), incluido el Suplemento de Diagnóstico 5
  • Tiene una puntuación total de tic (TTS) ≥20 en la escala global de gravedad de tic de Yale (YGTSS) en la selección y al inicio
  • La presentación de síntomas de tics causa un deterioro en las rutinas normales del participante, que incluyen el rendimiento académico, el funcionamiento ocupacional, las actividades sociales y/o las relaciones.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, deben practicar métodos anticonceptivos de doble barrera aceptables y no deben estar embarazadas ni amamantando.
  • Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito obtenido de un representante legalmente aceptable y asentimiento informado en la selección según corresponda por la junta de revisión institucional/comité de ética independiente (IRB/IEC) del centro del estudio
  • El participante, los tutores designados o los cuidadores pueden comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo, según lo evalúe el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Presentación clínica y/o antecedentes, compatibles con otra afección neurológica que puede acompañarse de movimientos anormales.
  • Antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico.
  • Participante que recibe psicoestimulantes para el tratamiento del trastorno por déficit de atención/trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADD/ADHD) y que desarrolló y/o tuvo exacerbaciones del trastorno de tics después del inicio del tratamiento con estimulantes.
  • Actualmente cumple con los criterios del DSM-IV-TR para un trastorno del estado de ánimo primario.
  • Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) grave, según la puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS) >16.
  • Tomado aripiprazol dentro de los 30 días de la visita de selección.
  • Recibieron cualquier agente en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección o que fueron aleatorizados en un ensayo clínico con aripiprazol una vez por semana en cualquier momento.
  • Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
  • Participantes sexualmente activos que no usan 2 métodos anticonceptivos aprobados; amamantando o embarazada.
  • Riesgo de cometer suicidio
  • Peso corporal inferior a 16 kg
  • Tomado neurolépticos o antiparkinsonianos <14 días antes de la aleatorización.
  • Requerir terapia cognitivo-conductual (TCC) para DT durante el estudio.
  • El participante cumple con los criterios del DSM-IV-TR para cualquier trastorno significativo por uso de sustancias psicoactivas en los últimos 3 meses.
  • Prueba de drogas positiva
  • El participante requiere medicamentos no permitidos por protocolo
  • Uso de inhibidores de CYP2D6 y CYP3A4 o inductores de CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores a la dosificación y durante la duración del estudio.
  • Incapacidad para tragar tabletas o tolerar medicamentos orales
  • Resultados anormales de pruebas de laboratorio, signos vitales y resultados de electrocardiograma (ECG)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aripiprazol
El aripiprazol se administró por vía oral una vez a la semana (QW) durante 8 semanas de forma doble ciego. Los participantes asignados al azar a aripiprazol recibieron comprimidos de aripiprazol a una dosis inicial de 52,5 miligramos (mg) QW el día 0. En la semana 1, según el criterio del investigador basado en la eficacia y la tolerabilidad, la dosis de aripiprazol podría permanecer en 52,5 mg QW o podría aumentarse. aumentó a 77,5 mg QW. La dosis se podía aumentar a 110 mg QW ya en la Semana 2. Durante el resto del estudio (hasta la Semana 8), la dosis se debía ajustar hacia arriba y hacia abajo entre estos tres niveles de dosis, según lo determinara el investigador.
Droga: Aripiprazol
Comprimido de aripiprazol administrado por vía oral una vez a la semana.
Otros nombres:
  • HABILITAR
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar a placebo recibieron placebo equivalente a aripiprazol, tabletas, por vía oral, QW durante 8 semanas de manera doble ciego.
Droga: Placebo
Comprimido de placebo equivalente a aripiprazol administrado por vía oral una vez a la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS) - Puntuación total de tics (TTS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
El YGTSS es una entrevista clínica semiestructurada diseñada para medir la gravedad de los tics. Esta escala consistía en un inventario de tics, con 5 escalas de calificación separadas para calificar la gravedad de los síntomas y una clasificación de deterioro. Se realizaron calificaciones a lo largo de 5 dimensiones diferentes en una escala de 0 a 5 para tics motores y vocales, cada uno de los cuales incluye número, frecuencia, intensidad, complejidad e interferencia. El YGTSS TTS fue la suma de las puntuaciones de gravedad de los tics motores y vocales. El TTS osciló entre 0 (ninguno) y 50 (severo); una puntuación más alta representa síntomas más graves (mayor reducción desde el inicio para una mejoría mayor). Se realizó un análisis del modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM).
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de impresiones clínicas globales para el síndrome de Tourette (CGI-TS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La gravedad de la enfermedad y la eficacia de la medicación del estudio para cada participante se calificaron mediante la escala CGI-TS. El médico del estudio calificó la mejoría total de los participantes, ya sea que se deba o no al tratamiento del estudio. Todas las respuestas se compararon con la condición de los participantes al inicio (día 0). Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos), con una puntuación más baja que indica una mejoría mejor. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se realizó el análisis MMRM.
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio en el síndrome de Gilles de la Tourette - Puntuación total de la escala de calidad de vida (GTS-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
El GTS-QOL es una escala específica de la enfermedad informada por el paciente para la medición de la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con el trastorno de Tourette, teniendo en cuenta la complejidad del cuadro clínico de la enfermedad. El cuestionario consta de una escala específica del trastorno de Tourette de 27 ítems con 4 subescalas (psicológica, física, obsesiva y cognitiva). La puntuación total de GTS-QOL osciló entre 0 (extremadamente insatisfecho con la vida) y 100 (extremadamente satisfecho con la vida). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. Se realizó el análisis MMRM.
Línea de base a la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31-10-272
  • 2011-000467-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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