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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza dell'aripiprazolo orale una volta alla settimana in bambini e adolescenti con disturbo di Tourette

10 settembre 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'aripiprazolo orale a dose flessibile una volta alla settimana in bambini e adolescenti con disturbo di Tourette

L'obiettivo del presente studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di aripiprazolo una volta alla settimana nel ridurre il punteggio Total Tic Severity (TTS) in bambini e adolescenti con disturbo di Tourette.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 8M7
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 460727
      • Gyeongsang, Corea, Repubblica di, 626-770
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-769
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64710
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
      • Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1021
      • Szeged, Ungheria, 6725

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 7 ai 17 anni con manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione - revisione del testo (DSM-IV-TR) criteri diagnostici per il disturbo di Tourette (TD), confermati dal programma per bambini per i disturbi affettivi e la schizofrenia - versione presente e per tutta la vita (K-SADS-PL), compreso il supplemento diagnostico 5
  • Ha un punteggio totale dei tic (TTS) ≥20 sulla scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS) allo screening e al basale
  • Presentare sintomi di tic causa compromissione nelle normali routine del partecipante, che includono risultati scolastici, funzionamento lavorativo, attività sociali e/o relazioni
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, devono praticare metodi contraccettivi a doppia barriera accettabili e non devono essere in gravidanza o in allattamento.
  • Modulo di consenso informato scritto (ICF) ottenuto da un rappresentante legalmente riconosciuto e consenso informato allo Screening come applicabile dal comitato di revisione istituzionale del centro studi/comitato etico indipendente (IRB/IEC)
  • Il partecipante, il/i tutore/i designato/i o il/i caregiver/i sono in grado di comprendere e rispettare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo, come valutato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Presentazione clinica e/o anamnesi, coerente con un'altra condizione neurologica che può accompagnare movimenti anormali.
  • Storia di schizofrenia, disturbo bipolare o altri disturbi psicotici.
  • - Partecipante che riceve psicostimolanti per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADD/ADHD) e che ha sviluppato e/o ha avuto esacerbazioni del tic nervoso dopo l'inizio del trattamento con stimolanti.
  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per un disturbo dell'umore primario.
  • Disturbo ossessivo-compulsivo grave (DOC), secondo la scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown dei bambini (CY-BOCS) con punteggio >16.
  • Aripiprazolo assunto entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Hanno ricevuto qualsiasi agente sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni prima dello screening o che sono stati randomizzati in uno studio clinico con aripiprazolo una volta alla settimana in qualsiasi momento.
  • Storia della sindrome neurolettica maligna.
  • Partecipanti sessualmente attivi che non utilizzano 2 metodi contraccettivi approvati; allattamento o gravidanza.
  • Rischio di suicidio
  • Peso corporeo inferiore a 16 kg
  • - Assunzione di farmaci neurolettici o antiparkinson <14 giorni prima della randomizzazione.
  • Richiesta di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per TD durante lo studio.
  • - Il partecipante soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per qualsiasi disturbo significativo da uso di sostanze psicoattive negli ultimi 3 mesi.
  • Schermo antidroga positivo
  • Il partecipante richiede farmaci non consentiti dal protocollo
  • Uso di inibitori del CYP2D6 e CYP3A4 o induttori del CYP3A4 nei 14 giorni precedenti la somministrazione e per la durata dello studio.
  • Incapacità di deglutire compresse o tollerare farmaci per via orale
  • Risultati anormali dei test di laboratorio, segni vitali e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aripiprazolo
L'aripiprazolo è stato somministrato per via orale una volta alla settimana (QW) per 8 settimane in doppio cieco. I partecipanti randomizzati ad aripiprazolo hanno ricevuto compresse di aripiprazolo a una dose iniziale di 52,5 milligrammi (mg) una volta a settimana il giorno 0. Alla settimana 1, a discrezione dello sperimentatore in base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose di aripiprazolo potrebbe rimanere a 52,5 mg una volta a settimana o potrebbe essere aumentato a 77,5 mg QW. La dose poteva essere aumentata a 110 mg ogni settimana già dalla settimana 2. Per il resto dello studio (fino alla settimana 8), la dose doveva essere regolata su e giù tra questi tre livelli di dose, come determinato dallo sperimentatore.
Droga: Aripiprazolo
Compressa di aripiprazolo somministrata per via orale una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • ABILITA
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati al placebo hanno ricevuto placebo corrispondente all'aripiprazolo, compresse, per via orale, QW per 8 settimane in doppio cieco.
Droga: Placebo
Compressa placebo corrispondente all'aripiprazolo somministrata per via orale una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS) - Punteggio totale dei tic (TTS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'YGTSS è un'intervista clinica semi-strutturata progettata per misurare la gravità del tic. Questa scala consisteva in un inventario dei tic, con 5 scale di valutazione separate per valutare la gravità dei sintomi e una classifica di menomazione. Le valutazioni sono state effettuate lungo 5 diverse dimensioni su una scala da 0 a 5 per i tic motori e vocali, ciascuno comprendente numero, frequenza, intensità, complessità e interferenza. Il TTS YGTSS era la somma dei punteggi di gravità dei tic motori e vocali. Il TTS variava da 0 (nessuno) a 50 (grave) con un punteggio più alto rappresenta sintomi più gravi (maggiore riduzione rispetto al basale per un maggiore miglioramento). È stata eseguita l'analisi MMRM (Mixed Effect Repeated Measure Model).
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala delle impressioni cliniche globali per il punteggio della sindrome di Tourette (CGI-TS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La gravità della malattia e l'efficacia del farmaco in studio per ciascun partecipante sono state valutate utilizzando la scala CGI-TS. Il medico dello studio ha valutato il miglioramento totale dei partecipanti indipendentemente dal fatto che sia dovuto o meno al trattamento in studio. Tutte le risposte sono state confrontate con le condizioni dei partecipanti al basale (giorno 0). Scelte di risposta incluse: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i pazienti più gravemente malati), con un punteggio più basso che indica un miglioramento migliore. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. È stata eseguita l'analisi MMRM.
Dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nella sindrome di Gilles de la Tourette - Punteggio totale della scala della qualità della vita (GTS-QOL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La GTS-QOL è una scala riferita dal paziente specifica per la malattia per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti con Disturbo di Tourette, tenendo conto della complessità del quadro clinico della malattia. Il questionario consiste in una scala specifica per il Disturbo di Tourette di 27 item con 4 sottoscale (psicologica, fisica, ossessiva e cognitiva). Il punteggio totale GTS-QOL variava da 0 (estremamente insoddisfatto della vita) a 100 (estremamente soddisfatto della vita). Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. È stata eseguita l'analisi MMRM.
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31-10-272
  • 2011-000467-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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