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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von einmal wöchentlichem oralem Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom

10. September 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol in flexibler Dosis einmal wöchentlich oral bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Aripiprazol einmal wöchentlich bei der Reduzierung des Gesamt-Tic-Schweregrads (TTS) bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 8M7
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 460727
      • Gyeongsang, Korea, Republik von, 626-770
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-769
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
      • Szeged, Ungarn, 6725
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 7- bis 17-Jährige mit diagnostischem und statistischem Handbuch für psychische Störungen, vierte Auflage - Textüberarbeitung (DSM-IV-TR) Diagnosekriterien für Tourette-Syndrom (TD), bestätigt durch den Kiddie-Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie - aktuelle und lebenslange Version (K-SADS-PL), einschließlich Diagnoseergänzung 5
  • Hat einen Gesamt-Tic-Score (TTS) ≥ 20 auf der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) beim Screening und Baseline
  • Das Auftreten von Tic-Symptomen führt zu einer Beeinträchtigung der normalen Routinen des Teilnehmers, zu denen schulische Leistungen, berufliche Funktionsfähigkeit, soziale Aktivitäten und / oder Beziehungen gehören
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, müssen akzeptable Doppelbarrieremethoden der Empfängnisverhütung anwenden und dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung (ICF), erhalten von einem rechtlich zulässigen Vertreter und informierte Zustimmung beim Screening, soweit zutreffend, vom Institutional Review Board / unabhängigen Ethikausschuss (IRB / IEC) des Studienzentrums
  • Der Teilnehmer, die benannten Vormünder oder Betreuer sind in der Lage, die vom Prüfarzt bewerteten Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisches Erscheinungsbild und/oder Vorgeschichte im Einklang mit einer anderen neurologischen Erkrankung, die begleitende abnormale Bewegungen aufweisen kann.
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung.
  • Teilnehmer, der Psychostimulanzien zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizitstörung/Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADS/ADHS) erhält und die nach Beginn der Behandlung mit Stimulanzien eine Tic-Störung entwickelt und/oder exazerbiert haben.
  • Erfüllt derzeit die DSM-IV-TR-Kriterien für eine primäre Stimmungsstörung.
  • Schwere Zwangsstörung (OCD), pro Kinder-Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Scale (CY-BOCS)-Score >16.
  • Einnahme von Aripiprazol innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einen Prüfwirkstoff in einer klinischen Studie erhalten haben oder zu einem beliebigen Zeitpunkt in eine klinische Studie mit einmal wöchentlich Aripiprazol randomisiert wurden.
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
  • Sexuell aktive Teilnehmer, die keine 2 zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden; stillen oder schwanger.
  • Suizidgefahr
  • Körpergewicht unter 16 kg
  • Eingenommene Neuroleptika oder Antiparkinson-Medikamente <14 Tage vor der Randomisierung.
  • Erfordern einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für TD während des Studiums.
  • Der Teilnehmer erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für jede signifikante Störung durch den Gebrauch psychoaktiver Substanzen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Positiver Drogenscreen
  • Der Teilnehmer benötigt Medikamente, die laut Protokoll nicht erlaubt sind
  • Anwendung von CYP2D6- und CYP3A4-Inhibitoren oder CYP3A4-Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung und für die Dauer der Studie.
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken oder orale Medikamente zu vertragen
  • Abnormale Labortestergebnisse, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aripiprazol
Aripiprazol wurde 8 Wochen lang einmal wöchentlich (QW) doppelblind oral verabreicht. Zu Aripiprazol randomisierte Teilnehmer erhielten am Tag 0 Aripiprazol-Tabletten mit einer Anfangsdosis von 52,5 Milligramm (mg) QW. In Woche 1 konnte die Aripiprazol-Dosis nach Ermessen des Prüfarztes basierend auf Wirksamkeit und Verträglichkeit bei 52,5 mg QW bleiben oder liegen auf 77,5 mg QW erhöht. Die Dosis konnte bereits in Woche 2 auf 110 mg QW erhöht werden. Für den Rest der Studie (bis Woche 8) sollte die Dosis zwischen diesen drei Dosisstufen nach oben und unten angepasst werden, wie vom Prüfarzt festgelegt.
Arzneimittel: Aripiprazol
Aripiprazol-Tablette wird einmal wöchentlich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • FÄHIGKEIT
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, erhielten acht Wochen lang doppelblind ein mit Aripiprazol übereinstimmendes Placebo, eine Tablette, oral, QW.
Arzneimittel: Placebo
Aripiprazol-entsprechende Placebo-Tablette, die einmal wöchentlich oral verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) – Gesamt-Tic-Score (TTS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Das YGTSS ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview zur Messung der Tic-Schwere. Diese Skala bestand aus einem Tic-Inventar mit 5 separaten Bewertungsskalen zur Bewertung der Schwere der Symptome und einem Beeinträchtigungsranking. Bewertungen wurden entlang 5 verschiedener Dimensionen auf einer Skala von 0 bis 5 für motorische und vokale Tics vorgenommen, die jeweils Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz umfassten. Der YGTSS TTS war die Summierung der Schweregrade der motorischen und vokalen Tics. Der TTS reichte von 0 (keine) bis 50 (schwer), wobei eine höhere Punktzahl schwerere Symptome darstellt (größere Reduktion gegenüber dem Ausgangswert für größere Verbesserung). Es wurde eine Mixed-Effect-Repeat-Measure-Model (MMRM)-Analyse durchgeführt.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala der klinischen globalen Eindrücke für das Tourette-Syndrom (CGI-TS) Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Schwere der Erkrankung und die Wirksamkeit der Studienmedikation wurden für jeden Teilnehmer anhand der CGI-TS-Skala bewertet. Der Studienarzt bewertete die Gesamtverbesserung der Teilnehmer unabhängig davon, ob sie auf die Studienbehandlung zurückzuführen war oder nicht. Alle Reaktionen wurden mit dem Zustand der Teilnehmer zu Studienbeginn (Tag 0) verglichen. Eingeschlossene Antwortmöglichkeiten: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten), wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Verbesserung anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Es wurde eine MMRM-Analyse durchgeführt.
Baseline bis Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Gilles-de-la-Tourette-Syndrom – Gesamtpunktzahl der Lebensqualitätsskala (GTS-QOL).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die GTS-QOL ist eine krankheitsspezifische patientenbezogene Skala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Teilnehmern mit Tourette-Syndrom unter Berücksichtigung der Komplexität des Krankheitsbildes. Der Fragebogen besteht aus einer Tourette-Störungs-spezifischen Skala mit 27 Items und 4 Subskalen (psychisch, körperlich, zwanghaft und kognitiv). Der GTS-QOL-Gesamtscore reichte von 0 (äußerst unzufrieden mit dem Leben) bis 100 (äußerst zufrieden mit dem Leben). Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Es wurde eine MMRM-Analyse durchgeführt.
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31-10-272
  • 2011-000467-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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