Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hetente egyszer alkalmazott orális aripiprazol hatékonysági és biztonságossági vizsgálata Tourette-kórban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

2021. szeptember 10. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a rugalmas dózisú, hetente egyszeri orális aripiprazol biztonságosságát és hatásosságát értékeli Tourette-kórban szenvedő gyermekek és serdülők körében

A jelenlegi vizsgálat célja a heti egyszeri aripiprazol hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a Total Tic Severity (TTS) pontszám csökkentésében Tourette-kórban szenvedő gyermekek és serdülők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
      • Wildomar, California, Egyesült Államok, 92595
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70114
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48302
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Egyesült Államok, 44012
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
    • Washington
      • Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 8M7
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 460727
      • Gyeongsang, Koreai Köztársaság, 626-770
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-769
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1021
      • Szeged, Magyarország, 6725
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó, 34000
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexikó, 37000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64710
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 50006
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
      • Taichung, Tajvan, 40447
      • Taipei, Tajvan, 100
      • Taipei, Tajvan, 114

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7-17 évesek, mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvével, negyedik kiadás – szöveges átdolgozás (DSM-IV-TR) a Tourette-kór (TD) diagnosztikai kritériumaival, megerősítve az affektív rendellenességek és a skizofrénia gyerekeknek szóló ütemtervével – jelenlegi és életre szóló verzió (K-SADS-PL), beleértve az 5. diagnosztikai kiegészítést
  • Teljes tic pontszáma (TTS) ≥20 a yale globális tic súlyossági skálán (YGTSS) a szűréskor és az alapállapotban
  • A tic-tünetek fellépése rontja a résztvevő szokásos rutinját, beleértve a tanulmányi eredményeket, a foglalkozási működést, a társadalmi tevékenységeket és/vagy a kapcsolatokat.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, elfogadható kettős korlátos fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, és nem lehetnek terhesek vagy szoptatók.
  • A jogilag elfogadható képviselőtől kapott írásos informált beleegyezési űrlap (ICF), valamint a szűréskor a tanulmányi központ intézményi felülvizsgáló bizottsága/független etikai bizottsága (IRB/IEC) tájékozott hozzájárulása
  • A résztvevő, a kijelölt gyám(ok) vagy gondozó(k) képesek megérteni és kielégítően betartani a vizsgálatot végző által értékelt protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai megjelenés és/vagy anamnézis, összhangban egy másik neurológiai állapottal, amely kóros mozgásokkal járhat.
  • Skizofrénia, bipoláris zavar vagy más pszichotikus rendellenesség anamnézisében.
  • Figyelemhiányos rendellenesség/figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADD/ADHD) kezelésére pszichostimulánsokat kapó résztvevő, akinél a tic-rendellenesség kialakult és/vagy súlyosbodása volt a stimuláns kezelés megkezdése után.
  • Jelenleg megfelel az elsődleges hangulatzavar DSM-IV-TR kritériumainak.
  • Súlyos rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD), gyermekek Yale-barna rögeszmés-kényszeres skála (CY-BOCS) pontszáma >16.
  • Az aripiprazolt a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül vették be.
  • Bármilyen vizsgálati szert kapott egy klinikai vizsgálatban a Szűrés előtt 30 napon belül, vagy akiket bármikor randomizáltak egy heti egyszeri aripiprazollal végzett klinikai vizsgálatba.
  • Malignus neuroleptikus szindróma anamnézisében.
  • Szexuálisan aktív résztvevők, akik nem használnak 2 jóváhagyott fogamzásgátlási módszert; szoptat vagy terhes.
  • Öngyilkosság kockázata
  • 16 kg-nál kisebb testtömeg
  • Neuroleptikumok vagy Parkinson-kór elleni gyógyszerek <14 nappal a randomizálás előtt.
  • Kognitív-viselkedési terápia (CBT) szükséges a TD miatt a vizsgálat során.
  • A résztvevő megfelel a DSM-IV-TR kritériumoknak bármely jelentős pszichoaktív szer-használati zavarra vonatkozóan az elmúlt 3 hónapban.
  • Pozitív gyógyszerszűrő
  • A résztvevőnek olyan gyógyszerekre van szüksége, amelyek a protokoll szerint nem engedélyezettek
  • CYP2D6 és CYP3A4 inhibitorok vagy CYP3A4 induktorok alkalmazása az adagolást megelőző 14 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt.
  • Képtelenség lenyelni a tablettákat vagy elviselni az orális gyógyszereket
  • Rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredmények, életjelek és elektrokardiogram (EKG) eredmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aripiprazol
Az aripiprazolt orálisan hetente egyszer (QW) adták 8 héten keresztül kettős vak módszerrel. Az aripiprazolra randomizált résztvevők 52,5 milligramm (mg) QW kezdő adagban kaptak aripiprazol tablettát a 0. napon. Az 1. héten a vizsgálónak a hatásosságon és a tolerálhatóságon alapuló belátása szerint az aripiprazol adagja 52,5 mg QW maradhat, vagy lehet. 77,5 mg-ra nőtt QW. Az adagot már a 2. héten QW 110 mg-ra lehetett emelni. A vizsgálat hátralévő részében (a 8. hétig) a dózist a vizsgáló által meghatározott három dózisszint között felfelé és lefelé kellett módosítani.
Drog: Aripiprazol
Aripiprazol tabletta hetente egyszer szájon át.
Más nevek:
  • ABILIFY
Placebo Comparator: Placebo
A placebóra randomizált résztvevők aripiprazollal egyező placebót, tablettát, orálisan, QW-t kaptak 8 hétig, kettős vak módszerrel.
Drog: Placebo
Aripiprazolnak megfelelő placebo tabletta hetente egyszer szájon át adva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Teljes Tic Score (TTS) szerint
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Az YGTSS egy félig strukturált klinikai interjú, amelyet a tic súlyosságának mérésére terveztek. Ez a skála egy tic-leltárból állt, 5 külön értékelési skálával a tünetek súlyosságának értékelésére, valamint egy károsodási rangsorból. Az értékeléseket 5 különböző dimenzió mentén, 0-tól 5-ig terjedő skálán végezték el a motoros és vokális tickre, amelyek mindegyike tartalmazza a számot, a frekvenciát, az intenzitást, a komplexitást és az interferenciát. Az YGTSS TTS a motoros és vokális tikek súlyossági pontszámainak összegzése volt. A TTS 0 (nincs) és 50 (súlyos) között változott, és a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent (nagyobb csökkenés a kiindulási értékhez képest a nagyobb javulás érdekében). Vegyes hatású ismételt mérési modell (MMRM) elemzést végeztünk.
Alaphelyzet a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Tourette-szindróma (CGI-TS) klinikai globális benyomási skálájában
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A betegség súlyosságát és a vizsgálati gyógyszer hatékonyságát minden résztvevő esetében a CGI-TS skála segítségével értékelték. A vizsgálati orvos a résztvevők teljes javulását értékelte, függetlenül attól, hogy ez a vizsgálati kezelésnek köszönhető-e vagy sem. Minden választ összehasonlítottuk a résztvevők alapállapotával (0. nap). A válaszlehetőségek között szerepelt: 0 = nincs értékelve; 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; és 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között), az alacsonyabb pontszám jobb javulást jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. MMRM elemzést végeztünk.
Alaphelyzet a 8. hétig
Változás az alapvonalhoz képest Gilles de la Tourette szindrómában – Életminőségi skála (GTS-QOL) összpontszám
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A GTS-QOL egy betegség-specifikus, betegek által jelentett skála a Tourette-kórban szenvedő résztvevők egészségi állapotával összefüggő életminőségének mérésére, figyelembe véve a betegség klinikai képének összetettségét. A kérdőív egy 27 tételes Tourette-féle rendellenesség-specifikus skálából áll, 4 alskálával (pszichológiai, fizikai, rögeszmés és kognitív). A GTS-QOL összpontszáma 0 (rendkívül elégedetlen az élettel) és 100 (rendkívül elégedett az élettel) között volt. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez. MMRM elemzést végeztünk.
Alaphelyzet a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31-10-272
  • 2011-000467-27 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében. A 25-nél kevesebb résztvevőt tartalmazó kis tanulmányok nem tartoznak az adatmegosztásba.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően lesznek elérhetők, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével. Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az Otsuka adatokat oszt meg a Vivli adatmegosztó platformon, amely itt található: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tourette-kór

Klinikai vizsgálatok a Aripiprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel