Исследование эффективности и безопасности перорального приема арипипразола один раз в неделю у детей и подростков с синдромом Туретта

Критерии включения:

• От 7 до 17 лет с диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание - текстовая редакция (DSM-IV-TR) диагностические критерии синдрома Туретта (TD), подтвержденные детским графиком аффективных расстройств и шизофрении - настоящая и пожизненная версия (K-SADS-PL), включая диагностическое приложение 5
• Имеет общий балл тиков (TTS) ≥20 по Йельской глобальной шкале тяжести тиков (YGTSS) при скрининге и исходном уровне.
• Наличие симптомов тика вызывает нарушение обычного распорядка дня участника, включая академическую успеваемость, профессиональную деятельность, социальную активность и/или отношения.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность, должны практиковать приемлемые методы контрацепции с двойным барьером и не должны быть беременными или кормящими.
• Письменная форма информированного согласия (ICF), полученная от юридически приемлемого представителя, и информированное согласие на скрининг, если это применимо, со стороны институционального наблюдательного совета / независимого комитета по этике исследовательского центра (IRB / IEC)
• Участник, назначенный опекун (опекуны) или попечитель (лица) в состоянии понять и удовлетворительно соблюдать требования протокола, по оценке исследователя.

Критерий исключения:

• Клиническая картина и/или анамнез, соответствующие другому неврологическому состоянию, которое может сопровождаться аномальными движениями.
• История шизофрении, биполярного расстройства или другого психотического расстройства.
• Участник, получающий психостимуляторы для лечения синдрома дефицита внимания/синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВ/СДВГ), у которого развились и/или были обострения тикового расстройства после начала лечения стимуляторами.
• В настоящее время соответствует критериям DSM-IV-TR для первичного расстройства настроения.
• Тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), по детской обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (CY-BOCS) >16 баллов.
• Принимал арипипразол в течение 30 дней после визита для скрининга.
• Получали какой-либо исследуемый препарат в рамках клинического исследования в течение 30 дней до скрининга или были рандомизированы для участия в клиническом исследовании с арипипразолом один раз в неделю в любое время.
• Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе.
• Сексуально активные участники, не использующие 2 утвержденных метода контрацепции; кормление грудью или беременность.
• Риск самоубийства
• Масса тела менее 16 кг
• Принимал нейролептики или противопаркинсонические препараты менее чем за 14 дней до рандомизации.
• Требование когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для TD во время исследования.
• Участник соответствует критериям DSM-IV-TR в отношении любого значительного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 3 месяцев.
• Положительный скрининг на наркотики
• Участнику требуются лекарства, не разрешенные протоколом
• Использование ингибиторов CYP2D6 и CYP3A4 или индукторов CYP3A4 в течение 14 дней до дозирования и на протяжении всего исследования.
• Неспособность глотать таблетки или переносить пероральные препараты
• Аномальные результаты лабораторных анализов, показатели жизненно важных функций и результаты электрокардиограммы (ЭКГ)