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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'aripiprazole oral une fois par semaine chez les enfants et les adolescents atteints du trouble de la Tourette

10 septembre 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'aripiprazole oral à dose flexible une fois par semaine chez les enfants et les adolescents atteints du trouble de la tourette

L'objectif de la présente étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'aripiprazole une fois par semaine pour réduire le score de sévérité totale des tics (TTS) chez les enfants et les adolescents atteints du trouble de la Tourette.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 8M7
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 460727
      • Gyeongsang, Corée, République de, 626-770
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
      • Seoul, Corée, République de, 110-769
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1021
      • Szeged, Hongrie, 6725
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34000
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique, 37000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64710
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
      • Taichung, Taïwan, 40447
      • Taipei, Taïwan, 100
      • Taipei, Taïwan, 114
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
      • Wildomar, California, États-Unis, 92595
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
    • Washington
      • Bothell, Washington, États-Unis, 98011

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 7 à 17 ans avec manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition - révision du texte (DSM-IV-TR) critères de diagnostic pour le trouble de la Tourette (TD), confirmés par le programme pour enfants pour les troubles affectifs et la schizophrénie - version actuelle et à vie (K-SADS-PL), y compris le supplément de diagnostic 5
  • A un score total de tic (TTS) ≥ 20 sur l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS) lors du dépistage et de la ligne de base
  • La présentation de symptômes de tic entraîne une altération des routines normales du participant, qui comprennent la réussite scolaire, le fonctionnement professionnel, les activités sociales et/ou les relations
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, doivent utiliser des méthodes de contraception à double barrière acceptables et ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.
  • Formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) obtenu d'un représentant légalement acceptable et consentement éclairé lors de la sélection, le cas échéant, par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique indépendant du centre d'étude (IRB/IEC)
  • Le participant, le(s) tuteur(s) désigné(s) ou le(s) soignant(s) sont capables de comprendre et de se conformer de manière satisfaisante aux exigences du protocole, telles qu'évaluées par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Présentation clinique et/ou antécédents, compatibles avec une autre affection neurologique pouvant s'accompagner de mouvements anormaux.
  • Antécédents de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'un autre trouble psychotique.
  • Participant recevant des psychostimulants pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention/trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDA/TDAH) et qui a développé et/ou a eu des exacerbations de tics après le début d'un traitement stimulant.
  • Répond actuellement aux critères du DSM-IV-TR pour un trouble de l'humeur primaire.
  • Trouble obsessionnel-compulsif (TOC) sévère, selon le score de l'échelle CY-BOCS pour enfants > 16.
  • Pris de l'aripiprazole dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  • A reçu un agent expérimental dans un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage ou qui a été randomisé dans un essai clinique avec l'aripiprazole une fois par semaine à tout moment.
  • Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques.
  • Participants sexuellement actifs n'utilisant pas 2 méthodes de contraception approuvées ; allaitante ou enceinte.
  • Risque de suicide
  • Poids corporel inférieur à 16 kg
  • Prise de médicaments neuroleptiques ou antiparkinsoniens moins de 14 jours avant la randomisation.
  • Nécessité d'une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour la TD pendant l'étude.
  • Le participant répond aux critères du DSM-IV-TR pour tout trouble significatif lié à l'utilisation de substances psychoactives au cours des 3 derniers mois.
  • Dépistage de drogue positif
  • Le participant a besoin de médicaments non autorisés par le protocole
  • Utilisation d'inhibiteurs du CYP2D6 et du CYP3A4 ou d'inducteurs du CYP3A4 dans les 14 jours précédant l'administration et pendant la durée de l'étude.
  • Incapacité à avaler des comprimés ou à tolérer des médicaments oraux
  • Résultats anormaux des tests de laboratoire, des signes vitaux et des résultats de l'électrocardiogramme (ECG)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aripiprazole
L'aripiprazole a été administré par voie orale une fois par semaine (QW) pendant 8 semaines en double aveugle. Les participants randomisés pour recevoir l'aripiprazole ont reçu des comprimés d'aripiprazole à une dose initiale de 52,5 mg (mg) QW le jour 0. À la semaine 1, selon la discrétion de l'investigateur en fonction de l'efficacité et de la tolérabilité, la dose d'aripiprazole pourrait rester à 52,5 mg QW ou pourrait être augmenté à 77,5 mg QW. La dose pouvait être augmentée à 110 mg QW dès la semaine 2. Pour le reste de l'étude (jusqu'à la semaine 8), la dose devait être ajustée à la hausse et à la baisse entre ces trois niveaux de dose, comme déterminé par l'investigateur.
Médicament: Aripiprazole
Comprimé d'aripiprazole administré par voie orale une fois par semaine.
Autres noms:
  • ABILIFIER
Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés au placebo ont reçu un placebo correspondant à l'aripiprazole, un comprimé, par voie orale, QW pendant 8 semaines en double aveugle.
Médicament: Placebo
Comprimé placebo correspondant à l'aripiprazole administré par voie orale une fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS) - Score total des tics (TTS)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Le YGTSS est un entretien clinique semi-structuré conçu pour mesurer la sévérité des tics. Cette échelle consistait en un inventaire des tics, avec 5 échelles d'évaluation distinctes pour évaluer la gravité des symptômes et un classement des déficiences. Des évaluations ont été faites selon 5 dimensions différentes sur une échelle de 0 à 5 pour les tics moteurs et vocaux, chacun comprenant le nombre, la fréquence, l'intensité, la complexité et l'interférence. Le TTS YGTSS était la somme des scores de sévérité des tics moteurs et vocaux. Le TTS variait de 0 (aucun) à 50 (sévère) avec un score plus élevé représentant des symptômes plus graves (une plus grande réduction par rapport à la ligne de base pour une plus grande amélioration). Une analyse du modèle de mesures répétées à effets mixtes (MMRM) a été effectuée.
Base de référence à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'impressions globales cliniques pour le syndrome de Tourette (CGI-TS)
Délai: Base de référence à la semaine 8
La gravité de la maladie et l'efficacité des médicaments à l'étude pour chaque participant ont été évaluées à l'aide de l'échelle CGI-TS. Le médecin de l'étude a évalué l'amélioration totale des participants, qu'elle soit due ou non au traitement de l'étude. Toutes les réponses ont été comparées à l'état des participants au départ (jour 0). Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les patients les plus gravement malades), avec un score inférieur indiquant une meilleure amélioration. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Une analyse MMRM a été réalisée.
Base de référence à la semaine 8
Changement par rapport au départ dans le syndrome de Gilles de la Tourette - Score total sur l'échelle de qualité de vie (GTS-QOL)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Le GTS-QOL est une échelle spécifique à la maladie rapportée par le patient pour la mesure de la qualité de vie liée à la santé chez les participants atteints du trouble de la Tourette, en tenant compte de la complexité du tableau clinique de la maladie. Le questionnaire consiste en une échelle spécifique au trouble de la Tourette de 27 items avec 4 sous-échelles (psychologique, physique, obsessionnelle et cognitive). Le score total GTS-QOL variait de 0 (extrêmement insatisfait de la vie) à 100 (extrêmement satisfait de la vie). Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Une analyse MMRM a été réalisée.
Base de référence à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2011

Première publication (Estimation)

17 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31-10-272
  • 2011-000467-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur la plateforme de partage de données Vivli qui peut être trouvée ici : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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