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Estudo de eficácia e segurança de aripiprazol oral uma vez por semana em crianças e adolescentes com transtorno de Tourette

10 de setembro de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia de uma dose flexível de aripiprazol oral uma vez por semana em crianças e adolescentes com transtorno de Tourette

O objetivo do estudo atual é determinar a eficácia e a segurança do aripiprazol uma vez por semana na redução do escore Total de Gravidade do Tique (TTS) em crianças e adolescentes com Transtorno de Tourette.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T8
      • Whitby, Ontario, Canadá, L1N 8M7
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1021
      • Szeged, Hungria, 6725
  • México
      • Durango, México, 34000
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 460727
      • Gyeongsang, Republica da Coréia, 626-770
      • Incheon, Republica da Coréia, 400-711
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-769
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-729
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 7 a 17 anos de idade com manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, quarta edição - revisão de texto (DSM-IV-TR) critérios diagnósticos para transtorno de Tourette (TD), confirmados pelo cronograma infantil para transtornos afetivos e esquizofrenia - versão atual e vitalícia (K-SADS-PL), incluindo o Suplemento de Diagnóstico 5
  • Tem uma pontuação total de tiques (TTS) ≥20 na escala global de gravidade de tiques de Yale (YGTSS) na triagem e na linha de base
  • Apresentar sintomas de tique causa prejuízo nas rotinas normais do participante, que incluem desempenho acadêmico, funcionamento ocupacional, atividades sociais e/ou relacionamentos
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo, devem estar praticando métodos contraceptivos de barreira dupla aceitáveis ​​e não devem estar grávidas ou amamentando.
  • Formulário de consentimento informado por escrito (TCLE) obtido de um representante legalmente aceitável e consentimento informado na triagem conforme aplicável pelo conselho de revisão institucional/comitê de ética independente (IRB/IEC) do centro de estudos
  • O participante, responsável(is) designado(s) ou cuidador(es) é(são) capaz(es) de compreender e cumprir satisfatoriamente os requisitos do protocolo, conforme avaliação do investigador.

Critério de exclusão:

  • Apresentação clínica e/ou história consistente com outra condição neurológica que pode acompanhar movimentos anormais.
  • História de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico.
  • Participante recebendo psicoestimulantes para tratamento de transtorno de déficit de atenção/transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (ADD/ADHD) e que desenvolveu e/ou teve exacerbações de transtorno de tique após o início do tratamento com estimulantes.
  • Atualmente atende aos critérios do DSM-IV-TR para um transtorno de humor primário.
  • Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) grave, por pontuação na escala de obsessão compulsiva de Yale-Brown (CY-BOCS) >16.
  • Tomou aripiprazol dentro de 30 dias da visita de triagem.
  • Recebeu qualquer agente experimental em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da triagem ou que foi randomizado em um ensaio clínico com aripiprazol uma vez por semana a qualquer momento.
  • História de síndrome neuroléptica maligna.
  • Participantes sexualmente ativos que não usam 2 métodos contraceptivos aprovados; amamentando ou grávida.
  • Risco de suicídio
  • Peso corporal inferior a 16 kg
  • Tomou medicamentos neurolépticos ou antiparkinsonianos <14 dias antes da randomização.
  • Requer terapia cognitivo-comportamental (TCC) para TD durante o estudo.
  • O participante atende aos critérios do DSM-IV-TR para qualquer transtorno significativo por uso de substância psicoativa nos últimos 3 meses.
  • Triagem de drogas positiva
  • O participante requer medicamentos não permitidos pelo protocolo
  • Uso de inibidores de CYP2D6 e CYP3A4 ou indutores de CYP3A4 dentro de 14 dias antes da dosagem e durante o estudo.
  • Incapacidade de engolir comprimidos ou tolerar medicação oral
  • Resultados anormais de exames laboratoriais, sinais vitais e resultados de eletrocardiograma (ECG)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aripiprazol
O aripiprazol foi administrado por via oral uma vez por semana (QW) durante 8 semanas de forma duplo-cega. Os participantes randomizados para aripiprazol receberam comprimidos de aripiprazol em uma dose inicial de 52,5 miligramas (mg) QW no Dia 0. Na Semana 1, de acordo com o critério do investigador com base na eficácia e tolerabilidade, a dose de aripiprazol pode permanecer em 52,5 mg QW ou pode ser aumentou para 77,5 mg QW. A dose poderia ser aumentada para 110 mg QW já na semana 2. Para o restante do estudo (até a semana 8), a dose deveria ser ajustada para cima e para baixo entre esses três níveis de dose, conforme determinado pelo investigador.
Medicamento: Aripiprazol
Aripiprazol comprimido administrado por via oral uma vez por semana.
Outros nomes:
  • HABILITAR
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para placebo receberam placebo compatível com aripiprazol, comprimido, via oral, QW por 8 semanas de maneira duplo-cega.
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo compatível com aripiprazol administrado por via oral uma vez por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS) - Pontuação Total de Tiques (TTS)
Prazo: Linha de base para a semana 8
O YGTSS é uma entrevista clínica semiestruturada projetada para medir a gravidade do tique. Essa escala consistia em um inventário de tiques, com 5 escalas de classificação separadas para classificar a gravidade dos sintomas e uma classificação de comprometimento. As classificações foram feitas ao longo de 5 dimensões diferentes em uma escala de 0 a 5 para tiques motores e vocais, cada uma incluindo número, frequência, intensidade, complexidade e interferência. O YGTSS TTS foi o somatório dos escores de gravidade dos tiques motores e vocais. O TTS varia de 0 (nenhum) a 50 (grave) com uma pontuação mais alta representando sintomas mais graves (maior redução da linha de base para maior melhora). A análise do Modelo de Medidas Repetidas de Efeito Misto (MMRM) foi realizada.
Linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da escala de impressões clínicas globais para a síndrome de Tourette (CGI-TS)
Prazo: Linha de base para a semana 8
A gravidade da doença e a eficácia da medicação do estudo para cada participante foram avaliadas usando a escala CGI-TS. O médico do estudo avaliou a melhora total dos participantes, seja devido ou não ao tratamento do estudo. Todas as respostas foram comparadas com a condição dos participantes na linha de base (dia 0). As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os pacientes mais graves), com menor pontuação indicando melhor melhora. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. A análise MMRM foi realizada.
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base na síndrome de Gilles de la Tourette - pontuação total da escala de qualidade de vida (GTS-QOL)
Prazo: Linha de base para a semana 8
O GTS-QOL é uma escala específica de doença relatada pelo paciente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes com Transtorno de Tourette, levando em consideração a complexidade do quadro clínico da doença. O questionário consiste em uma escala específica do Transtorno de Tourette de 27 itens com 4 subescalas (psicológica, física, obsessiva e cognitiva). O escore total do GTS-QOL variou de 0 (extremamente insatisfeito com a vida) a 100 (extremamente satisfeito com a vida). Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria. A análise MMRM foi realizada.
Linha de base para a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 31-10-272
  • 2011-000467-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida. Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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