Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego arypiprazolu podawanego raz w tygodniu u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a

10 września 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego arypiprazolu w elastycznych dawkach podawanego raz w tygodniu u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a

Celem obecnego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa arypiprazolu podawanego raz w tygodniu w zmniejszaniu całkowitej ciężkości tików (TTS) u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 8M7
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64710
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 460727
      • Gyeongsang, Republika Korei, 626-770
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 110-769
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
      • Taichung, Tajwan, 40447
      • Taipei, Tajwan, 100
      • Taipei, Tajwan, 114
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1021
      • Szeged, Węgry, 6725

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 7 do 17 lat z podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte - rewizja tekstu (DSM-IV-TR) kryteria diagnostyczne zespołu Tourette'a (TD), potwierdzone harmonogramem dla dzieci dla zaburzeń afektywnych i schizofrenii - wersja aktualna i dożywotnia (K-SADS-PL), w tym Dodatek diagnostyczny 5
  • Ma całkowitą liczbę tików (TTS) ≥20 w globalnej skali nasilenia tików Yale (YGTSS) na etapie badania przesiewowego i na początku badania
  • Prezentacja objawów tików powoduje upośledzenie normalnych zajęć uczestnika, które obejmują osiągnięcia w nauce, funkcjonowanie zawodowe, zajęcia społeczne i/lub relacje
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, stosować akceptowalne metody antykoncepcji podwójnej bariery i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pisemny formularz świadomej zgody (ICF) uzyskany od prawnie akceptowalnego przedstawiciela i świadoma zgoda na badanie przesiewowe, stosownie do przypadku, przez instytucjonalną komisję rewizyjną/niezależną komisję etyczną ośrodka badawczego (IRB/IEC)
  • Uczestnik, wyznaczony opiekun (opiekunowie) lub opiekun (opiekunowie) są w stanie zrozumieć i zadowalająco przestrzegać wymagań protokołu, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Obraz kliniczny i/lub wywiad zgodny z innym schorzeniem neurologicznym, któremu mogą towarzyszyć nieprawidłowe ruchy.
  • Historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego.
  • Uczestnik otrzymujący psychostymulanty w celu leczenia zespołu z deficytem uwagi/zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADD/ADHD), u którego rozwinął się i/lub miał zaostrzenie tiku po rozpoczęciu leczenia stymulantami.
  • Obecnie spełnia kryteria DSM-IV-TR dla pierwotnego zaburzenia nastroju.
  • Ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), na podstawie skali obsesyjno-kompulsyjnej (CY-BOCS) u dzieci > 16.
  • Aripiprazol przyjmowany w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Otrzymywali dowolny badany środek w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub którzy zostali losowo przydzieleni do badania klinicznego z arypiprazolem raz w tygodniu w dowolnym czasie.
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego.
  • Aktywne seksualnie uczestniczki niestosujące 2 zatwierdzonych metod antykoncepcji; karmiące piersią lub w ciąży.
  • Ryzyko popełnienia samobójstwa
  • Masa ciała poniżej 16 kg
  • Przyjmowane leki neuroleptyczne lub leki przeciw chorobie Parkinsona <14 dni przed randomizacją.
  • Wymaganie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla TD podczas badania.
  • Uczestnik spełnia kryteria DSM-IV-TR dotyczące jakiegokolwiek istotnego zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pozytywny ekran narkotykowy
  • Uczestnik wymaga leków niedozwolonych w protokole
  • Stosowanie inhibitorów CYP2D6 i CYP3A4 lub induktorów CYP3A4 w ciągu 14 dni przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania.
  • Niezdolność do połykania tabletek lub tolerowania leków doustnych
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe i wyniki elektrokardiogramu (EKG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arypiprazol
Arypiprazol podawano doustnie raz w tygodniu (QW) przez 8 tygodni metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej arypiprazol otrzymywali tabletki arypiprazolu w dawce początkowej 52,5 miligrama (mg) QW w dniu 0. W 1. tygodniu, według uznania badacza na podstawie skuteczności i tolerancji, dawka arypiprazolu mogła pozostać na poziomie 52,5 mg QW lub może być zwiększona do 77,5 mg QW. Dawkę można było zwiększyć do 110 mg QW już w 2. tygodniu. Przez pozostałą część badania (do 8. tygodnia) dawkę należało dostosowywać w górę iw dół w ramach tych trzech poziomów dawkowania, zgodnie z ustaleniami badacza.
Lek: Arypiprazol
Aripiprazol tabletka podawana doustnie raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • ZDOLNOŚĆ
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo otrzymywali placebo odpowiadające arypiprazolowi, tabletkę, doustnie, QW przez 8 tygodni metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: Placebo
Tabletka placebo pasująca do arypiprazolu podawana doustnie raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Total Tic Score (TTS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
YGTSS to częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny przeznaczony do pomiaru nasilenia tików. Ta skala składała się z inwentarza tików, z 5 oddzielnymi skalami ocen do oceny nasilenia objawów i rankingu upośledzenia. Oceny dokonano w 5 różnych wymiarach w skali od 0 do 5 dla tików ruchowych i głosowych, z których każdy obejmował liczbę, częstotliwość, intensywność, złożoność i interferencję. YGTSS TTS był sumą ocen nasilenia tików ruchowych i głosowych. TTS mieścił się w zakresie od 0 (brak) do 50 (poważne), przy czym wyższy wynik oznacza cięższe objawy (większa redukcja w stosunku do wartości wyjściowej dla większej poprawy). Przeprowadzono analizę modelu powtarzalnych pomiarów efektów mieszanych (MMRM).
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w Skali Globalnych Wrażeń Klinicznych dla wyniku zespołu Tourette'a (CGI-TS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Ciężkość choroby i skuteczność badanego leku dla każdego uczestnika oceniono za pomocą skali CGI-TS. Lekarz prowadzący badanie ocenił całkowitą poprawę uczestników, niezależnie od tego, czy była ona spowodowana badanym lekiem, czy nie. Wszystkie odpowiedzi porównano ze stanem uczestników na początku badania (dzień 0). Możliwe odpowiedzi obejmowały: 0 = brak oceny; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najciężej chorych), z niższym wynikiem wskazującym na lepszą poprawę. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Przeprowadzono analizę MMRM.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zespole Gillesa de la Tourette'a — całkowity wynik w skali jakości życia (GTS-QOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
GTS-QOL to specyficzna dla choroby skala zgłaszana przez pacjentów do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u uczestników z zespołem Tourette'a, uwzględniająca złożoność obrazu klinicznego choroby. Kwestionariusz składa się z 27-itemowej skali specyficznej dla zaburzenia Tourette'a z 4 podskalami (psychologiczna, fizyczna, obsesyjna i poznawcza). Całkowity wynik GTS-QOL wahał się od 0 (bardzo niezadowolony z życia) do 100 (bardzo zadowolony z życia). Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Przeprowadzono analizę MMRM.
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31-10-272
  • 2011-000467-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Badania kliniczne na Arypiprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj