Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van eenmaal per week oraal aripiprazol bij kinderen en adolescenten met de stoornis van Gilles de la Tourette

10 september 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een keer per week oraal aripiprazol met een flexibele dosis bij kinderen en adolescenten met de stoornis van Gilles de la Tourette

Het doel van de huidige studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal per week aripiprazol bij het verlagen van de Total Tic Severity (TTS)-score bij kinderen en adolescenten met Gilles de la Tourette.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 8M7
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1021
      • Szeged, Hongarije, 6725
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 460727
      • Gyeongsang, Korea, republiek van, 626-770
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-769
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
      • Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 7 tot 17 jaar oud met diagnostisch en statistisch handboek van psychische stoornissen, vierde editie - tekstrevisie (DSM-IV-TR) diagnostische criteria voor de stoornis van Gilles de la Tourette (TD), bevestigd door het kinderschema voor affectieve stoornissen en schizofrenie - huidige en levenslange versie (K-SADS-PL), inclusief diagnostisch supplement 5
  • Heeft een totale tic-score (TTS) ≥20 op de Yale global tic-ernstschaal (YGTSS) bij screening en baseline
  • Het presenteren van tic-symptomen veroorzaakt een beperking in de normale routines van de deelnemer, waaronder academische prestaties, beroepsmatig functioneren, sociale activiteiten en / of relaties
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben, moeten acceptabele anticonceptiemethoden met dubbele barrière toepassen en mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Geschreven toestemmingsformulier (ICF) verkregen van een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en geïnformeerde instemming bij screening zoals van toepassing door de Institutional Review Board/onafhankelijke ethische commissie (IRB/IEC) van het studiecentrum
  • De deelnemer, aangewezen voogd(en) of verzorger(s) zijn in staat de protocolvereisten te begrijpen en naar tevredenheid na te leven, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische presentatie en/of geschiedenis, consistent met een andere neurologische aandoening die gepaard kan gaan met abnormale bewegingen.
  • Geschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis.
  • Deelnemer die psychostimulantia krijgt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis/aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADD/ADHD) en die exacerbaties van een ticstoornis hebben ontwikkeld en/of hebben gehad na aanvang van de behandeling met stimulerende middelen.
  • Voldoet momenteel aan de DSM-IV-TR-criteria voor een primaire stemmingsstoornis.
  • Ernstige obsessief-compulsieve stoornis (OCD), volgens de yale-bruine obsessief-compulsieve schaal (CY-BOCS) score van kinderen >16.
  • Aripiprazol ingenomen binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  • Een onderzoeksmiddel in een klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening hebben ontvangen of die op enig moment zijn gerandomiseerd naar een klinische proef met eenmaal per week aripiprazol.
  • Geschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom.
  • Seksueel actieve deelnemers die geen 2 goedgekeurde anticonceptiemethoden gebruiken; borstvoeding of zwanger.
  • Risico op zelfmoord
  • Lichaamsgewicht lager dan 16 kg
  • Nemen neuroleptica of antiparkinsongeneesmiddelen <14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Vereiste cognitieve gedragstherapie (CGT) voor TD tijdens studie.
  • Deelnemer voldoet aan de DSM-IV-TR-criteria voor elke significante stoornis in het gebruik van psychoactieve middelen in de afgelopen 3 maanden.
  • Positief drugsscherm
  • Deelnemer heeft medicijnen nodig die volgens het protocol niet zijn toegestaan
  • Gebruik van CYP2D6- en CYP3A4-remmers of CYP3A4-inductoren binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering en voor de duur van het onderzoek.
  • Onvermogen om tabletten door te slikken of orale medicatie te verdragen
  • Abnormale laboratoriumtestresultaten, vitale functies en resultaten van het elektrocardiogram (ECG).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aripiprazol
Aripiprazol werd oraal eenmaal per week (QW) toegediend gedurende 8 weken op een dubbelblinde manier. Deelnemers gerandomiseerd naar aripiprazol kregen aripiprazol-tabletten met een startdosis van 52,5 milligram (mg) QW op dag 0. In week 1 kon de dosis aripiprazol, naar het oordeel van de onderzoeker op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid, op 52,5 mg QW blijven of kon worden verlaagd. verhoogd tot 77,5 mg QW. De dosis kon al in week 2 worden verhoogd tot 110 mg QW. Voor de rest van het onderzoek (tot week 8) moest de dosis op en neer worden aangepast tussen deze drie dosisniveaus, zoals bepaald door de onderzoeker.
Geneesmiddel: Aripiprazol
Aripiprazol tablet eenmaal per week oraal toegediend.
Andere namen:
  • ABILIFEREN
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar placebo kregen aripiprazol-matching placebo, tablet, oraal, QW gedurende 8 weken op een dubbelblinde manier.
Geneesmiddel: Placebo
Aripiprazol-matchende placebotablet eenmaal per week oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Totale Tic Score (TTS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De YGTSS is een semi-gestructureerd klinisch interview dat is ontworpen om de ernst van de tic te meten. Deze schaal bestond uit een tic-inventarisatie, met 5 afzonderlijke beoordelingsschalen om de ernst van de symptomen te beoordelen, en een stoornisclassificatie. Er werden beoordelingen gemaakt langs 5 ​​verschillende dimensies op een schaal van 0 tot 5 voor motorische en vocale tics, elk inclusief aantal, frequentie, intensiteit, complexiteit en interferentie. De YGTSS TTS was de som van de ernstscores van motorische en vocale tics. De TTS varieerde van 0 (geen) tot 50 (ernstig) waarbij een hogere score ernstigere symptomen vertegenwoordigt (grotere vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde voor grotere verbetering). Er werd een Mixed Effect Repeated Measure Model (MMRM)-analyse uitgevoerd.
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impressions Scale voor Tourette's Syndrome (CGI-TS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De ernst van de ziekte en de werkzaamheid van de studiemedicatie voor elke deelnemer werden beoordeeld met behulp van de CGI-TS-schaal. De onderzoeksarts beoordeelde de totale verbetering van de deelnemers, ongeacht of dit het gevolg was van de onderzoeksbehandeling. Alle reacties werden vergeleken met de conditie van de deelnemers op baseline (dag 0). Antwoordkeuzes inbegrepen: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke patiënten), waarbij een lagere score een betere verbetering aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. MMRM-analyse werd uitgevoerd.
Basislijn tot week 8
Verandering ten opzichte van baseline in het syndroom van Gilles de la Tourette - Quality of Life Scale (GTS-QOL) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De GTS-QOL is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde schaal voor het meten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij deelnemers met het syndroom van Gilles de la Tourette, rekening houdend met de complexiteit van het klinische beeld van de ziekte. De vragenlijst bestaat uit een 27-item stoornis-specifieke schaal van Gilles de la Tourette met 4 subschalen (psychologisch, fysiek, obsessief en cognitief). De GTS-QOL-totaalscore varieerde van 0 (extreem ontevreden met het leven) tot 100 (extreem tevreden met het leven). Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. MMRM-analyse werd uitgevoerd.
Basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31-10-272
  • 2011-000467-27 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel. Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-platform voor het delen van gegevens, dat u hier kunt vinden: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren