Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af oral aripiprazol én gang om ugen hos børn og unge med Tourettes lidelse

10. september 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​fleksibel dosis en gang ugentlig oral aripiprazol til børn og unge med Tourettes lidelse

Målet med det aktuelle studie er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​aripiprazol én gang om ugen til at reducere Total Tic Severity (TTS) score hos børn og unge med Tourettes lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 8M7
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 460727
      • Gyeongsang, Korea, Republikken, 626-770
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-769
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
      • Szeged, Ungarn, 6725

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 7 til 17 årig med diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, fjerde udgave - tekstrevision (DSM-IV-TR) diagnostiske kriterier for Tourettes lidelse (TD), bekræftet af børneskemaet for affektive lidelser og skizofreni - nuværende og levetidsversion (K-SADS-PL), inklusive det diagnostiske supplement 5
  • Har en samlet tic-score (TTS) ≥20 på yales globale tic-sværhedsskala (YGTSS) ved screening og baseline
  • Præsenterende tic-symptomer forårsager svækkelse af deltagerens normale rutiner, som omfatter akademiske præstationer, erhvervsmæssig funktion, sociale aktiviteter og/eller relationer
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, skal praktisere acceptable dobbeltbarriere præventionsmetoder og må ikke være gravide eller ammende.
  • Skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) indhentet fra en juridisk acceptabel repræsentant og informeret samtykke ved screening som relevant af studiecentrets institutionelle vurderingsudvalg/uafhængige etiske udvalg (IRB/IEC)
  • Deltageren, udpegede værger eller omsorgspersoner er i stand til at forstå og tilfredsstillende overholde protokolkravene, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk præsentation og/eller historie, i overensstemmelse med en anden neurologisk tilstand, der kan have ledsagende unormale bevægelser.
  • Anamnese med skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse.
  • Deltager, der får psykostimulerende midler til behandling af opmærksomhedsforstyrrelse/Attention-deficit hyperactivity disorder (ADD/ADHD), og som har udviklet og/eller haft forværring af tic-lidelse efter påbegyndelse af stimulerende behandling.
  • Opfylder i øjeblikket DSM-IV-TR kriterier for en primær stemningslidelse.
  • Svær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), pr. børns yale-brune obsessiv-kompulsive skala (CY-BOCS) score >16.
  • Taget aripiprazol inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Modtog ethvert forsøgsmiddel i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening, eller som til enhver tid blev randomiseret til et klinisk forsøg med aripiprazol én gang om ugen.
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom.
  • Seksuelt aktive deltagere, der ikke bruger 2 godkendte præventionsmetoder; ammende eller gravid.
  • Risiko for at begå selvmord
  • Kropsvægt under 16 kg
  • Taget neuroleptika eller antiparkinsonmedicin <14 dage før randomisering.
  • Kræver kognitiv adfærdsterapi (CBT) for TD under studiet.
  • Deltageren opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for enhver signifikant misbrug af psykoaktive stoffer inden for de seneste 3 måneder.
  • Positiv lægemiddelskærm
  • Deltageren kræver medicin, der ikke er tilladt i henhold til protokol
  • Anvendelse af CYP2D6- og CYP3A4-hæmmere eller CYP3A4-inducere inden for 14 dage før dosering og under undersøgelsens varighed.
  • Manglende evne til at sluge tabletter eller tolerere oral medicin
  • Unormale laboratorietestresultater, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aripiprazol
Aripiprazol blev administreret oralt en gang om ugen (QW) i 8 uger på en dobbeltblind måde. Deltagere randomiseret til aripiprazol modtog aripiprazol-tabletter i en startdosis på 52,5 milligram (mg) QW på dag 0. I uge 1, ifølge investigatorens skøn baseret på effektivitet og tolerabilitet, kunne dosis af aripiprazol forblive på 52,5 mg QW eller kunne være øget til 77,5 mg QW. Dosis kunne øges til 110 mg QW så tidligt som i uge 2. I resten af ​​undersøgelsen (op til uge 8) skulle dosis justeres op og ned blandt disse tre dosisniveauer, som bestemt af investigator.
Medicin: Aripiprazol
Aripiprazol tablet indgivet oralt en gang om ugen.
Andre navne:
  • ABILIFY
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til placebo modtog aripiprazol-matchende placebo, tablet, oralt, QW i 8 uger på en dobbeltblind måde.
Medicin: Placebo
Aripiprazol-matchende placebotablet indgivet oralt en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Total Tic Score (TTS)
Tidsramme: Baseline til uge 8
YGTSS er et semi-struktureret klinisk interview designet til at måle sværhedsgraden af ​​tic. Denne skala bestod af en tic-opgørelse med 5 separate vurderingsskalaer til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer og en svækkelsesrangering. Bedømmelser blev foretaget langs 5 ​​forskellige dimensioner på en skala fra 0 til 5 for motoriske og vokale tics, hver inklusive antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. YGTSS TTS var summen af ​​sværhedsgraden af ​​motoriske og vokale tics. TTS varierede fra 0 (ingen) til 50 (alvorlig) med en højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer (større reduktion fra baseline for større forbedring). Mixed Effect Repeated Measure Model (MMRM) analyse blev udført.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk global indtryksskala for Tourettes syndrom (CGI-TS) score
Tidsramme: Baseline til uge 8
Sværhedsgraden af ​​sygdommen og effektiviteten af ​​undersøgelsesmedicinen for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-TS-skalaen. Undersøgelseslægen vurderede deltagerne til total forbedring, uanset om det skyldes undersøgelsesbehandling eller ej. Alle svar blev sammenlignet med deltagernes tilstand ved baseline (dag 0). Svarvalg inkluderet: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter), med lavere score, der indikerer bedre forbedring. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM-analyse blev udført.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i Gilles de la Tourettes syndrom - livskvalitetsskala (GTS-QOL) samlet score
Tidsramme: Baseline til uge 8
GTS-QOL er en sygdomsspecifik patientrapporteret skala til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere med Tourettes lidelse under hensyntagen til kompleksiteten af ​​det kliniske billede af sygdommen. Spørgeskemaet består af en 27-punkts Tourettes Lidelse-specifik skala med 4 underskalaer (psykologisk, fysisk, obsessionel og kognitiv). GTS-QOL samlede score varierede fra 0 (ekstremt utilfreds med livet) og 100 (ekstremt tilfreds med livet). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM-analyse blev udført.
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2011

Først opslået (Skøn)

17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31-10-272
  • 2011-000467-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner