Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti perorálního aripiprazolu podávaného jednou týdně u dětí a dospívajících s Tourettovou poruchou

10. září 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost flexibilního perorálního aripiprazolu podávaného jednou týdně u dětí a dospívajících s Tourettovou poruchou

Cílem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost aripiprazolu podávaného jednou týdně při snižování skóre celkové závažnosti tiků (TTS) u dětí a dospívajících s Tourettovou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 8M7
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 460727
      • Gyeongsang, Korejská republika, 626-770
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 110-769
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1021
      • Szeged, Maďarsko, 6725
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taipei, Tchaj-wan, 114

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 7 až 17 let s diagnostickou a statistickou příručkou duševních poruch, čtvrté vydání - textová revize (DSM-IV-TR) diagnostická kritéria pro Tourettovu poruchu (TD), potvrzená dětským rozvrhem pro afektivní poruchy a schizofrenii - současná a celoživotní verze (K-SADS-PL), včetně diagnostického doplňku 5
  • Má celkové tic skóre (TTS) ≥20 na Yaleově globální stupnici závažnosti tiků (YGTSS) při screeningu a základní linii
  • Přítomnost tikových příznaků způsobuje narušení běžné rutiny účastníka, která zahrnuje akademické úspěchy, pracovní fungování, sociální aktivity a/nebo vztahy.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, musí používat přijatelné dvoubariérové ​​metody antikoncepce a nesmí být těhotné ani kojící.
  • Formulář písemného informovaného souhlasu (ICF) získaný od právně přijatelného zástupce a informovaný souhlas při screeningu podle potřeby Institucionální kontrolní komise / nezávislá etická komise studijního centra (IRB/IEC)
  • Účastník, určení opatrovníci nebo pečovatelé jsou schopni porozumět a uspokojivě dodržovat požadavky protokolu, jak je vyhodnotil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Klinický obraz a/nebo anamnéza v souladu s jiným neurologickým stavem, který může doprovázet abnormální pohyby.
  • Anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy.
  • Účastník užívající psychostimulancia k léčbě poruchy pozornosti/porucha hyperaktivity s deficitem pozornosti (ADD/ADHD) a u kterých se vyvinula a/nebo u nichž došlo k exacerbaci tikové poruchy po zahájení léčby stimulancii.
  • V současné době splňuje kritéria DSM-IV-TR pro primární poruchu nálady.
  • Těžká obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), podle dětské Yale-hnědé obsedantně kompulzivní škály (CY-BOCS) >16.
  • Aripiprazol byl přijat do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Obdrželi jakoukoli hodnocenou látku v klinické studii během 30 dnů před screeningem nebo kteří byli kdykoli randomizováni do klinické studie s aripiprazolem jednou týdně.
  • Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze.
  • Sexuálně aktivní účastníci nepoužívající 2 schválené metody antikoncepce; kojící nebo těhotná.
  • Riziko spáchání sebevraždy
  • Tělesná hmotnost nižší než 16 kg
  • Užívání neuroleptik nebo antiparkinsonik <14 dní před randomizací.
  • Vyžadování kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro TD během studie.
  • Účastník splňuje kritéria DSM-IV-TR pro jakoukoli významnou poruchu užívání psychoaktivních látek během posledních 3 měsíců.
  • Pozitivní drogová obrazovka
  • Účastník vyžaduje léky, které protokol nepovoluje
  • Použití inhibitorů CYP2D6 a CYP3A4 nebo induktorů CYP3A4 během 14 dnů před podáním dávky a po dobu trvání studie.
  • Neschopnost polykat tablety nebo tolerovat perorální léky
  • Abnormální výsledky laboratorních testů, vitálních funkcí a výsledků elektrokardiogramu (EKG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aripiprazol
Aripiprazol byl podáván perorálně jednou týdně (QW) po dobu 8 týdnů dvojitě zaslepeným způsobem. Účastníci randomizovaní do aripiprazolu dostávali tablety aripiprazolu v počáteční dávce 52,5 miligramů (mg) QW v den 0. V týdnu 1, podle uvážení výzkumníka na základě účinnosti a snášenlivosti, mohla dávka aripiprazolu zůstat na 52,5 mg QW nebo by mohla být zvýšena na 77,5 mg QW. Dávka mohla být zvýšena na 110 mg QW již ve 2. týdnu. Po zbytek studie (až do 8. týdne) měla být dávka upravena nahoru a dolů mezi těmito třemi úrovněmi dávek, jak určil zkoušející.
Lék: Aripiprazol
Tableta aripiprazolu se podává perorálně jednou týdně.
Ostatní jména:
  • ABILIFY
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní k placebu dostávali placebo odpovídající aripiprazolu, tabletu, perorálně, QW po dobu 8 týdnů dvojitě zaslepeným způsobem.
Lék: Placebo
Tableta placeba odpovídající aripiprazolu podávaná perorálně jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Yale Global Tic Scale Severity Scale (YGTSS) – celkové Tic Score (TTS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
YGTSS je polostrukturovaný klinický rozhovor určený k měření závažnosti tiků. Tato stupnice se skládala z inventáře tiků s 5 samostatnými hodnotícími stupnicemi pro hodnocení závažnosti symptomů a hodnocením poškození. Hodnocení bylo provedeno v 5 různých dimenzích na stupnici od 0 do 5 pro motorické a vokální tiky, přičemž každý zahrnoval počet, frekvenci, intenzitu, složitost a rušení. YGTSS TTS byl součtem skóre závažnosti motorických a vokálních tiků. TTS se pohybovalo od 0 (žádné) do 50 (závažné), přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky (větší snížení oproti výchozí hodnotě pro větší zlepšení). Byla provedena analýza modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM).
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve stupnici klinických globálních dojmů pro skóre Tourettova syndromu (CGI-TS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Závažnost onemocnění a účinnost studijní medikace pro každého účastníka byly hodnoceny pomocí stupnice CGI-TS. Studijní lékař hodnotil účastníkům celkové zlepšení, ať už je to způsobeno studijní léčbou nebo ne. Všechny odpovědi byly porovnány se stavem účastníků ve výchozím stavu (den 0). Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty), přičemž nižší skóre naznačuje lepší zlepšení. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Byla provedena analýza MMRM.
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty u syndromu Gilles de la Tourette – celkové skóre na stupnici kvality života (GTS-QOL)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
GTS-QOL je pacientem hlášená škála pro měření kvality života související se zdravím u účastníků s Tourettovou poruchou, s přihlédnutím ke složitosti klinického obrazu nemoci. Dotazník se skládá z 27-položkové škály specifické pro Tourettovu poruchu se 4 subškálami (psychologická, fyzická, obsesivní a kognitivní). Celkové skóre GTS-QOL se pohybovalo od 0 (extrémně nespokojený se životem) a 100 (extrémně spokojený se životem). Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Byla provedena analýza MMRM.
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31-10-272
  • 2011-000467-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit