Effekt- og sikkerhetsstudie av oral aripiprazol en gang i uken hos barn og ungdom med Tourettes lidelse

Inklusjonskriterier:

• 7 til 17 år gammel med diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, fjerde utgave - tekstrevisjon (DSM-IV-TR) diagnostiske kriterier for Tourettes lidelse (TD), bekreftet av kiddie timeplan for affektive lidelser og schizofreni - nåværende og livstidsversjon (K-SADS-PL), inkludert diagnostisk tillegg 5
• Har en total tic-score (TTS) ≥20 på yales globale tic-alvorlighetsskala (YGTSS) ved screening og baseline
• Presenterende tic-symptomer forårsaker svekkelse i deltakerens normale rutiner, som inkluderer akademiske prestasjoner, yrkesmessig funksjon, sosiale aktiviteter og/eller relasjoner
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest, må praktisere akseptable doble barriere-prevensjonsmetoder og må ikke være gravide eller ammende.
• Skriftlig skjema for informert samtykke (ICF) innhentet fra en juridisk akseptabel representant og informert samtykke ved screening som aktuelt av studiesenterets institusjonelle vurderingsstyre/uavhengige etiske komité (IRB/IEC)
• Deltakeren, utpekte verge(r) eller omsorgsperson(er) er i stand til å forstå og på tilfredsstillende måte overholde protokollkravene, som evaluert av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk presentasjon og/eller historie, i samsvar med en annen nevrologisk tilstand som kan ha medfølgende unormale bevegelser.
• Historie med schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse.
• Deltaker som får psykostimulerende midler for behandling av oppmerksomhetsforstyrrelse/Attention-deficit hyperactivity disorder (ADD/ADHD) og som har utviklet og/eller hatt forverring av tic-lidelse etter oppstart av stimulerende behandling.
• Oppfyller for tiden DSM-IV-TR-kriteriene for en primær stemningslidelse.
• Alvorlig obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), per barns yale-brune obsessiv-kompulsive skala (CY-BOCS) score >16.
• Tatt aripiprazol innen 30 dager etter screeningbesøket.
• Mottok ethvert undersøkelsesmiddel i en klinisk studie innen 30 dager før screening eller som ble randomisert til en klinisk studie med aripiprazol én gang i uken når som helst.
• Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom.
• Seksuelt aktive deltakere som ikke bruker 2 godkjente prevensjonsmetoder; ammende eller gravid.
• Risiko for å begå selvmord
• Kroppsvekt lavere enn 16 kg
• Tatt nevroleptika eller antiparkinsonmedisiner <14 dager før randomisering.
• Krever kognitiv atferdsterapi (CBT) for TD under studiet.
• Deltakeren oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for enhver signifikant bruk av psykoaktive stoffer i løpet av de siste 3 månedene.
• Positiv medikamentskjerm
• Deltakeren krever medisiner som ikke er tillatt i henhold til protokollen
• Bruk av CYP2D6- og CYP3A4-hemmere eller CYP3A4-induktorer innen 14 dager før dosering og under studiens varighet.
• Manglende evne til å svelge tabletter eller tolerere orale medisiner
• Unormale laboratorietestresultater, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) resultater