편두통에 사용되는 치료 연구(MK-0974-076) (MASTER)
2017년 5월 26일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
치료, 효능 및 자원 사용에 대한 편두통 발작 연구(MASTER) - McKesson 하위 연구(MK-0974-076)
이 연구는 트립탄 무경험 참가자의 트립탄 사용 패턴(지속 및 중단)에 대한 이유를 설명하고 표준 의료 지침 또는 조사 의사의 임상 진료 기준에 따라 시간이 지남에 따라 치료 사용 패턴의 안정성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 시작 후, 연구자가 참가자를 식별하기 전 3개월(± 2주)의 기간 내에 참가자가 첫 번째 트립탄 처방전을 받았어야 하며, 처음으로 처방된 트립탄 약물을 복용한 후 6개월 이내에 연구하고, 샘플이 결국 처방된 동일한 트립탄의 샘플인 한 샘플 트립탄의 사용이 참가자의 자격을 박탈하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
216
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
스크리닝 전 30일 동안 중등도에서 중증 편두통이 2회 이상 8회 이하인 의사 진단 편두통(전조가 있거나 없음)이 있는 참가자.
참가자는 의사가 확인하기 3개월(± 2주) 전에 트립탄 처방을 받았고, 최초 처방 이전에 트립탄을 복용한 경험이 없어야 하며, 날짜 이전 6개월 이내에 적어도 한 번 트립탄 약물을 복용해야 합니다. 스크리닝에 대한 정보에 입각한 동의서.
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 미국에서 18세 이상
- 조짐이 있거나 없는 의사 진단 편두통
- 스크리닝 전 30일 동안 최소 2회 최대 8회의 중등도 내지 중증 편두통 발작
- 이 연구에 적합한 것으로 확인되기 전 3개월(±2주)의 초기 트립탄 처방 및 초기 처방 이전의 트립탄 무경험자
- 스크리닝에 대한 정보에 입각한 동의 날짜 이전 6개월 이내에 최소 1회 트립탄 약물을 사용함
- 인터넷 액세스 및 전자 데이터 입력을 통한 온라인 설문 조사 완료 가능
제외 기준:
- 이 연구 이전에 트립탄으로 치료
- 정부 기관과의 장애 분쟁 사건을 포함한 적극적인 소송 및 보상 문제
- 최근 90일 이내 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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프로토콜 버전(V)1.1에 등록된 참가자
트립탄에 대해 처음 처방을 받고 본 연구의 프로토콜 V1.1에 포함되기 전 6개월 이내에 최소 1회 용량을 복용한, 트립탄에 대한 치료 경험이 없는 조짐이 있거나 없는 의사 진단 편두통이 있는 참가자.
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임의의 스타틴에 대한 연구자의 선택.
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프로토콜 V2에 등록된 참가자
의사가 진단한 조짐이 있거나 없는 편두통이 있고 트립탄에 대한 치료 경험이 없으며 트립탄에 대한 첫 번째 처방을 받고 이 연구의 프로토콜 V2에 포함되기 전 6개월 이내에 최소 1회 용량을 복용한 참가자.
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임의의 스타틴에 대한 연구자의 선택.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통 발작을 위해 트립탄을 사용하는 참가자 수
기간: 최대 3개월
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참가자들은 온라인으로 정보를 보고했습니다.
이 측정을 위해 편두통 발작에 대한 반응으로 새로 처방된 트립탄을 처음으로 1회 이상 사용한 참가자 수를 세었습니다.
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최대 3개월
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트립탄 요법을 지속하는 참가자 수
기간: 최대 3개월
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참가자들은 온라인으로 정보를 보고했습니다.
이 측정을 위해 첫 번째 편두통 발작 후 트립탄을 계속 사용한 참가자 수를 세었습니다. 하나의 트립탄에서 다른 트립탄으로 전환하는 것은 계속 사용하는 것으로 간주되었습니다.
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최대 3개월
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트립탄 사용 중단의 주된 이유
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .