Undersøgelse af behandling brugt til migrænehovedpine (MK-0974-076) (MASTER)
26. maj 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Migræneanfaldsundersøgelse af behandling, effektivitet og ressourceanvendelse (MASTER) - McKesson-delstudie (MK-0974-076)
Denne undersøgelse vil beskrive årsagerne til triptanbrugsmønstre (fortsættelse og seponering) hos triptan-naive deltagere og vurdere stabiliteten af behandlingsudnyttelsesmønstre over tid i henhold til standard medicinske retningslinjer eller kliniske praksisstandarder fra den undersøgende læge.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter studiestart blev protokollen ændret for at præcisere, at den første triptan-recept skal være modtaget af deltageren inden for et tidsrum på 3 måneder (± 2 uger), før deltageren blev identificeret af investigator, og kunne tilmeldes undersøgelse inden for 6 måneder efter at have taget den ordinerede triptan-medicin for første gang, og at brug af en prøve-triptan ikke ville diskvalificere en deltager, så længe prøven var af den samme triptan, som til sidst blev ordineret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
216
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med lægediagnosticeret migræne (med eller uden aura), som har haft mindst to, men ikke mere end 8 moderate til svære migræner i løbet af de 30 dage før screening.
Deltagerne skal have modtaget en triptan-recept 3 måneder (± 2 uger) før de blev identificeret af lægen, skal have været triptan-naive før den første ordination og skal have taget triptan-medicin mindst én gang inden for 6 måneder før datoen informeret samtykke til screening.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år i USA på tidspunktet for samtykke
- Læge-diagnosticeret migræne med eller uden aura
- Mindst to og op til et maksimum på 8 moderate til svære migræneanfald i løbet af de 30 dage før screening
- Indledende triptan-recept 3 måneder (± 2 uger) før den blev identificeret som kvalificeret til denne undersøgelse, og triptan-naiv før den første ordination
- Brugte triptanmedicin mindst én gang inden for 6 måneder før datoen for informeret samtykke til screening
- Internetadgang og i stand til at gennemføre online-undersøgelser via elektronisk dataindtastning
Ekskluderingskriterier:
- Behandlet med triptaner før denne undersøgelse
- I aktive retssager og erstatningsspørgsmål, herunder handicaptvistsager med en statslig myndighed
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere tilmeldt protokolversion (V) 1.1
Deltagere med lægediagnosticeret migræne med eller uden aura, som er behandlingsnaive over for triptaner, som modtog deres første recept på en triptan og tog mindst én dosis inden for 6 måneder, før de blev inkluderet i protokol V1.1 i denne undersøgelse.
|
Efterforskerens valg af enhver statin.
|
|
Deltagere tilmeldt protokol V2
Deltagere med lægediagnosticeret migræne med eller uden aura, som er behandlingsnaive over for triptaner, som modtog deres første recept på en triptan og tog mindst én dosis inden for 6 måneder før de blev inkluderet i protokol V2 i denne undersøgelse.
|
Efterforskerens valg af enhver statin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der bruger en triptan til migræneanfald
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Deltagerne rapporterede oplysninger online.
Til dette mål blev antallet af deltagere, der brugte mindst én dosis af en nyordineret triptan for første gang som reaktion på et migræneanfald, talt.
|
Op til 3 måneder
|
|
Antal deltagere, der fortsætter triptanterapi
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Deltagerne rapporterede oplysninger online.
Til dette mål blev antallet af deltagere, der fortsatte med at bruge en triptan efter det første migræneanfald, talt; skift fra en triptan til en anden blev betragtet som fortsat brug.
|
Op til 3 måneder
|
|
Hovedårsagen til at stoppe brugen af Triptan
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. maj 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. marts 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2011
Først opslået (SKØN)
22. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0974-076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .