Studie van behandeling gebruikt voor migrainehoofdpijn (MK-0974-076) (MASTER)
26 mei 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Migraine Attack Study of Treatment, Efficacy and Resource Use (MASTER) - McKesson Substudy (MK-0974-076)
Deze studie beschrijft de redenen voor triptangebruikspatronen (continuering en stopzetting) bij triptannaïeve deelnemers en beoordeelt de stabiliteit van behandelingsgebruikspatronen in de loop van de tijd volgens standaard medische richtlijnen of klinische praktijknormen van de onderzoekende arts.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na de start van de studie werd het protocol gewijzigd om te verduidelijken dat het eerste recept voor triptan door de deelnemer moet zijn ontvangen binnen een tijdsbestek van 3 maanden (± 2 weken) voordat de deelnemer door de onderzoeker wordt geïdentificeerd, en kan worden ingeschreven in de studie. onderzoek binnen 6 maanden na inname van de voorgeschreven triptan-medicatie voor de eerste keer en dat het gebruik van een monster-triptan een deelnemer niet zou diskwalificeren zolang het monster van dezelfde triptan was die uiteindelijk werd voorgeschreven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
216
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met door een arts gediagnosticeerde migraine (met of zonder aura) die ten minste twee, maar niet meer dan 8 matige tot ernstige migraine hebben gehad gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
Deelnemers moeten 3 maanden (± 2 weken) voorafgaand aan de diagnose door de arts een triptan-recept hebben gekregen, moeten voorafgaand aan dat eerste recept triptan-naïef zijn geweest en moeten binnen 6 maanden voorafgaand aan de datum minstens één keer triptan-medicatie hebben ingenomen van geïnformeerde toestemming voor screening.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar oud in de Verenigde Staten op het moment van toestemming
- Door een arts gediagnosticeerde migraine met of zonder aura
- Minstens twee en maximaal acht matige tot ernstige migraineaanvallen in de 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Eerste triptan-voorschrift 3 maanden (± 2 weken) voorafgaand aan de identificatie als in aanmerking komend voor dit onderzoek, en triptan-naïef vóór dat eerste voorschrift
- Gebruikte triptan-medicatie minstens één keer binnen 6 maanden voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming voor screening
- Internettoegang en in staat om online enquêtes in te vullen via elektronische gegevensinvoer
Uitsluitingscriteria:
- Behandeld met triptanen voorafgaand aan deze studie
- In actieve rechtszaken en compensatiekwesties, waaronder geschillen over arbeidsongeschiktheid met een overheidsinstantie
- Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 90 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers ingeschreven in protocolversie (V)1.1
Deelnemers met door een arts gediagnosticeerde migraine met of zonder aura die therapienaïef zijn voor triptanen, die hun eerste recept voor een triptan kregen en ten minste één dosis namen binnen 6 maanden voordat ze werden opgenomen in Protocol V1.1 van deze studie.
|
Keuze van de onderzoeker van een statine.
|
|
Deelnemers ingeschreven in Protocol V2
Deelnemers met door een arts gediagnosticeerde migraine met of zonder aura die therapienaïef zijn voor triptanen, die hun eerste recept voor een triptan kregen en ten minste één dosis namen binnen 6 maanden voordat ze werden opgenomen in Protocol V2 van deze studie.
|
Keuze van de onderzoeker van een statine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een triptan gebruikt voor migraineaanvallen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Deelnemers rapporteerden informatie online.
Voor deze meting werd het aantal deelnemers geteld dat voor het eerst ten minste één dosis van een nieuw voorgeschreven triptan gebruikte als reactie op een migraineaanval.
|
Tot 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat doorgaat met triptantherapie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Deelnemers rapporteerden informatie online.
Voor deze maatregel werd het aantal deelnemers geteld dat na de eerste migraineaanval een triptan bleef gebruiken; het overschakelen van de ene triptan naar de andere werd beschouwd als voortgezet gebruik.
|
Tot 3 maanden
|
|
Belangrijkste reden om te stoppen met het gebruik van triptanen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 maart 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0974-076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .