Studie av behandling brukt for migrenehodepine (MK-0974-076) (MASTER)
26. mai 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Migreneanfallsstudie av behandling, effekt og ressursbruk (MASTER) - McKesson-delstudie (MK-0974-076)
Denne studien vil beskrive årsakene til triptanbruksmønstre (fortsettelse og seponering) hos triptan-naive deltakere og vurdere stabiliteten av behandlingsbruksmønstre over tid i henhold til standard medisinske retningslinjer eller kliniske praksisstandarder til den undersøkende legen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter studiestart ble protokollen endret for å klargjøre at den første triptanresepten må være mottatt av deltakeren innen et tidsvindu på 3 måneder (± 2 uker) før deltakeren ble identifisert av etterforskeren, og kunne registreres i studie innen 6 måneder etter å ha tatt den foreskrevne triptanmedisinen for første gang, og at bruk av en prøvetriptan ikke ville diskvalifisere en deltaker så lenge prøven var av samme triptan som til slutt ble foreskrevet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
216
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med legediagnostisert migrene (med eller uten aura) som har hatt minst to, men ikke mer enn 8 moderate til alvorlige migrene i løpet av de 30 dagene før screening.
Deltakerne må ha mottatt en triptan-resept 3 måneder (± 2 uker) før de ble identifisert av legen, må ha vært triptan-naive før den første resepten, og må ha tatt triptanmedisiner minst én gang innen 6 måneder før datoen. av informert samtykke til screening.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år i USA på tidspunktet for samtykke
- Legediagnostisert migrene med eller uten aura
- Minst to og opptil maksimalt 8 moderate til alvorlige migreneanfall i løpet av de 30 dagene før screening
- Opprinnelig resept på triptan 3 måneder (± 2 uker) før den ble identifisert som kvalifisert for denne studien, og triptan-naiv før den første resepten
- Brukte triptanmedisiner minst én gang innen 6 måneder før datoen for informert samtykke for screening
- Internett-tilgang og i stand til å fullføre online undersøkelser via elektronisk dataregistrering
Ekskluderingskriterier:
- Behandlet med triptaner før denne studien
- I aktive rettssaker og kompensasjonsspørsmål, inkludert uføretvistesaker med et statlig organ
- Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere registrert i protokollversjon (V) 1.1
Deltakere med legediagnostisert migrene med eller uten aura som er behandlingsnaive overfor triptaner, som mottok sin første resept på en triptan og tok minst én dose innen 6 måneder før de ble inkludert i protokoll V1.1 av denne studien.
|
Etterforskerens valg av statin.
|
|
Deltakere registrert i Protocol V2
Deltakere med legediagnostisert migrene med eller uten aura som er behandlingsnaive overfor triptaner, som mottok sin første resept på triptan og tok minst én dose innen 6 måneder før de ble inkludert i protokoll V2 av denne studien.
|
Etterforskerens valg av statin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som bruker triptan for migreneanfall
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Deltakerne rapporterte informasjon på nettet.
For dette tiltaket ble antallet deltakere som brukte minst én dose av nyforeskrevet triptan for første gang som svar på et migreneanfall, talt.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Antall deltakere som fortsetter triptanterapi
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Deltakerne rapporterte informasjon på nettet.
For dette tiltaket ble antallet deltakere som fortsatte å bruke triptan etter det første migreneanfallet talt; bytte fra en triptan til en annen ble ansett som fortsatt bruk.
|
Opptil 3 måneder
|
|
Hovedårsak til å stoppe Triptan-bruk
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. mars 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
22. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0974-076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .