Исследование лечения мигренозных головных болей (MK-0974-076) (MASTER)
26 мая 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование лечения, эффективности и использования ресурсов при приступе мигрени (MASTER) - подисследование McKesson (MK-0974-076)
В этом исследовании будут описаны причины моделей использования триптана (продолжение и прекращение) у участников, ранее не получавших триптан, и оценена стабильность моделей использования лечения с течением времени в соответствии со стандартными медицинскими рекомендациями или стандартами клинической практики врача-исследователя.
Обзор исследования
Подробное описание
После начала исследования в протокол были внесены поправки, уточняющие, что первый рецепт на триптан должен быть получен участником в течение 3 месяцев (± 2 недель) до того, как участник будет идентифицирован исследователем, и может быть включен в исследование. исследование в течение 6 месяцев после приема назначенного триптана в первый раз, и что использование образца триптана не приведет к дисквалификации участника, если образец был того же триптана, который был в конечном итоге назначен.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
216
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с диагностированной врачом мигренью (с аурой или без нее), у которых было не менее двух, но не более 8 умеренных или тяжелых мигреней в течение 30 дней до скрининга.
Участники должны были получить рецепт на триптан за 3 месяца (± 2 недели) до того, как их определил врач, должны были не принимать триптан до этого первоначального назначения и должны были принимать триптан по крайней мере один раз в течение 6 месяцев до даты. информированного согласия на скрининг.
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет в США на момент согласия
- Диагностированная врачом мигрень с аурой или без нее
- Не менее двух и максимум 8 приступов мигрени средней и тяжелой степени в течение 30 дней до скрининга
- Первоначальное назначение триптана за 3 месяца (± 2 недели) до того, как будет определено, что оно подходит для этого исследования, и ранее не применявшие триптан до этого первоначального назначения.
- Использовали триптановые препараты по крайней мере один раз в течение 6 месяцев до даты информированного согласия на скрининг.
- Доступ в Интернет и возможность заполнять онлайн-опросы с помощью электронного ввода данных
Критерий исключения:
- Лечили триптанами до этого исследования
- В активных судебных разбирательствах и вопросах компенсации, включая споры об инвалидности с государственным органом
- Участие в клиническом исследовании в течение последних 90 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники, зарегистрированные в протоколе версии (V) 1.1
Участники с диагностированной врачом мигренью с аурой или без нее, ранее не получавшие лечения триптанами, получившие первый рецепт на триптан и принявшие хотя бы одну дозу в течение 6 месяцев до включения в протокол V1.1 этого исследования.
|
Выбор исследователем любого статина.
|
|
Участники, зарегистрированные в протоколе V2
Участники с диагностированной врачом мигренью с аурой или без нее, ранее не получавшие лечения триптанами, получившие первый рецепт на триптан и принявшие хотя бы одну дозу в течение 6 месяцев до включения в Протокол V2 этого исследования.
|
Выбор исследователем любого статина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, использующих триптан при приступах мигрени
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Участники сообщали информацию онлайн.
Для этого измерения было подсчитано количество участников, которые впервые использовали хотя бы одну дозу любого недавно назначенного триптана в ответ на приступ мигрени.
|
До 3 месяцев
|
|
Количество участников, продолжающих триптановую терапию
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Участники сообщали информацию онлайн.
Для этого измерения было подсчитано количество участников, которые продолжали использовать триптан после первого приступа мигрени; переход с одного триптана на другой считался продолжительным использованием.
|
До 3 месяцев
|
|
Основная причина прекращения использования триптана
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0974-076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .