Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby používané u migrénových bolestí hlavy (MK-0974-076) (MASTER)

26. května 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Migraine Attack Study of Treatment, Efficacy and Resource Use (MASTER) – McKesson Substudy (MK-0974-076)

Tato studie popíše důvody vzorců užívání triptanu (pokračování a vysazení) u účastníků dosud neléčených triptanem a posoudí stabilitu vzorců užívání léčby v průběhu času podle standardních lékařských doporučení nebo standardů klinické praxe vyšetřujícího lékaře.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zahájení studie byl protokol upraven tak, aby objasnil, že první předpis triptanu musel účastník obdržet v časovém okně 3 měsíců (± 2 týdny) předtím, než je účastník identifikován zkoušejícím, a mohl být zařazen do studie do 6 měsíců od prvního užití předepsané triptanové medikace a že použití vzorku triptanu nediskvalifikuje účastníka, pokud vzorek obsahuje stejný triptan, který byl nakonec předepsán.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

216

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s lékařem diagnostikovanou migrénou (s aurou nebo bez aury), kteří měli alespoň dvě, ale ne více než 8 středně těžkých až těžkých migrén během 30 dnů před screeningem. Účastníci musí obdržet předpis na triptan 3 měsíce (± 2 týdny) před tím, než je lékař identifikuje, před tímto počátečním předpisem museli být bez triptanu a museli užívat triptan alespoň jednou během 6 měsíců před tímto datem. informovaného souhlasu se screeningem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let ve Spojených státech v době udělení souhlasu
  • Lékařem diagnostikovaná migréna s aurou nebo bez aury
  • Nejméně dva a maximálně 8 středně těžkých až těžkých záchvatů migrény během 30 dnů před screeningem
  • Počáteční předepsání triptanu 3 měsíce (± 2 týdny) před tím, než bude identifikováno jako způsobilé pro tuto studii, a bez předchozího předepsání triptanu před tímto počátečním předpisem
  • Užil triptanovou medikaci alespoň jednou během 6 měsíců před datem informovaného souhlasu se screeningem
  • Přístup k internetu a možnost vyplňovat online průzkumy prostřednictvím elektronického zadávání dat

Kritéria vyloučení:

  • Před touto studií léčeno triptany
  • V aktivních soudních sporech a otázkách odškodnění, včetně případů sporů o zdravotní postižení s vládní agenturou
  • Účast na klinickém hodnocení během posledních 90 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci registrovaní ve verzi protokolu (V)1.1
Účastníci s lékařem diagnostikovanou migrénou s aurou nebo bez aury, kteří dosud neléčili triptany, kteří dostali svůj první předpis na triptan a užili alespoň jednu dávku během 6 měsíců před zařazením do Protokolu V1.1 této studie.
Lék: Statiny terapie
Výběr jakéhokoli statinu vyšetřovatelem.
Účastníci zapsaní v protokolu V2
Účastníci s lékařem diagnostikovanou migrénou s aurou nebo bez aury, kteří dosud neléčili triptany, kteří dostali svůj první předpis na triptan a užili alespoň jednu dávku během 6 měsíců před zařazením do Protokolu V2 této studie.
Lék: Statiny terapie
Výběr jakéhokoli statinu vyšetřovatelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků používajících triptan pro záchvaty migrény
Časové okno: Až 3 měsíce
Účastníci hlásili informace online. Pro toto měření byl počítán počet účastníků, kteří použili alespoň jednu dávku jakéhokoli nově předepsaného triptanu poprvé v reakci na záchvat migrény.
Až 3 měsíce
Počet účastníků pokračujících v triptanové terapii
Časové okno: Až 3 měsíce
Účastníci hlásili informace online. Pro toto měření byl počítán počet účastníků, kteří pokračovali v užívání triptanu po prvním záchvatu migrény; přechod z jednoho triptanu na druhý byl považován za pokračující používání.
Až 3 měsíce
Hlavní důvod ukončení užívání Triptanu
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

22. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0974-076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Statiny terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit