Studie zur Behandlung von Migränekopfschmerzen (MK-0974-076) (MASTER)
26. Mai 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Migräneattacken-Studie zu Behandlung, Wirksamkeit und Ressourcennutzung (MASTER) – McKesson-Teilstudie (MK-0974-076)
Diese Studie wird die Gründe für Triptan-Nutzungsmuster (Fortsetzung und Abbruch) bei Triptan-naiven Teilnehmern beschreiben und die Stabilität der Behandlungsnutzungsmuster im Laufe der Zeit gemäß den medizinischen Standardrichtlinien oder den Standards der klinischen Praxis des untersuchenden Arztes bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nach Studienbeginn wurde das Protokoll geändert, um klarzustellen, dass das erste Triptan-Rezept beim Teilnehmer innerhalb eines Zeitfensters von 3 Monaten (± 2 Wochen) vor der Identifizierung des Teilnehmers durch den Prüfarzt eingegangen sein muss und in die aufgenommen werden konnte Studie innerhalb von 6 Monaten nach der erstmaligen Einnahme des verschriebenen Triptan-Medikaments und dass die Verwendung einer Triptan-Probe einen Teilnehmer nicht disqualifizieren würde, solange die Probe dasselbe Triptan war, das schließlich verschrieben wurde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
216
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit ärztlich diagnostizierter Migräne (mit oder ohne Aura), die in den 30 Tagen vor dem Screening mindestens zwei, aber nicht mehr als 8 mittelschwere bis schwere Migräne hatten.
Die Teilnehmer müssen 3 Monate (± 2 Wochen) vor der Identifizierung durch den Arzt ein Triptan-Rezept erhalten haben, müssen vor dieser ersten Verschreibung Triptan-naiv gewesen sein und mindestens einmal innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum Triptan-Medikamente eingenommen haben der informierten Einwilligung zum Screening.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt in den Vereinigten Staaten zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Vom Arzt diagnostizierte Migräne mit oder ohne Aura
- Mindestens zwei und maximal 8 mittelschwere bis schwere Migräneattacken in den 30 Tagen vor dem Screening
- Triptan-Erstverschreibung 3 Monate (± 2 Wochen) vor der Identifizierung als geeignet für diese Studie und Triptan-naiv vor dieser Erstverschreibung
- Verwendete Triptan-Medikamente mindestens einmal innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum der Einverständniserklärung für das Screening
- Internetzugang und die Möglichkeit, Online-Umfragen per elektronischer Dateneingabe auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Vor dieser Studie mit Triptanen behandelt
- In aktiven Rechtsstreitigkeiten und Entschädigungsfragen, einschließlich Streitfällen wegen Behinderung mit einer Regierungsbehörde
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer, die in Protokollversion (V)1.1 eingeschrieben sind
Teilnehmer mit ärztlich diagnostizierter Migräne mit oder ohne Aura, die gegenüber Triptanen behandlungsnaiv sind, die ihre erste Verschreibung für ein Triptan erhalten und mindestens eine Dosis innerhalb von 6 Monaten eingenommen haben, bevor sie in Protokoll V1.1 dieser Studie aufgenommen wurden.
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Beliebiges Statin nach Wahl des Ermittlers.
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Teilnehmer, die in Protokoll V2 eingeschrieben sind
Teilnehmer mit ärztlich diagnostizierter Migräne mit oder ohne Aura, die gegenüber Triptanen behandlungsnaiv sind, die ihre erste Verschreibung für ein Triptan erhalten und mindestens eine Dosis innerhalb von 6 Monaten eingenommen haben, bevor sie in Protokoll V2 dieser Studie aufgenommen wurden.
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Beliebiges Statin nach Wahl des Ermittlers.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die ein Triptan gegen Migräneanfälle verwenden
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Teilnehmer meldeten Informationen online.
Für diese Messung wurde die Anzahl der Teilnehmer gezählt, die erstmals mindestens eine Dosis eines neu verschriebenen Triptans als Reaktion auf einen Migräneanfall einnahmen.
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Bis zu 3 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, die die Triptan-Therapie fortsetzen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
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Die Teilnehmer meldeten Informationen online.
Für diese Maßnahme wurde die Anzahl der Teilnehmer gezählt, die nach dem ersten Migräneanfall weiterhin ein Triptan einnahmen; Der Wechsel von einem Triptan zu einem anderen wurde als fortgesetzte Anwendung angesehen.
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Bis zu 3 Monate
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Hauptgrund für die Beendigung der Verwendung von Triptan
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. Mai 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. März 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0974-076
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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