Estudo do Tratamento Usado para Enxaquecas (MK-0974-076) (MASTER)
26 de maio de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudo de ataque de enxaqueca de tratamento, eficácia e uso de recursos (MASTER) - Subestudo McKesson (MK-0974-076)
Este estudo descreverá as razões para os padrões de utilização do triptano (continuação e descontinuação) em participantes virgens de tratamento com triptano e avaliará a estabilidade dos padrões de utilização do tratamento ao longo do tempo de acordo com as diretrizes médicas padrão ou padrões de prática clínica do médico investigador.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após o início do estudo, o Protocolo foi alterado para esclarecer que a primeira prescrição de triptano deve ter sido recebida pelo participante dentro de uma janela de tempo de 3 meses (± 2 semanas) antes de o participante ser identificado pelo Investigador e pode ser inscrito no estudo dentro de 6 meses após tomar o medicamento triptano prescrito pela primeira vez e que o uso de uma amostra de triptano não desqualificaria um participante, desde que a amostra fosse do mesmo triptano eventualmente prescrito.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
216
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com enxaqueca diagnosticada por médico (com ou sem aura) que tiveram pelo menos duas, mas não mais que 8 enxaquecas moderadas a graves durante os 30 dias anteriores à triagem.
Os participantes devem ter recebido uma prescrição de triptano 3 meses (± 2 semanas) antes de serem identificados pelo médico, devem ter sido virgens de triptano antes dessa prescrição inicial e devem ter tomado medicação triptana pelo menos uma vez dentro de 6 meses antes da data de consentimento informado para triagem.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade nos Estados Unidos no momento do consentimento
- Enxaqueca diagnosticada pelo médico com ou sem aura
- Pelo menos dois e até um máximo de 8 ataques de enxaqueca moderada a grave durante os 30 dias anteriores à triagem
- Prescrição inicial de triptano 3 meses (± 2 semanas) antes de ser identificado como elegível para este estudo, e sem triptano antes dessa prescrição inicial
- Usou medicação triptana pelo menos uma vez dentro de 6 meses antes da data de consentimento informado para triagem
- Acesso à Internet e capaz de concluir pesquisas on-line por meio de entrada eletrônica de dados
Critério de exclusão:
- Tratados com triptanos antes deste estudo
- Em litígios ativos e questões de compensação, incluindo casos de disputa de invalidez com uma agência governamental
- Participação em ensaio clínico nos últimos 90 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes Inscritos no Protocolo Versão (V)1.1
Participantes com enxaqueca diagnosticada por médico com ou sem aura que nunca receberam tratamento com triptanos, que receberam sua primeira prescrição de triptano e tomaram pelo menos uma dose dentro de 6 meses antes de serem incluídos no Protocolo V1.1 deste estudo.
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Escolha do investigador de qualquer estatina.
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Participantes Inscritos no Protocolo V2
Participantes com enxaqueca diagnosticada por médico com ou sem aura que não receberam tratamento com triptanos, que receberam sua primeira prescrição de triptano e tomaram pelo menos uma dose dentro de 6 meses antes de serem incluídos no Protocolo V2 deste estudo.
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Escolha do investigador de qualquer estatina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes usando um triptano para ataques de enxaqueca
Prazo: Até 3 meses
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Os participantes relataram informações online.
Para esta medida, foi contado o número de participantes que usaram pelo menos uma dose de qualquer triptano recentemente prescrito pela primeira vez em resposta a um ataque de enxaqueca.
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Até 3 meses
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Número de participantes continuando a terapia com triptano
Prazo: Até 3 meses
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Os participantes relataram informações online.
Para esta medida, foi contado o número de participantes que continuaram a usar um triptano após o primeiro ataque de enxaqueca; a mudança de um triptano para outro foi considerada como uso continuado.
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Até 3 meses
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Razão Principal para Interromper o Uso de Triptano
Prazo: Até 3 meses
|
Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
23 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
23 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0974-076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .