Studie av behandling som används för migränhuvudvärk (MK-0974-076) (MASTER)
26 maj 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Migränattackstudie av behandling, effekt och resursanvändning (MASTER) - McKesson-delstudie (MK-0974-076)
Denna studie kommer att beskriva orsakerna till användningsmönster för triptan (fortsättning och avbrott) hos triptannaiva deltagare och bedöma stabiliteten i behandlingsutnyttjandemönster över tid enligt standardiserade medicinska riktlinjer eller klinisk praxisstandarder för den undersökande läkaren.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter studiestart ändrades protokollet för att klargöra att det första triptanreceptet måste ha mottagits av deltagaren inom ett tidsfönster på 3 månader (± 2 veckor) innan deltagaren identifierades av utredaren och kunde registreras i studie inom 6 månader efter att ha tagit den ordinerade triptanmedicinen för första gången och att användning av en provtriptan inte skulle diskvalificera en deltagare så länge provet var av samma triptan som till slut ordinerades.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
216
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med läkardiagnostiserad migrän (med eller utan aura) som har haft minst två men inte fler än 8 måttliga till svåra migräner under de 30 dagarna före screening.
Deltagarna måste ha fått ett triptanrecept 3 månader (± 2 veckor) innan de identifierades av läkaren, måste ha varit triptannaiva före det första receptet och måste ha tagit triptanmedicin minst en gång inom 6 månader före datumet informerat samtycke för screening.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år i USA vid tidpunkten för samtycke
- Läkardiagnostiserad migrän med eller utan aura
- Minst två och upp till högst 8 måttliga till svåra migränattacker under de 30 dagarna före screening
- Initial triptanrecept 3 månader (± 2 veckor) innan den identifierades som kvalificerad för denna studie, och triptannaiv före det initiala receptet
- Använde triptanläkemedel minst en gång inom 6 månader före datumet för informerat samtycke för screening
- Internetåtkomst och möjlighet att fylla i onlineundersökningar via elektronisk datainmatning
Exklusions kriterier:
- Behandlades med triptaner före denna studie
- I aktiva rättstvister och ersättningsfrågor inklusive handikapptvister med en statlig myndighet
- Deltagande i en klinisk prövning inom de senaste 90 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare registrerade i protokollversion (V)1.1
Deltagare med läkarediagnostiserad migrän med eller utan aura som är behandlingsnaiva mot triptaner, som fick sitt första recept på en triptan och tog minst en dos inom 6 månader innan de inkluderades i protokoll V1.1 i denna studie.
|
Utredarens val av statin.
|
|
Deltagare registrerade i Protocol V2
Deltagare med läkare-diagnostiserad migrän med eller utan aura som är behandlingsnaiva mot triptaner, som fick sitt första recept på en triptan och tog minst en dos inom 6 månader innan de inkluderades i protokoll V2 i denna studie.
|
Utredarens val av statin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som använder en triptan för migränattacker
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Deltagarna rapporterade information online.
För denna åtgärd räknades antalet deltagare som använde minst en dos av någon nyförskriven triptan för första gången som svar på en migränattack.
|
Upp till 3 månader
|
|
Antal deltagare som fortsätter med triptanterapi
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Deltagarna rapporterade information online.
För denna åtgärd räknades antalet deltagare som fortsatte att använda en triptan efter det första migränanfallet; byte från en triptan till en annan ansågs vara fortsatt användning.
|
Upp till 3 månader
|
|
Huvudorsaken till att man slutar använda Triptan
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 maj 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 mars 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
23 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
22 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0974-076
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Statinterapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityRekryteringIntracerebral blödning | StatinerKina
-
University of LiverpoolUniversity of Leeds; Liverpool John Moores University; Liverpool Heart and... och andra samarbetspartnersAvslutadFörmaksflimmer | Kronisk njursjukdomStorbritannien
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Osaka University; Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan; Hiroshima...Avslutad
-
Yonsei UniversityAvslutadAkut hjärtsviktKorea, Republiken av
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadHyperkolesterolemi | Kranskärlssjukdom | Hyperlipidemi
-
Antalya Training and Research HospitalAvslutad
-
National Taiwan University HospitalAvslutadHjärtstopp utanför sjukhusetTaiwan
-
Faculty of Medicine, Tarumanagara UniversityCengkareng General HospitalAvslutadAkut koronarsyndrom | Kardiogen chock | Återkommande hjärtinfarktIndonesien