片頭痛の治療に関する研究 (MK-0974-076) (MASTER)
2017年5月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
片頭痛発作の治療、有効性およびリソース使用に関する研究 (MASTER) - McKesson Substudy (MK-0974-076)
この研究では、トリプタン未使用の参加者におけるトリプタン使用パターン (継続および中止) の理由を説明し、調査医師の標準的な医療ガイドラインまたは臨床診療基準に従って、時間の経過に伴う治療使用パターンの安定性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究開始後、最初のトリプタン処方は、治験責任医師が参加者を特定する前の 3 か月 (± 2 週間) の時間枠内に参加者が受け取らなければならないことを明確にするために、プロトコルが修正されました。処方されたトリプタン薬を初めて服用してから6か月以内に研究し、サンプルが最終的に処方されたのと同じトリプタンである限り、サンプルトリプタンの使用は参加者を失格にしない.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
216
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-医師が診断した片頭痛（オーラの有無にかかわらず）のある参加者 スクリーニング前の30日間に、中等度から重度の片頭痛が少なくとも2回、8回以下。
参加者は、医師によって特定される 3 か月前 (± 2 週間) にトリプタン処方を受けていなければならず、その最初の処方の前にトリプタンを使用していなかった必要があり、日付の 6 か月以内に少なくとも 1 回トリプタン薬を服用していなければなりません。スクリーニングのためのインフォームドコンセントの。
説明
包含基準:
- 同意の時点で米国内で 18 歳以上である
- 医師が診断した前兆のあるまたはない片頭痛
- -スクリーニング前の30日間に、少なくとも2回、最大8回の中等度から重度の片頭痛発作
- -最初のトリプタン処方3か月（±2週間）前にこの研究の適格性が確認され、その最初の処方の前にトリプタン未使用
- -スクリーニングのためのインフォームドコンセントの日付の前6か月以内に少なくとも1回トリプタン薬を使用した
- インターネットへのアクセスと、電子データ入力によるオンライン調査の完了
除外基準:
- -この研究の前にトリプタンで治療された
- 政府機関との障害紛争事件を含む、進行中の訴訟および補償問題
- -過去90日以内の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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プロトコルバージョン (V)1.1 に登録されている参加者
前兆のある、またはない前兆のある片頭痛を医師が診断した参加者で、トリプタンの治療歴がなく、トリプタンの最初の処方を受け、本研究のプロトコル V1.1 に含まれる前の 6 か月以内に少なくとも 1 回の投与を受けた参加者。
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治験責任医師が選択したスタチン。
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プロトコル V2 に登録された参加者
前兆のある、またはない前兆のある片頭痛を医師が診断した参加者で、トリプタンの治療歴がなく、トリプタンの最初の処方を受け、この研究のプロトコル V2 に含まれる前の 6 か月以内に少なくとも 1 回の投与を受けた参加者。
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治験責任医師が選択したスタチン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛発作にトリプタンを使用している参加者の数
時間枠：3ヶ月まで
|
参加者はオンラインで情報を報告しました。
この測定では、片頭痛発作に対応して、新たに処方されたトリプタンを少なくとも 1 回使用した参加者の数がカウントされました。
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3ヶ月まで
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トリプタン療法継続参加者数
時間枠：3ヶ月まで
|
参加者はオンラインで情報を報告しました。
この測定では、最初の片頭痛発作の後もトリプタンを使用し続けた参加者の数が数えられました。あるトリプタンから別のトリプタンへの切り替えは、継続使用と見なされました。
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3ヶ月まで
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トリプタン使用中止の主な理由
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月19日
一次修了 (実際)
2012年3月23日
研究の完了 (実際)
2012年3月23日
試験登録日
最初に提出
2011年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月26日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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