Étude du traitement utilisé pour les migraines (MK-0974-076) (MASTER)
26 mai 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Migraine Attack Study of Treatment, Efficacy and Resource Use (MASTER) - Sous-étude McKesson (MK-0974-076)
Cette étude décrira les raisons des schémas d'utilisation des triptans (poursuite et arrêt) chez les participants naïfs de triptans et évaluera la stabilité des schémas d'utilisation du traitement au fil du temps conformément aux directives médicales standard ou aux normes de pratique clinique du médecin investigateur.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Après le début de l'étude, le protocole a été modifié pour préciser que la première prescription de triptan doit avoir été reçue par le participant dans un délai de 3 mois (± 2 semaines) avant que le participant ne soit identifié par l'investigateur, et pourrait être inscrit dans le l'étude dans les 6 mois suivant la prise du médicament triptan prescrit pour la première fois et que l'utilisation d'un échantillon de triptan ne disqualifierait pas un participant tant que l'échantillon était du même triptan qui a finalement été prescrit.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
216
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants souffrant de migraine diagnostiquée par un médecin (avec ou sans aura) qui ont eu au moins deux, mais pas plus de 8 migraines modérées à sévères au cours des 30 jours précédant le dépistage.
Les participants doivent avoir reçu une ordonnance de triptan 3 mois (± 2 semaines) avant d'être identifiés par le médecin, doivent avoir été naïfs de triptan avant cette prescription initiale et doivent avoir pris des médicaments triptan au moins une fois dans les 6 mois précédant la date du consentement éclairé au dépistage.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans aux États-Unis au moment du consentement
- Migraine diagnostiquée par un médecin avec ou sans aura
- Au moins deux et jusqu'à un maximum de 8 crises de migraine modérées à sévères au cours des 30 jours précédant le dépistage
- Prescription initiale de triptan 3 mois (± 2 semaines) avant d'être identifié comme éligible pour cette étude, et naïf de triptan avant cette prescription initiale
- A utilisé un médicament triptan au moins une fois dans les 6 mois précédant la date du consentement éclairé pour le dépistage
- Accès à Internet et possibilité de remplir des sondages en ligne par saisie électronique de données
Critère d'exclusion:
- Traité avec des triptans avant cette étude
- Dans le cadre de litiges actifs et de questions d'indemnisation, y compris des litiges en matière d'invalidité avec un organisme gouvernemental
- Participation à un essai clinique au cours des 90 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants inscrits à la version du protocole (V) 1.1
Participants souffrant de migraine avec ou sans aura diagnostiquée par un médecin et naïfs de traitement aux triptans, qui ont reçu leur première prescription de triptan et qui ont pris au moins une dose dans les 6 mois précédant leur inclusion dans le protocole V1.1 de cette étude.
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Choix de l'investigateur de n'importe quelle statine.
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Participants inscrits au Protocole V2
Participants souffrant de migraine avec ou sans aura diagnostiquée par un médecin et naïfs de traitement par les triptans, qui ont reçu leur première prescription de triptan et qui ont pris au moins une dose dans les 6 mois précédant leur inclusion dans le protocole V2 de cette étude.
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Choix de l'investigateur de n'importe quelle statine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants utilisant un triptan pour les crises de migraine
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Les participants ont rapporté des informations en ligne.
Pour cette mesure, le nombre de participants qui ont utilisé au moins une dose de tout triptan nouvellement prescrit pour la première fois en réponse à une crise de migraine a été compté.
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Jusqu'à 3 mois
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Nombre de participants poursuivant le traitement au triptan
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Les participants ont rapporté des informations en ligne.
Pour cette mesure, le nombre de participants qui ont continué à utiliser un triptan après la première crise de migraine a été compté ; le passage d'un triptan à un autre était considéré comme une utilisation continue.
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Jusqu'à 3 mois
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Raison principale de l'arrêt de l'utilisation de Triptan
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 mai 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
23 mars 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
22 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0974-076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .