Estudio del tratamiento utilizado para las migrañas (MK-0974-076) (MASTER)
26 de mayo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de tratamiento, eficacia y uso de recursos del ataque de migraña (MASTER) - Subestudio de McKesson (MK-0974-076)
Este estudio describirá las razones de los patrones de utilización de triptanes (continuación y descontinuación) en los participantes que nunca han recibido triptanes y evaluará la estabilidad de los patrones de utilización del tratamiento a lo largo del tiempo de acuerdo con las pautas médicas estándar o los estándares de práctica clínica del médico investigador.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después del inicio del estudio, se modificó el Protocolo para aclarar que el participante debe haber recibido la primera receta de triptán dentro de un período de tiempo de 3 meses (± 2 semanas) antes de que el Investigador identifique al participante, y podría inscribirse en el estudio dentro de los 6 meses posteriores a la toma del medicamento triptán recetado por primera vez y que el uso de una muestra de triptán no descalificaría a un participante siempre que la muestra fuera del mismo triptán que finalmente se recetó.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
216
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con migraña diagnosticada por un médico (con o sin aura) que hayan tenido al menos dos, pero no más de 8 migrañas de moderadas a graves durante los 30 días anteriores a la selección.
Los participantes deben haber recibido una receta de triptán 3 meses (± 2 semanas) antes de que el médico los identifique, no deben haber recibido triptán antes de la receta inicial y deben haber tomado triptán al menos una vez dentro de los 6 meses anteriores a la fecha. del consentimiento informado para el tamizaje.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad en los Estados Unidos al momento del consentimiento
- Migraña diagnosticada por un médico con o sin aura
- Al menos dos y hasta un máximo de 8 ataques de migraña moderados a severos durante los 30 días previos a la selección
- Prescripción inicial de triptanes 3 meses (± 2 semanas) antes de ser identificado como elegible para este estudio, y sin experiencia previa con triptanes antes de esa prescripción inicial
- Usó medicación triptán al menos una vez dentro de los 6 meses anteriores a la fecha del consentimiento informado para la detección.
- Acceso a Internet y capaz de completar encuestas en línea a través de la entrada electrónica de datos
Criterio de exclusión:
- Tratado con triptanos antes de este estudio
- En litigios activos y problemas de compensación, incluidos casos de disputas por discapacidad con una agencia gubernamental
- Participación en un ensayo clínico en los últimos 90 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes inscritos en la versión del protocolo (V) 1.1
Participantes con migraña diagnosticada por un médico con o sin aura que no hayan recibido tratamiento previo con triptanos, que hayan recibido su primera receta de un triptano y hayan tomado al menos una dosis dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el Protocolo V1.1 de este estudio.
|
Elección del investigador de cualquier estatina.
|
|
Participantes inscritos en el Protocolo V2
Participantes con migraña diagnosticada por un médico con o sin aura que no hayan recibido tratamiento previo con triptanos, que hayan recibido su primera receta de un triptano y hayan tomado al menos una dosis dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el Protocolo V2 de este estudio.
|
Elección del investigador de cualquier estatina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que usan un triptán para los ataques de migraña
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Los participantes reportaron información en línea.
Para esta medida, se contó el número de participantes que usaron al menos una dosis de cualquier triptán recién recetado por primera vez en respuesta a un ataque de migraña.
|
Hasta 3 meses
|
|
Número de participantes que continúan con la terapia con triptán
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Los participantes reportaron información en línea.
Para esta medida, se contó el número de participantes que continuaron usando un triptán después del primer ataque de migraña; se consideró como uso continuado el cambio de un triptán a otro.
|
Hasta 3 meses
|
|
Razón principal para suspender el uso de triptán
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0974-076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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