Badanie leczenia stosowanego w migrenowych bólach głowy (MK-0974-076) (MASTER)
26 maja 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie napadu migreny dotyczące leczenia, skuteczności i wykorzystania zasobów (MASTER) — badanie dodatkowe McKessona (MK-0974-076)
W tym badaniu zostaną opisane przyczyny schematów stosowania tryptanu (kontynuacja i odstawienie) u uczestników, którzy wcześniej nie stosowali tryptanu, oraz ocena stabilności schematów stosowania leczenia w czasie zgodnie ze standardowymi wytycznymi medycznymi lub standardami praktyki klinicznej lekarza prowadzącego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po rozpoczęciu badania Protokół został zmieniony w celu wyjaśnienia, że pierwsza recepta na tryptan musiała zostać otrzymana przez uczestnika w ciągu 3 miesięcy (± 2 tygodnie) przed zidentyfikowaniem uczestnika przez Badacza i mogła zostać wpisana do wziąć udział w badaniu w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia przepisanego tryptanu po raz pierwszy oraz że użycie próbki tryptanu nie dyskwalifikuje uczestnika, o ile próbka zawierała ten sam tryptan, który został ostatecznie przepisany.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z rozpoznaną przez lekarza migreną (z aurą lub bez), którzy mieli co najmniej dwa, ale nie więcej niż 8 umiarkowanych lub ciężkich migren w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Uczestnicy muszą otrzymać receptę na tryptan 3 miesiące (± 2 tygodnie) przed rozpoznaniem przez lekarza, nie stosowali wcześniej tryptanu przed pierwszą receptą i przynajmniej raz przyjmowali tryptan w ciągu 6 miesięcy przed datą świadomej zgody na badanie przesiewowe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W chwili wyrażenia zgody ukończone co najmniej 18 lat w Stanach Zjednoczonych
- Migrena zdiagnozowana przez lekarza z aurą lub bez
- Co najmniej dwa i maksymalnie 8 napadów migreny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Pierwsza recepta na tryptan 3 miesiące (± 2 tygodnie) przed kwalifikacją do tego badania i osoby nieleczone wcześniej tryptanem przed pierwszą receptą
- Zażył tryptan co najmniej raz w ciągu 6 miesięcy przed datą wyrażenia świadomej zgody na badanie przesiewowe
- Dostęp do Internetu i możliwość wypełniania ankiet online za pomocą elektronicznego wprowadzania danych
Kryteria wyłączenia:
- Leczony tryptanami przed tym badaniem
- W aktywnych sporach sądowych i kwestiach odszkodowawczych, w tym sporach dotyczących niepełnosprawności z agencją rządową
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy zarejestrowani w wersji protokołu (V) 1.1
Uczestnicy ze zdiagnozowaną przez lekarza migreną z aurą lub bez aury, którzy nie byli wcześniej leczeni tryptanami, którzy otrzymali pierwszą receptę na tryptan i przyjęli co najmniej jedną dawkę w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do protokołu V1.1 tego badania.
|
Dowolna statyna wybrana przez badacza.
|
|
Uczestnicy zarejestrowani w protokole V2
Uczestnicy ze zdiagnozowaną przez lekarza migreną z aurą lub bez aury, którzy nie byli wcześniej leczeni tryptanami, którzy otrzymali pierwszą receptę na tryptan i przyjęli co najmniej jedną dawkę w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do protokołu V2 tego badania.
|
Dowolna statyna wybrana przez badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników stosujących tryptan w atakach migreny
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Uczestnicy zgłaszali informacje w Internecie.
W tym celu policzono liczbę uczestników, którzy po raz pierwszy zastosowali co najmniej jedną dawkę nowo przepisanego tryptanu w odpowiedzi na atak migreny.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Liczba uczestników kontynuujących terapię tryptanem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Uczestnicy zgłaszali informacje w Internecie.
W tym celu policzono liczbę uczestników, którzy kontynuowali stosowanie tryptanu po pierwszym ataku migreny; przejście z jednego tryptanu na inny uznano za kontynuację stosowania.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Główny powód zaprzestania stosowania tryptanu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 marca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0974-076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .