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用于改善抑郁症结果的 VA 增强和转换治疗 (VAST-D)

2018年4月25日 更新者：VA Office of Research and Development

CSP #576 - 用于改善抑郁症结果的 VA 增强和转换治疗 (VAST-D)

总体目的是为那些对标准“第一步”治疗没有满意结果的重度抑郁症门诊患者确定基于研究的“下一步”。 主要目的是比较使用阿立哌唑或安非他酮-缓释 (SR) 增强抗抑郁药与将治疗转为安非他酮-SR 单一疗法对重度抑郁症退伍军人症状缓解的急性（长达 12 周）治疗效果（ MDD）在充分试验抗抑郁药（选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 [SSRI] 或 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 [SNRI] 或米氮平）单一疗法后仍未达到最佳反应。 次要目标是比较每种药物的急性（最多 12 周）和长期（最多 36 周）疗效、安全性、对功能的影响、自杀、生活质量、焦虑和其他相关症状、成本和成本效益三种治疗方法中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

VAST-D 的总体目标是提高被诊断为非精神病性重度抑郁症 (MDD) 并在初级或精神病 VA 护理机构接受治疗的代表性门诊患者的治疗结果。 特别是，VAST-D 旨在确定不同治疗方案对 MDD 参与者的比较有效性，这些参与者未能通过初始抗抑郁药治疗取得令人满意的结果。

这些选项可以概念化为代表两种整体治疗策略：1) 药物转换——从最初的抗抑郁药转换为另一种抗抑郁药，特别是安非他酮-SR 和 2) 药物增强——用第二种抗抑郁药增强初始抗抑郁药，特别是安非他酮-SR或第二代抗精神病药，特别是阿立哌唑。 VAST-D 的主要目标是确定这 3 种治疗策略中哪一种最有可能导致缓解。 其他主要目标包括比较反应、缓解时间、反应时间、复发、焦虑症状、自杀意念和行为、副作用、耐受性、生活质量、健康相关成本和参与研究的满意度。

VAST-D 将招募 1518 名男女患者以及所有种族/种族和社会经济背景的患者。 所有患者都将符合精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-IV-TR（修订后的文本）非精神病性 MDD 标准。 资格的诊断标准将通过临床访谈并补充 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 来确定。 资格的最终决定将由研究临床医生做出。 只有在选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 或米氮平的充分记录、充分递送（剂量和持续时间）试验中结果不理想的参与者才有资格参加该研究。 未能达到足够的结果将通过抑郁症状学的 16 项快速清单上的分数来确定 - 临床医生评定（QIDS-C16）量表 >= 16（被认为是严重抑郁症）经过至少 6 周的治疗或 QIDS-C16 >= 11（被认为是中度重度抑郁症）在至少 8 周的治疗后。 否则，纳入标准广泛而排除标准很少；通常包括患有大多数共病的一般医学或精神疾病的参与者，以提供具有广泛代表性的样本。

参与者将被随机分配（1:1:1 的比例）以单独使用安非他酮-SR (n=506)、目前的抗抑郁药加安非他酮-SR (n=506) 或目前的抗抑郁药加阿立哌唑 (n=506)。 治疗将以临床医生评定的症状指标（PHQ-9）和每次治疗就诊时获得的总体副作用指标（副作用的频率、强度和负担评级或 FIBSER）为指导。 急性治疗访问将在基线和第 1、2、4、6、8、10 和 12 周进行，以确保提供适当且有效且可耐受的药物治疗。 耐受急性治疗并在 12 周时达到足够反应的参与者将进入 24 周的继续治疗阶段，在此期间将继续初始治疗，随后每 4 周进行一次访问，直到患者在随机化后随访 36 周。 QIDS-C16 将在基线和每次随访时由独立评估员（他们将对治疗分配不知情）进行管理，以测量抑郁症的症状，以获得缓解、反应和复发的研究结果。 参与者和治疗临床医生都不会对治疗视而不见。

主要假设：

主要假设 1.a：与转为安非他酮-SR 单一疗法的患者相比，接受安非他酮-SR（抗抑郁药 + 安非他酮-SR）治疗的患者的重度抑郁症缓解率更高。

主要假设 1.b：与转为安非他酮-SR 单一疗法的患者相比，使用阿立哌唑（抗抑郁药 + 阿立哌唑）加强治疗的患者重度抑郁症的缓解率更高。

次要假设：

次要假设 2.a：接受安非他酮-SR（抗抑郁药 + 安非他酮-SR）治疗的患者的缓解率高于接受阿立哌唑治疗（抗抑郁药 + 阿立哌唑）的患者。

次要假设 2.b：抗抑郁药与安非他酮-SR（抗抑郁药 + 安非他酮-SR）增强的患者的复发率（治疗开始后 36 周内）低于抗抑郁药转为安非他酮-SR 单一疗法的患者.

次要假设 2.c：与转为安非他酮-SR 单一疗法的患者相比，使用阿立哌唑（抗抑郁药 + 阿立哌唑）加强治疗的患者的复发率（治疗开始后 36 周内）较低。

次要假设 2.d：与接受阿立哌唑（抗抑郁药 +阿立哌唑）。

次要假设 2.e：在阿立哌唑（抗抑郁药 +阿立哌唑）与使用安非他酮-SR（抗抑郁药 + 安非他酮-SR）增强治疗或转为安非他酮-SR 单一疗法的患者相比。

次要假设 2.f：用阿立哌唑（抗抑郁药 + 阿立哌唑）增强抗抑郁药的相对成本（直接和间接）将大于用安非他酮-SR（抗抑郁药 + 安非他酮-SR）增强抗抑郁药的成本，以及安非他酮-SR（抗抑郁药+安非他酮-SR）的抗抑郁增效将大于转用安非他酮-SR单药治疗的成本，安非他酮-SR的增效和单药治疗将比阿立哌唑增效更具成本效益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1522

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、美国、35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
      • Tucson、Arizona、美国、85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach、California、美国、90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto、California、美国、94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • San Francisco、California、美国、94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines、Illinois、美国、60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • Saint Louis、Missouri、美国、63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Temple、Texas、美国、76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
    • Virginia
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98493
        • VA Puget Sound Health Care System American Lake Division, Tacoma, WA
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、美国、26301
        • Clarksburg Louis A. Johnson VA Medical Center, Clarksburg, WV
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • DSM-IV 对单一或复发性非精神病性重度抑郁症的诊断
  • 目前正在服用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 或米氮平治疗重度抑郁症
  • 根据目前针对重度抑郁发作的抗抑郁治疗记录的次优结果，需要“下一步”治疗（至少 6 周 QIDS-C16 >= 16 治疗或至少 8 周 QIDS-C16 >= 11 治疗；和在稳定的“最佳”剂量下至少 3 周
  • 年龄：18岁或以上

排除标准：

  • 在充分的治疗试验后反应不足或对任何一种研究药物（阿立哌唑或安非他酮）有明显的不耐受
  • 目前正在接受安非他酮、阿立哌唑或任何其他抗精神病药物的治疗
  • 双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍或未另行说明的精神病的终生病史
  • 目前的痴呆症诊断
  • 目前诊断为进食障碍或癫痫发作
  • 目前需要紧急干预的高自杀风险（抑郁症的门诊治疗除外）
  • 不稳定、严重的身体状况或需要紧急治疗的状况，或预计需要住院接受长期护理
  • 因精神疾病需要立即住院
  • 过去30天内有需要戒毒的生理性物质依赖（不包括尼古丁）（物质滥用不是排除标准）
  • 服用任何禁忌任何治疗选择的伴随药物或已知具有抗抑郁作用的增强剂
  • 同时或最近（在过去 30 天内）参与另一项具有心理健康、研究药物或医疗器械干预措施的冲突临床试验
  • 女性 - 怀孕或哺乳期或计划怀孕
  • 患者不能或不愿意提供知情同意；或在随机化之前改变了参与的想法
  • 患者未被转介至研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：切换：安非他酮-SR
药品：切换：安非他酮-SR
安非他酮-SR（剂量：每天口服 150 毫克至 400 毫克，持续长达 36 周）：开始使用安非他酮-SR 剂量为 150 毫克，然后根据方案将剂量增加至 400 毫克（200 毫克 BID），维持或减少根据急性期和持续期的反应和副作用情况，给药长达 36 周。
有源比较器：增强：抗抑郁药+安非他酮-SR
药品：增强：抗抑郁药+安非他酮-SR

目前的抗抑郁药（SSRI 或 SNRI 或米氮平）：继续服用入组时规定的剂量，或根据反应或副作用情况进行调整长达 36 周。

和

安非他酮-SR（剂量：每天口服 150 毫克至 400 毫克，持续长达 36 周）：开始使用安非他酮-SR 剂量为 150 毫克，然后根据方案将剂量增加至 400 毫克（200 毫克 BID），维持或减少根据急性期和持续期的反应和副作用情况，给药长达 36 周。
有源比较器：增强：抗抑郁药+阿立哌唑
药品：增强：抗抑郁药+阿立哌唑

目前的抗抑郁药（SSRI 或 SNRI 或米氮平）：继续服用入组时规定的剂量或根据反应或副作用情况进行调整长达 36 周。

和

阿立哌唑（剂量：2 mg - 15 mg，每天口服一次，持续长达 36 周）：阿立哌唑起始剂量为 2 mg，持续一周，然后根据方案增加剂量至 15 mg，维持或减少剂量长达 36几周取决于急性期和持续期的反应和副作用情况。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重度抑郁症症状的协议缓解率
大体时间：急性期（12周）
在急性治疗阶段（12 周）期间重度抑郁症症状的缓解定义为持续的临床医生评定的抑郁症状快速清单 (QIDS-C16) <= 5 连续两次就诊。
急性期（12周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重度抑郁症状急性期缓解后方案复发率
大体时间：随机分组后 36 周内（治疗开始）
在急性期达到缓解的重度抑郁症症状复发定义为 QIDS-C16 => 11。
随机分组后 36 周内（治疗开始）
作为重度抑郁症症状减少的协议响应率（QIDS-C 减少 >= 50%）
大体时间：急性期（最长 12 周）
以重度抑郁症症状评分减少来衡量的反应，定义为： 1. QIDS-C16 减少 50% 或更多
急性期（最长 12 周）
以临床整体印象 (CGI) 的变化衡量的协议响应率 - 改进量表
大体时间：急性期（最长 12 周）
参与者的抑郁水平和治疗反应的临床评估由临床总体印象 - 改善 (CGI -I) 量表评估，这是一种 7 点临床医生评分量表，用于衡量抑郁症严重程度相对于基线的改善情况（Guy 1976）。 反应的次要结果指标被定义为达到 2 分（大大改善）或 1 分（大大改善）。
急性期（最长 12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 学习椅：Somaia Mohamed, PhD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • 学习椅：Sidney Zisook, MD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月18日

首次发布 (估计)

2011年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月25日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 576

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

切换：安非他酮-SR的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in United States

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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