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VA-Augmentation und Switching-Behandlungen zur Verbesserung der Depressionsergebnisse (VAST-D)

25. April 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CSP Nr. 576 – VA-Augmentation und Behandlungswechsel zur Verbesserung der Depressionsergebnisse (VAST-D)

Der allgemeine Zweck besteht darin, forschungsbasierte „nächste Schritte“ für ambulante Patienten mit schweren depressiven Störungen zu bestimmen, die keine zufriedenstellenden Ergebnisse mit standardmäßigen „Erstschritt“-Behandlungen erzielt haben. Das primäre Ziel ist der Vergleich der akuten (bis zu 12 Wochen) Behandlungswirksamkeit der Verstärkung eines Antidepressivums mit Aripiprazol oder mit Bupropion-Retard (SR) vs. Umstellung der Behandlung auf eine Bupropion-SR-Monotherapie bei Symptomremission bei Veteranen mit Major Depression ( MDD), die nach einer angemessenen Studie mit Antidepressiva (einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder einem Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI] oder Mirtazapin) als Monotherapie kein optimales Ansprechen erzielt haben. Die sekundären Ziele sind der Vergleich der akuten (bis zu 12 Wochen) und langfristigen (bis zu 36 Wochen) Wirksamkeit, Sicherheit, Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit, Suizidalität, Lebensqualität, Angst und andere damit verbundene Symptome, Kosten und Kostenwirksamkeit der einzelnen Studien der drei Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel von VAST-D ist die Verbesserung der Behandlungsergebnisse für repräsentative ambulante Patienten, bei denen eine nichtpsychotische Major Depression (MDD) diagnostiziert und in primären oder psychiatrischen VA-Versorgungseinrichtungen behandelt wird. VAST-D wurde insbesondere entwickelt, um die vergleichende Wirksamkeit verschiedener Behandlungsoptionen für Teilnehmer mit MDD zu bestimmen, bei denen die Behandlung mit ihren anfänglichen Antidepressiva kein zufriedenstellendes Ergebnis erzielt.

Diese Optionen können so konzipiert werden, dass sie zwei allgemeine Behandlungsstrategien darstellen: 1) Medikationswechsel – Wechsel vom ursprünglichen Antidepressivum zu einem anderen Antidepressivum, insbesondere Bupropion-SR, und 2) Medikationserweiterung – Ergänzung des anfänglichen Antidepressivums mit einem zweiten Antidepressivum, insbesondere Bupropion-SR oder ein Antipsychotikum der zweiten Generation, insbesondere Aripiprazol. Das primäre Ziel von VAST-D ist es, festzustellen, welche dieser 3 Behandlungsstrategien am wahrscheinlichsten zu einer Remission führt. Weitere wichtige Ziele sind Vergleiche von Ansprechen, Zeit bis zur Remission, Zeit bis zum Ansprechen, Rückfall, Angstsymptome, Suizidgedanken und -verhalten, Nebenwirkungen, Verträglichkeit, Lebensqualität, gesundheitsbezogene Kosten und Zufriedenheit mit der Teilnahme an der Studie.

VAST-D wird insgesamt 1518 Patienten beiderlei Geschlechts und aller ethnischen/rassischen und sozioökonomischen Hintergründe aufnehmen. Alle Patienten erfüllen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV-TR (Text überarbeitet) für nichtpsychotische MDD. Die diagnostischen Kriterien für die Eignung werden durch ein klinisches Interview, ergänzt durch den 9-Punkte-Fragebogen zur Gesundheit des Patienten (PHQ-9), festgelegt. Die endgültige Entscheidung über die Eignung wird vom Studienarzt getroffen. Nur Teilnehmer mit einem suboptimalen Ergebnis einer gut dokumentierten, angemessen verabreichten (Dosis und Dauer) Studie mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einem Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder Mirtazapin sind für die Studie geeignet. Das Versagen, ein angemessenes Ergebnis zu erzielen, wird durch eine Punktzahl auf der 16-Punkte-Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Clinician Rated (QIDS-C16)-Skala >= 16 (gilt als schwere Depression) nach mindestens 6-wöchiger Behandlung oder QIDS-C16 festgestellt >= 11 (gilt als mittelschwere Depression) nach mindestens 8-wöchiger Behandlung. Ansonsten sind die Einschlusskriterien weit gefasst und die Ausschlusskriterien wenige; Teilnehmer mit den meisten komorbiden allgemeinmedizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen werden im Allgemeinen eingeschlossen, um eine breit repräsentative Stichprobe bereitzustellen.

Die Teilnehmer werden randomisiert (Verhältnis 1:1:1) und wechseln zu Bupropion-SR allein (n=506), aktuellem Antidepressivum plus Bupropion-SR (n=506) oder aktuellem Antidepressivum plus Aripiprazol (n=506). Die Behandlung wird durch vom Arzt bewertete Symptommaße (PHQ-9) und globale Nebenwirkungsmaße (das Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Rating oder FIBSER) geleitet, die bei jedem Behandlungsbesuch erhoben werden. Akutbehandlungsbesuche finden zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 statt, um die Bereitstellung einer angemessenen und dennoch energischen und verträglichen Pharmakotherapie sicherzustellen. Teilnehmer, die die Akutbehandlung vertragen und nach 12 Wochen ein angemessenes Ansprechen erzielen, treten in die 24-wöchige Phase der Fortsetzungsbehandlung ein, in der die Erstbehandlung fortgesetzt wird und anschließend alle vier Wochen Besuche stattfinden, bis die Patienten 36 Wochen nach der Randomisierung nachbeobachtet wurden. Der QIDS-C16 wird zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch von einem unabhängigen Gutachter (der gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet ist) verabreicht, um die Symptome der Depression für die Studienergebnisse Remission, Ansprechen und Rückfall zu messen. Weder der Teilnehmer noch der behandelnde Kliniker werden für die Behandlung verblindet.

Primäre Hypothesen:

Primäre Hypothese 1.a: Die Remissionsrate einer schweren depressiven Störung wird bei Patienten, deren Behandlung mit Bupropion-SR (Antidepressivum + Bupropion-SR) ergänzt wird, höher sein als bei Patienten, die auf eine Bupropion-SR-Monotherapie umgestellt werden.

Haupthypothese 1.b: Die Remissionsrate einer schweren depressiven Störung wird bei Patienten, deren Behandlung mit Aripiprazol (Antidepressivum + Aripiprazol) ergänzt wird, höher sein als bei Patienten, die auf eine Bupropion-SR-Monotherapie umgestellt werden.

Sekundärhypothesen:

Sekundärhypothese 2.a: Die Remissionsrate wird bei Patienten, deren Behandlung mit Bupropion-SR (Antidepressivum + Bupropion-SR) verstärkt wird, größer sein als bei Patienten, die mit Aripiprazol (Antidepressivum + Aripiprazol) verstärkt werden.

Sekundärhypothese 2.b: Die Rückfallrate (innerhalb von 36 Wochen nach Behandlungsbeginn) ist niedriger bei Patienten, deren Antidepressivum mit Bupropion-SR (Antidepressivum + Bupropion-SR) verstärkt wird, als bei Patienten, deren Antidepressivum auf eine Bupropion-SR-Monotherapie umgestellt wird .

Sekundärhypothese 2.c: Die Rückfallrate (innerhalb von 36 Wochen nach Beginn der Behandlung) wird bei Patienten, deren Behandlung mit Aripiprazol (Antidepressivum + Aripiprazol) ergänzt wird, niedriger sein als bei Patienten, die auf eine Bupropion-SR-Monotherapie umgestellt werden.

Sekundärhypothese 2.d: Die Rückfallrate (innerhalb von 36 Wochen nach Behandlungsbeginn) wird bei Patienten, deren Behandlung mit Bupropion-SR (Antidepressivum + Bupropion-SR) ergänzt wird, niedriger sein als bei Patienten, deren Behandlung mit Aripiprazol (Antidepressivum + Aripiprazol).

Sekundärhypothese 2.e: Der Anteil der Patienten, die eine Akathisie, andere Akathisie-ähnliche Nebenwirkungen (z. B. Tremor, Reizbarkeit, motorische Unruhe) und extrapyramidale Nebenwirkungen entwickeln, wird bei den Patienten größer sein, deren antidepressive Behandlung mit Aripiprazol (Antidepressivum + Aripiprazol) im Vergleich zu Patienten, deren Behandlung mit Bupropion-SR (Antidepressivum + Bupropion-SR) ergänzt oder auf eine Bupropion-SR-Monotherapie umgestellt wurde.

Sekundärhypothese 2.f: Die relativen Kosten (direkt und indirekt) der Augmentation eines Antidepressivums mit Aripiprazol (Antidepressivum + Aripiprazol) werden größer sein als die Kosten einer Antidepressivum-Saugmentation mit Bupropion-SR (Antidepressivum + Bupropion-SR) und die Kosten von Die antidepressive Augmentation mit Bupropion-SR (Antidepressivum + Bupropion-SR) ist höher als die Kosten für die Umstellung auf eine Bupropion-SR-Monotherapie, und die Augmentation und Monotherapie mit Bupropion-SR sind kostengünstiger als die Augmentation mit Aripiprazol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1522

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System American Lake Division, Tacoma, WA
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • Clarksburg Louis A. Johnson VA Medical Center, Clarksburg, WV
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose einer einzelnen oder wiederkehrenden, nicht-psychotischen, schweren depressiven Störung
  • Derzeit Einnahme eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers (SNRI) oder Mirtazapin für eine schwere depressive Störung
  • Notwendigkeit einer „Next-Step“-Behandlung basierend auf einem dokumentierten suboptimalen Ergebnis der aktuellen antidepressiven Behandlung für eine Episode einer Major Depression (mindestens 6-wöchige Behandlung mit einem QIDS-C16 >= 16 oder mindestens 8 Wochen mit einem QIDS-C16 >= 11; und mindestens 3 Wochen bei einer stabilen "optimalen" Dosis
  • Alter: 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Früheres unzureichendes Ansprechen nach einem angemessenen Behandlungsversuch oder eindeutige Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente (Aripiprazol oder Bupropion)
  • Aktuelle Behandlung mit Bupropion, Aripiprazol oder anderen Antipsychotika
  • Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung oder Psychose, nicht anders angegeben
  • Aktuelle Diagnose Demenz
  • Aktuelle Diagnose einer Essstörung oder eines Anfallsleidens
  • Hohes Suizidrisiko, das derzeit eine akute Intervention erfordert (außer ambulanter Behandlung von Depressionen)
  • Instabiler, schwerwiegender medizinischer Zustand oder einer, der eine akute medizinische Behandlung erfordert, oder die Erwartung eines Krankenhausaufenthalts für erweiterte Pflege
  • Erfordern einer sofortigen Krankenhauseinweisung wegen psychiatrischer Störungen
  • Physiologische entgiftungsbedürftige Substanzabhängigkeit (ohne Nikotin) in den letzten 30 Tagen (Substanzmissbrauch ist kein Ausschlusskriterium)
  • Einnahme von Begleitmedikamenten, die eine der Behandlungsoptionen kontraindizieren oder verstärkende Mittel, von denen bekannt ist, dass sie eine antidepressive Wirkung haben
  • Gleichzeitige oder kürzliche Teilnahme (innerhalb der letzten 30 Tage) an einer anderen widersprüchlichen klinischen Studie mit einer Intervention zur psychischen Gesundheit, einem Prüfpräparat oder einem medizinischen Gerät
  • Weiblich - schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft planen
  • Der Patient war nicht in der Lage oder bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben; oder ihre Meinung über die Teilnahme vor der Randomisierung geändert haben
  • Der Patient wurde nicht an die Studie überwiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Umschalten: Bupropion-SR
Arzneimittel: Umschalten: Bupropion-SR
Bupropion-SR (Dosis: 150 mg – 400 mg täglich oral eingenommen für bis zu 36 Wochen): Beginn mit einer Bupropion-SR-Dosis von 150 mg, dann Erhöhung der Dosis pro Protokoll bis zu 400 mg (200 mg zweimal täglich), Beibehaltung oder Verringerung Dosis für bis zu 36 Wochen je nach Ansprechen und Nebenwirkungsprofil während der Akut- und Fortsetzungsphase.
Aktiver Komparator: Augmentierend: Antidepressivum + Bupropion-SR
Arzneimittel: Augmentierend: Antidepressivum + Bupropion-SR

Aktuelles Antidepressivum (entweder ein SSRI oder ein SNRI oder Mirtazapin): Behalten Sie die zum Zeitpunkt der Registrierung verschriebene Dosis bei oder passen Sie sie je nach Ansprechen oder Nebenwirkungsprofil für bis zu 36 Wochen an.

Und

Bupropion-SR (Dosis: 150 mg – 400 mg täglich oral eingenommen für bis zu 36 Wochen): Beginn mit einer Bupropion-SR-Dosis von 150 mg, dann Erhöhung der Dosis pro Protokoll bis zu 400 mg (200 mg zweimal täglich), Beibehaltung oder Verringerung Dosis für bis zu 36 Wochen je nach Ansprechen und Nebenwirkungsprofil während der Akut- und Fortsetzungsphase.
Aktiver Komparator: Augmentierend: Antidepressivum + Aripiprazol
Arzneimittel: Augmentierend: Antidepressivum + Aripiprazol

Derzeitiges Antidepressivum (entweder ein SSRI oder ein SNRI oder Mirtazapin): Setzen Sie die zum Zeitpunkt der Aufnahme verschriebene Dosis fort oder passen Sie sie je nach Ansprechen oder Nebenwirkungsprofil für bis zu 36 Wochen an.

Und

Aripiprazol (Dosis: 2 mg – 15 mg oral einmal täglich für bis zu 36 Wochen): Beginn mit einer Aripiprazol-Dosis von 2 mg für eine Woche, dann Erhöhung der Dosis gemäß Protokoll auf bis zu 15 mg, Beibehaltung oder Verringerung der Dosis für bis zu 36 Wochen Wochen je nach Ansprechen und Nebenwirkungsprofil durch die Akut- und Fortsetzungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Protokollremission von Symptomen einer Major Depression
Zeitfenster: Während der Akutphase (12 Wochen)
Remission der Symptome einer Major Depression während der akuten Behandlungsphase (12 Wochen), definiert als anhaltende, vom Arzt bewertete Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-C16) von <= 5 für zwei aufeinanderfolgende Besuche.
Während der Akutphase (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Protokollrückfalls der Symptome einer Major Depression nach Erreichen einer Remission in der akuten Phase
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Wochen nach Randomisierung (Behandlungsbeginn)
Rückfall der Symptome einer schweren Depression, definiert als QIDS-C16 => 11 unter denen, die in der akuten Phase eine Remission erreichen.
Innerhalb von 36 Wochen nach Randomisierung (Behandlungsbeginn)
Rate des Protokollansprechens als Reduktion der Symptome einer Major Depression (>= 50 % Reduktion von QIDS-C)
Zeitfenster: Während der Akutphase (bis zu 12 Wochen)
Ansprechen gemessen als Reduktion des Symptomscores für Major Depression, definiert als: 1. eine Reduktion von QIDS-C16 um 50 % oder mehr
Während der Akutphase (bis zu 12 Wochen)
Rate der Protokollreaktion, gemessen als Änderung des klinischen Gesamteindrucks (CGI) – Verbesserungsskala
Zeitfenster: Während der Akutphase (bis zu 12 Wochen)
Klinische Bewertung des Ausmaßes der Depression eines Teilnehmers und des Ansprechens auf die Behandlung, bewertet anhand der Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scale, einer 7-Punkte-Skala zur klinischen Bewertung der Verbesserung der Schwere der Depression gegenüber dem Ausgangswert (Guy 1976). Als sekundäres Ergebnismaß für das Ansprechen wurde das Erreichen einer Punktzahl von 2 (stark verbessert) oder 1 (sehr stark verbessert) definiert.
Während der Akutphase (bis zu 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Studienstuhl: Somaia Mohamed, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Studienstuhl: Sidney Zisook, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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